ChiCTR2400080925 版本V1.1 版本创建时间2024/11/28 15:41:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080925 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-18 15:01:04 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激对腔内泌尿外科手术患者麻醉期间核心体温的影响研究

Public title：

The impact of transcutaneous acupoint electrical stimulation on core body temperature during anesthesia in patients undergoing intracavitary urological surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激对腔内泌尿外科手术患者麻醉期间核心体温的影响研究

Scientific title：

The impact of transcutaneous acupoint electrical stimulation on core body temperature during anesthesia in patients undergoing intracavitary urological surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔺凯 

研究负责人：

钟海星 

Applicant：

Kai Lin 

Study leader：

Haixing Zhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 133 6913 9530

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 9194 6615

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Doctorlink2022@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Haixing.zhong@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市长乐西路 127 号西京医院

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市长乐西路 127 号西京医院

Applicant address：

Xijing Hospital, 127 Changle West Road, Xi 'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

Xijing Hospital, 127 Changle West Road, Xi 'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第一附属医院麻醉与围术期医学科

Applicant's institution：

Department of Anesthesia and Perioperative Medicine, the First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第一附属医院麻醉与围术期医学科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesia and Perioperative Medicine, the First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY20242004-F-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committce of the First Afiliated Hospital of the Air Force Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨志服

Contact Name of the ethic committee：

Zhifu Yang

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

127 Changle West Road, Xi 'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第一附属医院麻醉与围术期医学科

Primary sponsor：

Department of Anesthesia and Perioperative Medicine, the First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市长乐西路127号

Primary sponsor's address：

127 Changle West Road, Xi 'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院麻醉与围术期医学科

具体地址：

陕西省西安市长乐西路127号

Institution
hospital：

Department of Anesthesia and Perioperative Medicine, the First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Address：

127 Changle West Road, Xi 'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

经费由研究课题组提供

Source(s) of funding：

Funding is provided by the research group

Target disease：

Perioperative hypothermia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究经皮穴位电刺激对腔内泌尿外科手术患者麻醉期间核心体温的保护效应  

Objectives of Study：

To explore the protective effect of percutaneous acupoint electrical stimulation on core body temperature during anesthesia in patients undergoing intracavitary urological surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄18-65岁； 2)ASA I-II级； 3)行择期腔内泌尿外科手术； 4)预期麻醉时间≥60min； 5)行全凭静脉麻醉方式； 6)自愿签署麻醉同意书、试验知情同意书；

Inclusion criteria

1) Age 18-65; 2)ASA I-II level; 3) Performing elective intracavitary urological surgery; 4) Expected anesthesia time ≥60min; 5) Intravenous anesthesia was performed; 6) Voluntary signing of anesthesia consent and experimental informed consent;

排除标准：

1)入麻醉准备间时鼓膜温度异常的患者，如＜36℃或≥37.5℃； 2)BMI＞35kg/m2的患者； 3)行腹腔内注入二氧化碳的手术； 4)不适合使用经皮穴位电刺激的患者，如仪器导线经过手术部位、穴位局部有皮肤感染、腰背部神经损伤、脊柱畸形、体内存在电子植入物等； 5)合并影响体温疾病的患者，如甲状腺功能异常、垂体肿瘤、2周内有感染性发热史等； 6)术前血流动力学不稳定的患者，如心动过缓(HR< 45次/min)、心动过速(HR＞120次/min)、未控制的高血压(SBP> 180 mmHg)、低血压（SBP< 90 mmHg）； 7)近4周参加过其他临床试验的患者； 8)无法配合完成研究计划的患者，如精神疾病、语言困难、存在意识障碍或有传染病等； 9)其他研究者认为不适合参与本研究的患者；

