ChiCTR2400093104 版本V1.0 版本创建时间2024/11/28 14:31:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400093104 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-28 14:31:16 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

硬膜外单次注射艾司氯胺酮对于剖宫产产后抑郁以及术后镇静镇痛效果的影响

Public title：

Effect of single epidural injection of Esketamine on postpartum depression and postoperative sedation and analgesia after cesarean section

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

硬膜外单次注射艾司氯胺酮对于剖宫产产后抑郁以及术后镇静镇痛效果的影响

Scientific title：

Effect of single epidural injection of Esketamine on postpartum depression and postoperative sedation and analgesia after cesarean section

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何怡达 

研究负责人：

李锋 

Applicant：

He Yida 

Study leader：

Li Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 6101 7308

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 183 5155 2626

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1192264609@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1226637852@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

盐城市亭湖区毓龙西路166号

研究负责人通讯地址：

盐城市亭湖区毓龙西路166号

Applicant address：

No. 166 Yulong West Road, Tinghu District, Yancheng

Study leader's address：

No. 166 Yulong West Road, Tinghu District, Yancheng

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

盐城市第一人民医院

Applicant's institution：

Yancheng First People's Hospital

研究负责人所在单位：

盐城市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Yancheng First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-K-232

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

盐城市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yancheng First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

左其龙

Contact Name of the ethic committee：

Zuo qilong

伦理委员会联系地址：

盐城市亭湖区毓龙西路166号

Contact Address of the ethic committee：

No. 166 Yulong West Road, Tinghu District, Yancheng

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 189 0510 2262

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

盐城市第一人民医院

Primary sponsor：

Yancheng First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

盐城市亭湖区毓龙西路166号

Primary sponsor's address：

No. 166 Yulong West Road, Tinghu District, Yancheng

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

盐城

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yancheng

单位(医院)：

盐城市第一人民医院

具体地址：

盐城市亭湖区毓龙西路166号

Institution
hospital：

Yancheng First People's Hospital

Address：

No. 166 Yulong West Road, Tinghu District, Yancheng

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

postpartum depression

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究硬膜外单次注射艾司氯胺酮对于剖宫产产后抑郁的影响；研究硬膜外单次注射艾司氯胺酮对于剖宫产术后镇静镇痛效果以及对新生儿的影响。  

Objectives of Study：

To study the effect of single epidural injection of esmolamine on postpartum depression after cesarean section and the effect of epidural injection of esmolamine on sedation and analgesia after cesarean section and on newborns.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 年龄≥18岁且≤35岁足月妊娠的产妇 2: 无椎管内麻醉禁忌 3: 签署知情同意书 4: ASA分级II级 5: 能独立完成量表调查 6: BMI<35kg/m2

Inclusion criteria

1: Pregnant women with full-term pregnancy between18 years old and 35 years old 2: No contraindication of spinal anesthesia 3: Sign informed consent form 4: ASA II 5: Able to complete scale survey independently 6: BMI<35kg/m2;

排除标准：

1: 既往存在明确的精神疾病史或沟通障碍 2: 术前存在严重妊娠并发症 3: 存在氯胺酮/艾司氯胺酮使用禁忌症 4: 拒绝参加本研究

Exclusion criteria：

1: A clear history of mental illness or communication problems 2: Serious pregnancy complications present before surgery 3: Contraindications to the use of ketamine/esketamine exist 4: Refuse to participate in this study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-07 00:00:00 至 To 2024-08-14 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

80

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

硬膜外单次注射 0.25mg/kg 1mg/ml 艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

Single epidural injection of 0.25mg/kg 1mg/ml esketamine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

硬膜外注射等量生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

epidural injection of the same amount of normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

盐城市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yancheng First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛数字评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numerical Rating Scale for Pain(nrs)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2h、术后24h、术后48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

2 hours, 24 hours and 48 hours after operation

Measure method：

指标中文名：

爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）评估的PPD发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

The occurrence of PPD assessed by the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1天、术后48h、术后7天以及术后6周

测量方法：

爱丁堡产后抑郁量表≥9分

Measure time point of outcome：

1 day before surgery, 48 hours after surgery, 7 days after surgery and 6 weeks after operation

Measure method：

EPDS>= 9

指标中文名：

术后睡眠障碍发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative sleep disturbances occurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后第1天、第2天、术后7天以及术后42天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative day 1, postoperative day 2, postoperative day 7, and postoperative day 42

Measure method：

指标中文名：

客观睡眠时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Sleep Duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1晚、手术当晚、术后第2晚

测量方法：

使用可穿戴手环

Measure time point of outcome：

One night before operation, the night after operation and the second night after operation

Measure method：

Use a wearable smart bracelet

指标中文名：

Ramsay 评分

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Ramsay score

Type：

Adverse events

测量时间点：

术中、术后2h、术后24h、术后48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

intraoperative, postoperative 2h, 24h and 48h

Measure method：

指标中文名：

低血压、恶心呕吐、 皮肤瘙痒、噩梦、复视、头晕等不良反应情况

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Hypotension nausea and vomiting, skin itching, nightmares, diplopia, dizziness and other adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

intraoperative

Measure method：

指标中文名：

新生儿Apgar评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apgar score of newborn

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

新生儿出生后1min，5min

测量方法：

Measure time point of outcome：

1min and 5min after birth

Measure method：

指标中文名：

镇痛泵有效按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effective pressing times of analgesic pump

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

爱丁堡产后抑郁量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Edinburgh Postnatal Depression Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

Blinding：

Double-blind (hidden grouping for both subjects and researchers)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计于2025年6月左右在ResMan（www.medresman.org.cn）共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is expected that the original data will be shared on the ResMan (www.medresman.org.cn) around June 2025.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-28 14:31:16