ChiCTR2400093097 版本V1.0 版本创建时间2024/11/28 11:54:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400093097 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-28 11:54:15 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

抑郁症患者认知功能损害及影响因素研究

Public title：

The study on the cognitive function impairment and the influencing factors in patients with depressive disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抑郁症患者认知功能损害及影响因素研究

Scientific title：

The study on the cognitive function impairment and the influencing factors in patients with depressive disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李媛媛 

研究负责人：

石川 

Applicant：

Li Yuanyuan 

Study leader：

Shi Chuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 8126 5380

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 1117 4272

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

754538597@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shichuan@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路 51 号北京大学第六医院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区北京大学第六医院

Applicant address：

The Sixth Hospital of Peking University, 51 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

The Sixth Hospital of Peking University, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第六医院

Applicant's institution：

research assistant

研究负责人所在单位：

北京大学第六医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Sixth Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)伦审第(13)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第六医院（精神卫生研究所）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Peking University Sixth Hospital (Institute of Mental Health)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙洪强

Contact Name of the ethic committee：

Sun Hongqiang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路 51 号

Contact Address of the ethic committee：

51 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6272 3770

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第六医院

Primary sponsor：

Peking University Sixth Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路 51 号北京大学第六医院

Primary sponsor's address：

The Sixth Hospital of Peking University, 51 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第六医院

具体地址：

北京市海淀区花园北路 51 号北京大学第六医院

Institution
hospital：

Peking University Sixth Hospital

Address：

The Sixth Hospital of Peking University, 51 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

北京医华移动医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Yihua Mobile Medical Technology Co., LTD

Target disease：

depressive disorder

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究旨在通过横断面研究的方法在全国进行抑郁症患者认知功能现况调查，明确我国抑郁症患者的认知损害发生率，并同时收集受试者的人口学资料及相关临床资料，通过多因素回归分析研究与抑郁症患者认知损害相关的危险因素 。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to investigate the current status of cognitive function in patients with depression in China through cross-sectional study, and to clarify the incidence of cognitive impairment in patients with depression in China. At the same time, demographic data and related clinical data of the subjects were collected, and the risk factors related to cognitive impairment in patients with depression were studied through multi-factor regression analysis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经至少2名主治医师或至少1名副主任医师以上的精神科医师按照国际疾病分类第十一次修订本（ICD-11）关于抑郁症的诊断标准，确诊为抑郁症； 2.年龄大于18岁且小于60岁； 3.患者签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) A diagnosis of depression by at least two attending physicians or at least one psychiatrist who is an associate chief physician or above according to the diagnostic criteria for depression in the Eleventh Revision of the International Classification of Diseases (ICD-11); 2. Over 18 years old and under 60 years old; 3. Patients sign informed consent.

排除标准：

? 脑器质性疾病、严重躯体疾病不能配合调查者； ? 精神活性物质依赖或持续10年以上的酒精或药物滥用； ? 根据ICD-11诊断标准，诊断为精神发育迟滞、双相情感障碍、精神分裂症； ? 极度兴奋激越、木僵、消极自杀等不合作或存在风险的患者； ? 测验前3天使用任何精神活性物质； ? 测验前3天每天饮酒四个标准杯（40度白酒180ml或12度葡萄酒600ml/5度啤酒 1440ml）以上； ? 头部外伤史（意识丧失超过一个小时）； ? 正在使用MECT或ECT治疗； ? 正在接受rTMS治疗； ? 怀孕妇女。

Exclusion criteria：

? organic brain diseases and serious physical diseases did not cooperate with investigators; ? psychoactive substance dependence or alcohol or drug abuse lasting more than 10 years; ? Mental retardation, bipolar disorder, and schizophrenia according to ICD-11; ? uncooperative or at risk patients with extreme excitement, stupor, passive suicide, etc.; ? Use of any psychoactive substance 3 days before the test; ? Drink four standard glasses (40 proof white wine 180ml or 12 proof wine 600ml/5 proof beer) per day in the three days prior to the test 1440ml) or more; ? History of head trauma (loss of consciousness for more than one hour); ? being treated with MECT or ECT; ? is being treated for rTMS; ? Pregnant women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-03 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-16 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

抑郁队列

样本量：

10000

Group：

Depression cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第六医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University Sixth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin province 

City：

 

单位(医院)：

长春市第六医院  

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Changchun Sixth Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang Province 

City：

 

单位(医院)：

哈尔滨市第一专科医院 

单位级别：

三家 

Institution
hospital：

Harbin first Specialty Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning province 

City：

 

单位(医院)：

沈阳市精神卫生中心  

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shenyang Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi Province 

City：

 

单位(医院)：

太原市精神病医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Taiyuan Psychiatric Hospital

Level of the institution：

Tertiary A,

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市医科大学总医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Tianjin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei province 

City：

 

单位(医院)：

河北省第六人民医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hebei Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安定医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A,

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

shandong province 

City：

 

单位(医院)：

山东省精神卫生中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shandong Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

内蒙古自治区精神卫生中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Inner Mongolia Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi Province 

City：

 

单位(医院)：

西安市精神卫生中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xi 'an Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A,

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang Province 

City：

 

单位(医院)：

杭州市第七人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian Province 

City：

 

单位(医院)：

福建省福州神经精神病防治院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fuzhou Neuropsychiatric Hospital, Fujian Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan province 

City：

 

单位(医院)：

河南省精神病医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan province 

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi province 

City：

 

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou province 

City：

 

单位(医院)：

贵州省第二人民医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Second People's Hospital of Guizhou Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan province 

City：

 

单位(医院)：

成都市第四人民医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong province 

City：

 

单位(医院)：

广州医科大学附属脑科医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Brain Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A,

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

广西壮族自治区脑科医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangxi Zhuang Autonomous Region brain Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hainan Province 

City：

 

单位(医院)：

海南省安宁医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Hainan Anning Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

neurocognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PDQ-D 量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

PDQ-D

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

waistline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026.12 http://www.medresman.org.cn/uc/projectsh/projectedit.aspx?proj=6008

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2026.12 http://www.medresman.org.cn/uc/projectsh/projectedit.aspx?proj=6008

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，http://www.medresman.org.cn/uc/projectsh/projectedit.aspx?proj=6008

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case sheet,http://www.medresman.org.cn/uc/projectsh/projectedit.aspx?proj=6008

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-28 11:54:15