ChiCTR2400093093 版本V1.0 版本创建时间2024/11/28 11:28:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400093093 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-28 11:27:59 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

青少年自伤行为的精神病理网络模型及其演变轨迹与预测优化

Public title：

Psychopathological Network Models,Trajectory and Prediction Optimization of Self-injuring Behavior in Adolescents

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

青少年自伤行为的精神病理网络模型及其演变轨迹与预测优化研究方案

Scientific title：

Psychopathological Network Models,Trajectory and Prediction Optimization of Self-injuring Behavior in Adolescents

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张骏 

研究负责人：

张骏 

Applicant：

Zhang Jun 

Study leader：

Zhang Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 8060 2251

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 2251

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zh2000jun2000@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zh2000jun2000@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No.37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

No.37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年审(228)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓邵林

Contact Name of the ethic committee：

Deng Shaolin

伦理委员会联系地址：

四川成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No.37 Guoxue lane, Wuhou District, Chengdu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No.37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

No.37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

The National Natural Science Foundation of China

Target disease：

self-injury behavior

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.自伤行为的精神病理网络模型及其变化的弹道轨迹 2.影响自伤行为演变的多维预测因素 3.自伤行为不同转归的机器学习模型  

Objectives of Study：

1. A psychopathological network model of self-injurious behavior and its trajectory of change 2. Multidimensional predictors of the evolution of self-injurious behavior 3. Machine learning models of different outcomes of self-injurious behaviors

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

自伤行为出院患者200例的前瞻队列A1 a)住院后7天进行评估存在自伤的青少年ICD-10诊断抑郁障碍、焦虑障碍、应激相关障碍、或通常起病于童年和青少年期的情绪和行为障碍等患者； b)年龄为12-18岁； c)文化程度为6年级以上文化； d)智力正常； e)愿意通过手机电话和微信进行心理健康评估的自伤行为学生； f)愿意使用体动记录仪持续记录睡眠指标； g)自愿参加本研究，患者和父母签署知情同意书 学校中学生前瞻队列B 以中学学校为单位整群抽样，纳入在校学生的队列学生6000例。 学校入组的接受深度随访的自伤青少年队列A2 从学校筛查出的最近1月具有自伤行为的学生；按照A1的纳入标准入组。

Inclusion criteria

Prospective cohort A1 of 200 discharged patients with self-injurious behavior a) Adolescents with self-injurious who were assessed 7 days after hospitalization and diagnosed with depression, anxiety, stress-related disorders, or emotional and behavioral disorders that usually start in childhood and adolescence according to ICD-10; b) Aged 12-18 years old; c) Education level above grade 6; d) Normal intelligence; e) Students with self-injurious behavior who are willing to undergo psychological health assessment via mobile phone and WeChat; f) Willing to use actigraphy to continuously record sleep indicators; g) