ChiCTR2400093121 版本V1.0 版本创建时间2024/11/28 15:25:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400093121 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-28 15:24:47 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

回顾性分析麻醉方式对妊娠合并肺动脉高压产妇行剖宫产术结局的影响

Public title：

Association between outcomes and the mode of anesthesia in pregnant women with pulmonary hypertension: A retrospective study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

回顾性分析麻醉方式对妊娠合并肺动脉高压产妇行剖宫产术结局的影响

Scientific title：

Association between outcomes and the mode of anesthesia in pregnant women with pulmonary hypertension: A retrospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邵华 

研究负责人：

邵华 

Applicant：

Hua Shao 

Study leader：

Hua Shao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 8360 2219

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 8360 2219

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huashao.zzu@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huashao.zzu@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市建设东路1号郑州大学第一附属医院

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市建设东路1号郑州大学第一附属医院

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, 1st Jianshe East Road, Zhengzhou

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, 1st Jianshe East Road, Zhengzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

450052

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

450052

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KY-1657-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Scientific Research and Clinical Trials of the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

田丽

Contact Name of the ethic committee：

Tian Li

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市建设东路1号郑州大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, 1st Jianshe East Road, Zhengzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 371 6691 3114

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市建设东路1号郑州大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, 1st Jianshe East Road, Zhengzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市建设东路1号郑州大学第一附属医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, 1st Jianshe East Road, Zhengzhou

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

pulmonary hypertension

Target disease code：

BB01.0

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过回顾性分析，评估不同麻醉方式对妊娠合并肺动脉高压产妇剖宫产术的安全性和母婴结局，为临床麻醉选择提供科学依据。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to evaluate the safety and maternal-neonatal outcomes of different anesthesia methods for cesarean sections in pregnant women with pulmonary arterial hypertension through a retrospective analysis, providing a scientific basis for clinical anesthesia selection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 2014年1月1日至2020年12月31日期间行剖宫产手术的肺高压产妇 2: 孕周≥24周 3: PH的诊断标准为通过右心导管检查（RHC）测得静息状态下的平均肺动脉压≧25 mmHg。此外，对于没有进行RHC检查的患者，如果符合超声心动图的中度或高度PH可能性标准，且三尖瓣反流速度>2.8 m/s，或三尖瓣反流速度≦2.8 m/s但伴有至少两个不同类别的其他超声心动图征象（如心室、肺动脉或下腔静脉和右心房

Inclusion criteria

1: Pregnant women with pulmonary hypertension who underwent cesarean section between January 1, 2014, and December 31, 2020 2: Gestational age >= 24 weeks 3: The diagnostic criteria for PH were a mean pulmonary arterial pressure (mPAP) >= 25 mmHg at rest measured by right heart catheterization (RHC). Additionally, for patients who did not undergo RHC, the criteria included a moderate or high probability of PH based on echocardiography, with a tricuspid regurgitation velocity > 2.8 m/s, or a tricuspid regurgitation velocity <= 2.8 m/s but with at least two additional echocardiographic signs from different categories (e.g., ventricular, pulmonary artery, or inferior vena cava and right atrium)

排除标准：

1: 右心室流出道狭窄（如肺动脉瓣狭窄）的患者 2: 缺乏所需诊断依据（如超声心动图）

Exclusion criteria：

1: Patients with right ventricular outflow tract obstruction (such as pulmonary valve stenosis) 2: Lack of required diagnostic evidence (such as echocardiography)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-30 00:00:00至 To 2025-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-30 00:00:00 至 To 2025-05-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

全身麻醉组

样本量：

60

Group：

General anesthesia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

椎管麻醉组

样本量：

60

Group：

Neuraxial anesthesia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Zhengzhou  

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

剖宫产术后14天内的全因产妇死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

All-cause maternal mortality within 14 days after cesarean section

Type：

Primary indicator

测量时间点：

剖宫产术后14天内

测量方法：

电子病历或电话随访

Measure time point of outcome：

within 14 days after cesarean section

Measure method：

medical record system or telephone follow-up

指标中文名：

剖宫产术后1年的产妇死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

maternal mortality within 1 year after cesarean section

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1年

测量方法：

电子病历或电话随访

Measure time point of outcome：

1 year after surgery

Measure method：

medical record system or telephone follow-up

指标中文名：

剖宫产术后3年的产妇死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

maternal mortality within 3 years after cesarean section

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3年

测量方法：

电子病历或电话随访

Measure time point of outcome：

3 years after surgery

Measure method：

medical record system or telephone follow-up

指标中文名：

剖宫产后4周内的新生儿死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neonatal mortality within 4 weeks after cesarean section

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后4周

测量方法：

电子病历或电话随访

Measure time point of outcome：

4 weeks after cesarean section

Measure method：

medical record system or telephone follow-up

指标中文名：

重症监护室（ICU）天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intensive care unit (ICU) length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

电子病历或电话随访

Measure time point of outcome：

after surgery

Measure method：

medical record system or telephone follow-up

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospital length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

电子病历或电话随访

Measure time point of outcome：

after surgery

Measure method：

medical record system or telephone follow-up

指标中文名：

术后是否需要机械通气

指标类型：

主要指标

Outcome：

Need for postoperative mechanical ventilation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

电子病历或电话随访

Measure time point of outcome：

after surgery

Measure method：

medical record system or telephone follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-28 15:24:47