ChiCTR2400093113 版本V1.0 版本创建时间2024/11/28 14:54:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400093113 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-28 14:54:22 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑复合氟比洛芬酯在无痛x线子宫输卵管造影检查中的安全性：一项单中心，双盲，前瞻性试验

Public title：

Safety of remazolam combined with flurbiprofen ester in painless X-ray hysterosalpingography: a single-center, double-blind, prospective trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑复合氟比洛芬酯在无痛x线子宫输卵管造影检查中的安全性

Scientific title：

Safety of remazolam combined with flurbiprofen ester in painless X-ray hysterosalpingography

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹晓晟 

研究负责人：

温雪金 

Applicant：

Cao Xiaosheng 

Study leader：

Wen Xuejin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 177 7485 5926

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 157 7829 5925

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

43724875@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

262584527@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

柳州市城中区映山街50号

研究负责人通讯地址：

柳州市城中区映山街50号

Applicant address：

No. 50 Yingshan Street, Chengzhong District, Liuzhou City

Study leader's address：

No. 50 Yingshan Street, Chengzhong District, Liuzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

柳州市妇幼保健院

Applicant's institution：

Liuzhou maternal and child health care hospital

研究负责人所在单位：

柳州市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Liuzhou maternal and child health care hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

快审-科研-2024-067

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

柳州市妇幼保健院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Liuzhou Maternal and Child Health Hospital Medical research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

李沐

Contact Name of the ethic committee：

Li Mu

伦理委员会联系地址：

柳州市城中区映山街50号

Contact Address of the ethic committee：

No. 50 Yingshan Street, Chengzhong District, Liuzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 772 220 5450

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

柳州市妇幼保健院

Primary sponsor：

Liuzhou maternal and child health care hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

柳州市城中区映山街50号

Primary sponsor's address：

No. 50 Yingshan Street, Chengzhong District, Liuzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

柳州市

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Liuzhou City

单位(医院)：

柳州市妇幼保健院

具体地址：

柳州市城中区映山街50号

Institution
hospital：

Liuzhou maternal and child health care hospital

Address：

No. 50 Yingshan Street, Chengzhong District, Liuzhou City

经费或物资来源：

医院科研经费

Source(s) of funding：

Hospital scientific research fund

Target disease：

Painless X-ray hysterosalpingography

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨瑞马唑仑复合氟比洛芬酯在无痛x线子宫输卵管造影检查中的安全性，降低不良反应发生率，提高患者的舒适度和诊疗安全，提高检查的配合度及准确性。  

Objectives of Study：

To investigate the safety of remazolam combined with flurbiprofen ester in painless X-ray hysterosalpingography, reduce the incidence of adverse reactions, improve the comfort of patients and the safety of diagnosis and treatment, and improve the cooperation and accuracy of the examination.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

选择 2024年 10月-2025 年 3月期间，在我院生殖科门诊的不孕症患者，年龄在 20～45 岁；BMI 18.5～ 28 kg / m2；ASA 分级Ⅰ～Ⅱ级；自愿选择无痛x线输卵管造影检查；没有特殊基础疾病；无精神病史；无严重内科疾病；对本次研究知情了解，自愿参加，并签署了知情同意书

Inclusion criteria

Infertility patients aged between 20 and 45 years old were selected from the reproductive clinic of our hospital from October 2024 to March 2025. BMI 18.5 ~ 28 kg/m2; ASA grade Ⅰ ~ Ⅱ; Voluntary selection of painless X-ray salpingography; No specific underlying diseases; No history of mental illness; No serious medical disease; Know about this study, participate voluntarily, and sign the informed consent

排除标准：

①有输卵管手术史或子宫输卵管先天发育畸形； ②合并心血管、呼吸系统疾病，严重心、肺、肝、肾功能不全； ③长期吸烟和酗酒史，对造影剂或丙泊酚、苯二氮卓类以及其他麻醉药物过敏； ④有酒精或毒品滥用史； ⑤术前重度贫血； ⑥精神障碍； ⑦中重度睡眠呼吸暂停； ⑧此前1个月内参与其他临床试验；

Exclusion criteria：

① Have a history of tubal surgery or uterine tubal congenital malformation; ②Combined with cardiovascular and respiratory diseases, serious heart, lung, liver, kidney insufficiency; ③ A long history of smoking and alcoholism, allergy to contrast agents or propofol, benzodiazepines and other narcotic drugs; ④A history of alcohol or drug abuse; ⑤ preoperative severe anemia; ⑥ Mental disorders; ⑦ Moderate to severe sleep apnea; ⑧Participation in other clinical trials within 1 month prior;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

丙泊酚组

样本量：

40

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

所有患者禁食 8 h，禁饮 2 h，入造影室后常规监测 ECG、SBP、DBP 和 SpO2。建立外周静脉通道，使用保温毯维持体温在 36. 5 ～ 37. 5 ℃ 。患者头偏于一侧以利于气道开放，经鼻导管吸纯 氧 2 L / min。所有患者均于手术开始前5分钟静脉注射氟比洛芬酯50mg，待体位摆放、消毒铺巾完成后，P 组静脉注射丙泊酚2 mg / kg 行麻醉诱导，待 MOAA / S 为 0 分后开始置入造影管 ；诱导后MOAA / S 评分＞0 分或出现体动反应，P组单次静脉注射丙泊酚 0. 5 mg / kg，R组则单次静脉注射瑞马唑仑 0.05 mg / kg，进行补救，1 min后若患者 MOAA / S 评分仍 ＞ 0 分或仍有体动反应，可再次静脉注射丙泊酚 0. 5 mg / kg 进行补救。

干预措施代码：

Intervention：

All patients fasted for 8 h and abstained from drinking for 2 h. ECG, SBP, DBP and SpO2 were routinely monitored after admission to the angiography room. Peripheral venous access was established, and the body temperature was maintained at 36.5-37.5 ℃ with a thermal blanket. The patient's head was tilted to one side to facilitate airway opening, and 2 L/min of pure oxygen was received through a nasal catheter. All patients were given intravenous injection of flurbiprofen axetil 50mg 5 minutes before the operation. After body positioning and disinfection were completed, group P was given intravenous injection of propofol 2 mg/kg for anesthesia induction, and angiographic tube was placed when MOAA/S was 0. After induction, MOAA/S score > 0 or body motor reaction occurred, group P was given a single intravenous injection of propofol 0.5 mg/kg, and group R was given a single intravenous injection of remazolam 0.05 mg/kg for remedial treatment. 1 min later, if the patient's MOAA/S score still > 0 or body motor reaction still occurred, Reintravenous propofol 0.5 mg/kg can be used to remedy the problem.

Intervention code：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

40

Group：

Remazolam group

Sample size：

干预措施：

所有患者禁食 8 h，禁饮 2 h，入造影室后常规监测 ECG、SBP、DBP 和 SpO2。建立外周静脉通道，使用保温毯维持体温在 36. 5 ～ 37. 5 ℃ 。患者头偏于一侧以利于气道开放，经鼻导管吸纯 氧 2 L / min。所有患者均于手术开始前5分钟静脉注射氟比洛芬酯50mg，待体位摆放、消毒铺巾完成后，R组静脉注射瑞马唑仑 0.2mg/kg行麻醉诱导，待 MOAA / S 评分为 0 分后，开始置入造影管。诱导后MOAA / S 评分＞0 分或出现体动反应，单次静脉注射瑞马唑仑 0.05 mg / kg，进行补救，1 min后若患者 MOAA / S 评分仍 ＞ 0 分或仍有体动反应，可再次静脉注射瑞马唑仑瑞马唑仑 0.05 mg / kg，进行补救。

干预措施代码：

Intervention：

All patients fasted for 8 h and abstained from drinking for 2 h. ECG, SBP, DBP and SpO2 were routinely monitored after admission to the angiography room. Peripheral venous access was established, and the body temperature was maintained at 36.5-37.5 ℃ with a thermal blanket. The patient's head was tilted to one side to facilitate airway opening, and 2 L/min of pure oxygen was received through a nasal catheter. All patients were given intravenous injection of flurbiprofen axetil 50mg 5 minutes before operation. After body positioning and disinfection were completed, group R was given intravenous injection of remazolam 0.2mg/kg for anesthesia induction, and angiographic tube was implanted when MOAA/S score was 0. After induction, MOAA/S score > 0 or body motor reaction occurred, a single intravenous injection of remazolam 0.05 mg/kg was used for remedial treatment. If the patient still had MOAA/S score > 0 or body motor reaction 1 min later, another intravenous injection of remazolam 0.05 mg/kg could be performed. Make amends.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 柳州市 

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

Liuzhou City 

单位(医院)：

柳州市妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Liuzhou maternal and child health care hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入室(T1)、给予麻醉药物2 min后(T2)、扩张宫颈置入微导管(T3)及检查结束时(T4)4个时间

测量方法：

监测无创血压

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative adverse reaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静起效时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of onset of sedation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recovery time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

离室时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Exit time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静药物追加 ＞3 次

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sedative was added > 3 times

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒后下腹痛程度（VAS评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of lower abdominal pain after recovery (VAS score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

造影医生满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Radiologist satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉医生满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesiologist satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据在出版后通过通讯作者获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data is available through the corresponding author after publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF(Case Record Form)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-28 14:54:22