ChiCTR2400093132 版本V1.0 版本创建时间2024/11/28 17:32:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400093132 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-28 17:32:33 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同局麻药混合配方行肋间神经阻滞用于电视辅助胸腔镜 （VATS）肺叶手术患者术后镇痛效果的临床观察：一项随机双盲对照试验

Public title：

A clinical observation on the postoperative analgesic effect of different local anesthetic mixture formula used for intercostal nerve block in patients undergoing video-assisted thoracoscopic lung lobectomy: a randomized, double-blind, controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同局麻药混合配方行肋间神经阻滞用于电视辅助胸腔镜 （VATS）肺叶手术患者术后镇痛效果的临床观察：一项随机双盲对照试验

Scientific title：

A clinical observation on the postoperative analgesic effect of different local anesthetic mixture formula used for intercostal nerve block in patients undergoing video-assisted thoracoscopic lung lobectomy: a randomized, double-blind, controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈富强 

研究负责人：

方开云 

Applicant：

Fuqiang Chen 

Study leader：

Kaiyu Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 177 5031 4981

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 8553 3277

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenfuqiang1996@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fangkaiyun@sina.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市中山东路83号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市中山东路83号

Applicant address：

No. 83 Zhongshan East Road, Zunyi City, Guizhou Province.

Study leader's address：

No. 83 Zhongshan East Road, Zunyi City, Guizhou Province.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州医科大学,贵州省人民医院

Applicant's institution：

Guizhou Medical University, Guizhou Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

贵州医科大学,贵州省人民医院

Affiliation of the Leader：

Guizhou Medical University, Guizhou Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审(科研)2024-152号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

贵州省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guizhou Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓蕊

Contact Name of the ethic committee：

Rui Deng

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市中山东路83号

Contact Address of the ethic committee：

No. 83 Zhongshan East Road, Zunyi City, Guizhou Province.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 851 8560 0570

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州省人民医院

Primary sponsor：

Guizhou Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市中山东路83号

Primary sponsor's address：

No. 83 Zhongshan East Road, Zunyi City, Guizhou Province.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州省人民医院

具体地址：

贵州省贵阳市中山东路83号

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People's Hospital

Address：

No. 83 Zhongshan East Road, Zunyi City, Guizhou Province.

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-collected

Target disease：

Acute postoperative pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：不同局麻药混合配方行肋间神经阻滞用于电视辅助胸腔镜（VATS）肺叶手术患者术后镇痛效果的临床观察。 2. 次要目的：不同局麻药混合配方行肋间神经阻滞用于电视辅助胸腔镜（VATS）肺叶手术患者术后镇痛后患者术后补救镇痛次数以及阿片类药物用量是否减少。  

Objectives of Study：

1. Primary objective: To observe the clinical effect of intercostal nerve block with different local anesthetics for postoperative analgesia in patients undergoing video-assisted thoracoscopic (VATS) lobectomy; 2.Secondary objective: intercostal nerve block with different formulations of local anesthetics for postoperative analgesia in patients undergoing video-assisted thoracoscopic (VATS) lobectomy was used to reduce The Times of postoperative rescue analgesia and the amount of opioids.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.电视辅助胸腔镜手术 (VATS) 肺叶手术（肺楔形切除、肺段切除、肺叶切除）患者 2.年龄大于等于18岁 3.签署知情同意、能配合术后随访

Inclusion criteria

1.Patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery (VATS) lobectomy (wedge resection, segmentectomy, lobectomy); 2.Age >= 18 years old; 3.All subjects signed informed consent and cooperated with postoperative follow-up.

