ChiCTR2400093145 版本V1.0 版本创建时间2024/11/29 09:16:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400093145 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-29 09:16:11 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激对老年开放性脊柱手术患者体温及临床预后的影响

Public title：

Effect of transcutaneous electrical stimulation of acupoints on body temperature and clinical prognosis in elderly patients undergoing open spinal surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激对老年开放性脊柱手术患者体温及临床预后的影响

Scientific title：

Effect of transcutaneous electrical stimulation of acupoints on body temperature and clinical prognosis in elderly patients undergoing open spinal surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李国艳 

研究负责人：

李国艳 

Applicant：

Guoyan Li  

Study leader：

Guoyan Li  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 1626 5929

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 1626 5929

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liguoyanbeijing@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liguoyanbeijing@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京中医药大学东直门医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

北京中医药大学东直门医院麻醉科

Applicant address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Affiliation of the Leader：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022DZMEC-410-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Dong-Zhi-Men Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-02-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺珂

Contact Name of the ethic committee：

Ke He

伦理委员会联系地址：

北京中医药大学东直门医院伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Medical ethics department of Dong-Zhi-Men Hospital of Beijing University of Chinese Medicine, 5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8401 2709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dong-Zhi-Men Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

东直门医院

具体地址：

东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dong-Zhi-Men Hospital

Address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District

经费或物资来源：

北京中医药大学东直门医院职工课题

Source(s) of funding：

Beijing University of Chinese Medicine Dongzhimen Hospital Staff Subjects

Target disease：

Lumbar disc herniation, lumbar spinal stenosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过阐明经皮穴位电刺激对老年开放性脊柱手术患者体温、术中血流动力学、麻醉深度、术后并发症以及消化道预后情况的影响，来进一步探讨TEAS是否可以作为改善腰椎间盘突出症患者体温变化及消化道预后等的一种治疗方式而广泛应用于临床。  

Objectives of Study：

By elucidating the effects of transcutaneous electrical acupoint stimulation on body temperature, intraoperative hemodynamics, depth of anesthesia, postoperative complications, and gastrointestinal prognosis in elderly patients undergoing open spine surgery, we are here to further explore whether TEAS can be widely used as a therapeutic modality to improve the changes in body temperature and gastrointestinal prognosis of patients with lumbar intervertebral disc herniation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄60-75岁； 2.ASA 1-2级； 3.心功能1-2级； 4.行脊柱开放性手术患者。

Inclusion criteria

1.Age 60-75 years; 2.ASA grade 1-2; 3. Cardiac function grade 1-2; 4.Patients undergoing open spinal surgery.

排除标准：

1.术前有意识障碍者； 2.术前有严重心肺疾病者； 3.拒绝参加本实验研究者； 4.手术时长小于1小时或大于4小时的手术； 5.6个月内有针灸史者； 6.有体温调节异常等疾病者； 7.肥胖，BMI>25kg/m2； 8.术前使用激素及非甾类抗炎药者； 9.术前核心体温>37.5℃;10)术前有糖尿病等内分泌疾病者； 10.术前有消化道基础疾病者。

Exclusion criteria：

1.Those with preoperative conscious disorders; 2.Those with severe cardiopulmonary disease before surgery; 3.Those who refuse to participate in this experimental study; 4. Surgeries with a duration of less than 1 hour or greater than 4 hours; 5.Those with a history of acupuncture within 6 months; 6. Those with diseases such as abnormal thermoregulation; 7.Those who are obese with BMI >25kg/m2; 8. Those who use hormones and non-steroidal anti-inflammatory drugs before surgery; 9. Those with preoperative core body temperature >37.5°C; 10) those with preoperative endocrine diseases such as diabetes mellitus; 10.Those with preoperative gastrointestinal base disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

经皮穴位电刺激组

样本量：

60

Group：

Transcutaneous acupoint electrical stimulation group

Sample size：

干预措施：

经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcutanous electrical acupoint stimulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

东直门医院  

单位级别：

三甲  

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

鼻咽温

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nasopharyngeal temperature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次排气排便时间与首次耐受固体食物时间的综合结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Combined Outcome of Time to First Postoperative Ventilation and Defecation and Time to First Solid Food Tolerance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐（术后三天内）发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative nausea and vomiting (within three days after surgery)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

QOR-15评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QOR-15 rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Days of hospitalization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulse rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypoglycemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电双频指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bispect ral index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机产生数字，采用分层随机方法进行分组，将分组表装入不透光的密闭信封，试验结束后打开信封进行揭盲。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was conducted via a computer produced randomized controlled table. Patients who meet the inclusion criteria will be randomly allocated to the two groups within 24 hours before surgery. The allocation ratio is 1:1. Put the number table in a closed envolope, and the envolope was opened after the experimental.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年12月，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In December 2025, it will be shared through ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-29 09:16:11