Exclusion criteria：

1) Patients with abnormal tympanic membrane temperature during anesthesia preparation, such as < 36℃ or ≥37.5℃; 2) Patients with BMI > 35kg/m2; 3) Carbon dioxide was injected into the abdomen; 4) It is not suitable for patients with percutaneous acupoint electrical stimulation, such as skin infection, nerve damage in the lower back, spinal deformity, and electronic implants in the body after the instrument leads through the surgical site or acupoints; 5) Patients with diseases that affect body temperature, such as thyroid dysfunction, pituitary tumor, and history of infectious fever within 2 weeks; 6) Patients with preoperative hemodynamic instability, such as bradycardia (HR< 45 times /min), tachycardia (HR > 120 times /min), uncontrolled hypertension (SBP> 180 mmHg), hypotension (SBP < 90 mmHg); 7) Patients who have participated in other clinical trials in the last 4 weeks; 8) Patients who are unable to cooperate with the completion of the research plan, such as mental illness, language difficulties, consciousness disorders or infectious diseases; 9) Patients who are not considered suitable for participation in this study by other investigators;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-18 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-18 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

经皮穴位电刺激组

样本量：

39

Group：

Transcutaneous acupoint electrical stimulation(TEAS) group

Sample size：

干预措施：

干预组（TEAS组）对患者大椎、内关穴皮肤消毒，粘贴电极片，连接穴位刺激仪，行TEAS30min后转入术间。

干预措施代码：

Intervention：

The intervention group (TEAS group) disinfected the skin at Dazhi and Neiguan points, attached electrode sheets, connected the acupoint stimulator, and performed TEASfor 30 minutes before transferring the patients to the intraoperative room.

Intervention code：

组别：

假刺激组

样本量：

39

Group：

Sham stimulation group

Sample size：

干预措施：

假刺激组（CON组）对患者大椎、内关穴皮肤消毒，粘贴电极片，连接穴位刺激仪，不对患者行电刺激，但主动向患者说明已经开启刺激，但可能由于电流过小，感受不到电流，行假刺激30min后转入术间。

干预措施代码：

Intervention：

Sham stimulation group (CON group) disinfected the skin of Dazhui and Neiguan points of patients, attached electrode sheets, connected acupoint stimulator, did not perform electrical stimulation to patients, but actively explained to patients that the stimulation had been turned on, but could not feel the current due to too small current, and transferred to the intraoperative room after 30 minutes of sham stimulation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi Province 

City：

 

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

T0（麻醉诱导结束）及结束后每间隔20min的麻醉期间核心体温

指标类型：

主要指标

Outcome：

T0 (End of anesthesia induction) and core body temperature during anesthesia every 20 minutes after the end

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T0、T1、T2、T3的时间/温度曲线下面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area under the time/temperature curve of T0, T1, T2, and T3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导结束及结束后每间隔20min的麻醉期间正常体温比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of normal body temperature during anesthesia at the end of induction and at intervals of 20 minutes thereafter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉期间低体温发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of hypothermia during anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后寒战发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative chills

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间(停药至呼之能应）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery time (the ability to stop the drug to call)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative drug dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时QoR-15量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-15 scale score 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究由项目负责人采用简单随机分组的方法进行分组，随机结果采用 SAS软件生成，将随机结果密封至信封，于手术当日患者入麻醉准备间后拆开信封确定分组并按方案执行相应的干预措施。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, the project leader used the simple randomization method to group the patients, the random results were generated by SAS software, the random results were sealed into envelopes, and the envelopes were opened after the patients entered the anesthesia preparation room on the day of surgery to determine the grouping and implement the corresponding intervention measures according to the plan.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲。对照组（假刺激组）同样对患者大椎、内关穴皮肤消毒，粘贴电极片，连接穴位刺激仪，但不对患者行电刺激，且主动向患者说明已经开启刺激，但可能由于电流过小，感受不到电流。

Blinding：

Double blinded. The control group (false stimulation group) also disinfected the skin of the patients' Dazhui and Neiguan points, pasted the electrode sheet, connected the acupoint stimulator, but did not perform electrical stimulation on the patients, and actively explained to the patients that the stimulation had been turned on, but could not feel the current because the current was too small.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表收集数据，使用Excel软件管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using case records and managed using Excel software

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-18 15:00:53