排除标准：

1.无法提供知情同意 2.无法理解书面或口语 3.ASA 4 或 5级 4.计划进入 ICU 5.全肺切除

Exclusion criteria：

1.Informed consent could not be provided; 2.Inability to understand written or spoken language; 3.ASA grade 4 or 5; 4.Planned ICU Admission; 5.Pneumonectomy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-30 00:00:00至 To 2025-10-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2025-10-29 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

R1组

样本量：

41

Group：

Group R1

Sample size：

干预措施：

局麻药混合液：0.15%罗派卡因(0.75%罗派卡因75mg+肾上腺素50ug+0.9%生理盐水)

干预措施代码：

Intervention：

Local Anesthetic Mixtures :Ropivacaine 0.15% (0.75%ropicaine 75mg + Epinephrine 50ug + 0.9% saline)

Intervention code：

组别：

R2组

样本量：

41

Group：

Group R2

Sample size：

干预措施：

局麻药混合液：0.15%罗派卡因(0.75%罗派卡因75mg+肾上腺素50ug+右美托嘧啶50ug+0.9%生理盐水)

干预措施代码：

Intervention：

Local Anesthetic Mixtures :Ropivacaine 0.15% (0.75%ropicaine 75mg + epinephrine 50 ug + dexmedetomidine 50 ug + 0.9% normal saline)

Intervention code：

组别：

R3组

样本量：

41

Group：

Group R3

Sample size：

干预措施：

局麻药混合液：0.15%罗派卡因(0.75%罗派卡因75mg+肾上腺素50ug+酮咯酸30mg+0.9%生理盐水)

干预措施代码：

Intervention：

Local Anesthetic Mixtures :Ropivacaine 0.15% (0.75%ropicaine 75mg + Epinephrine 50 mg + Ketorolac 30 mg + 0.9% normal saline)

Intervention code：

组别：

R4组

样本量：

41

Group：

Group R4

Sample size：

干预措施：

局麻药混合液：0.15%罗派卡因(0.75%罗派卡因75mg+肾上腺素50ug +地塞米松5mg+0.9%生理盐水)

干预措施代码：

Intervention：

Local Anesthetic Mixtures :Ropivacaine 0.15% (0.75%ropicaine 75mg + epinephrine 50 ug + dexamethasone 5 mg + 0.9% saline)

Intervention code：

组别：

R5组

样本量：

41

Group：

Group R5

Sample size：

干预措施：

局麻药混合液：0.15%罗派卡因(0.75%罗派卡因75mg+肾上腺素50ug+右美托嘧啶50ug+酮咯酸30mg+0.9%生理盐水)

干预措施代码：

Intervention：

Local Anesthetic Mixtures :Ropivacaine 0.15% (0.75%ropicaine 75mg + epinephrine 50 ug + dexmedetomidine 50 ug + ketorolac 30 mg + 0.9% normal saline)

Intervention code：

组别：

R6组

样本量：

41

Group：

Group R6

Sample size：

干预措施：

局麻药混合液：0.15%罗派卡因(0.75%罗派卡因75mg+肾上腺素50ug+右美托嘧啶+50ug+地塞米松5mg+酮咯酸30mg+0.9%生理盐水)

干预措施代码：

Intervention：

Local Anesthetic Mixtures :Ropivacaine 0.15% (0.75%ropicaine 75mg + epinephrine 50 ug + dexmedetomidine 50 ug + dexamethasone 5 mg + ketorolac 30 mg + 0.9% saline)

Intervention code：

组别：

R7组

样本量：

41

Group：

Group R7

Sample size：

干预措施：

局麻药混合液：0.15%罗派卡因(0.75%罗派卡因75mg+肾上腺素50ug+地塞米松5mg+酮咯酸30mg+0.9%生理盐水)

干预措施代码：

Intervention：

Local Anesthetic Mixtures :Ropivacaine 0.15% (0.75%ropicaine 75mg + epinephrine 50 ug + dexamethasone 5 mg + ketorolac 30 mg + 0.9% saline)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

贵州省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NRS疼痛评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS Pain Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The frequency of postoperative analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后阿片类药物使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dose of opioids used after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验设计者使用计算机软件产生随机数序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The trial designer used computer software to generate sequences of random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，试验者和被试验者

Blinding：

Double-blind,participants and subjects

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据将于2026-12-30之前以网络形式公开，公众可索取访问链接进行查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be published online before 2026-12-30. Query links will be available upon request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-28 17:32:33