ChiCTR2400093119 版本V1.0 版本创建时间2024/11/28 15:14:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400093119 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-28 15:14:03 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

正念自我关怀练习对自闭症儿童家长技能训练的加强效应

Public title：

Additive Effects of Mindful Self-Compassion Practices on Skill Training for Parents of Children with ASD Symptoms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

正念自我关怀练习对自闭症儿童家长技能训练的加强效应

Scientific title：

Additive Effects of Mindful Self-Compassion Practices on Skill Training for Parents of Children with ASD Symptoms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴金霖 

研究负责人：

戴曉露 

Applicant：

Wu Jinlin 

Study leader：

Dai Xiaolu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 5009 2495

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+852 3411 2871

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jinlinw460@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiaoludai@hkbu.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

九龍九龍塘,社會工作系總辦公室,香港浸會大學

研究负责人通讯地址：

九龍九龍塘,社會工作系總辦公室,香港浸會大學

Applicant address：

Hong Kong Baptist University Kowloon Tong Kowloon, Hong Kong

Study leader's address：

Hong Kong Baptist University Kowloon Tong Kowloon, Hong Kong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港浸會大學社會工作系

Applicant's institution：

Hong Kong Baptist University, Department of Social Work

研究负责人所在单位：

香港浸會大學社會工作系

Affiliation of the Leader：

Hong Kong Baptist University, Department of Social Work

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

REC/23-24/0198

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

研究伦理委员会，香港浸会大学

Name of the ethic committee：

The Research Ethics Committee, HKBU

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

李敏教授

Contact Name of the ethic committee：

Prof Li, Min.

伦理委员会联系地址：

香港九龍塘窩打老道224號，香港浸会大学

Contact Address of the ethic committee：

Hong Kong Baptist University Kowloon Tong Kowloon Hong Kong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+852 3411 7941

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港浸會大學

Primary sponsor：

Hong Kong Baptist University

研究实施负责（组长）单位地址：

香港九?塘，香港浸會大學

Primary sponsor's address：

Hong Kong Baptist University Kowloon Tong Kowloon, Hong Kong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

香港

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

香港浸會大學

具体地址：

香港九龍塘，香港

Institution
hospital：

Hong Kong Baptist University

Address：

Hong Kong Baptist University Kowloon Tong Kowloon, Hong Ko

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

N/A

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究旨在探讨将自我关怀机制纳入中国大湾区ASD症状儿童父母基于实证的技能培训的加强效益。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the added benefits of including a self-compassion mechanism in evidence-based skill training for parents of children with ASD symptoms in the Greater Bay Area of China.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) have a child 2-9 years old diagnosed with or screened positive on the modified Chinese version of the checklist for autism in toddlers (C-CHAT-23), (2) are the child’s primary caregiver, (3) are at risk of mental health problems (score > 3 on the General Health Questionnaire), and (4) are able to communicate in Cantonese.

Inclusion criteria

(1) have a child 2-9 years old diagnosed with or screened positive on the modified Chinese version of the checklist for autism in toddlers (C-CHAT-23), (2) are the child’s primary caregiver, (3) are at risk of mental health problems (score > 3 on the General Health Questionnaire), and (4) are able to communicate in Cantonese.

排除标准：

不满足纳入标准的四项任一一项的，将不被作为被试考虑。

Exclusion criteria：

Those who do not meet any of the four inclusion criteria will not be considered as subjects.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2025-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2024-12-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

30

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

正念自我关怀(MSC)课程 + 线上家长自助课程

干预措施代码：

Intervention：

mindful self-compassion (MSC) group sessions + eLearning parent course

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

不做干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention provided.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 香港 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hong Kong 

City：

 

单位(医院)：

Social work agency 

单位级别：

NA  

Institution
hospital：

Social work agency

Level of the institution：

Non-Governmental Organization

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

父母精神困扰

指标类型：

主要指标

Outcome：

parental mental distress

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

父母主观幸福感

指标类型：

主要指标

Outcome：

parental subjective well-being

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童自闭症症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

child ASD symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童行为障碍

指标类型：

次要指标

Outcome：

chid behavior difficulties

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基于正念的家庭养育

指标类型：

次要指标

Outcome：

mindful parenting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

父母的自我关怀

指标类型：

次要指标

Outcome：

parent self-compassion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 9 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized controlled

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后，数据可以向研究者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be available upon request after the study period.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究负责人使用电子采集和管理系统统一管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The study leader will use an electronic acquisition and management system for unified management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-28 15:14:03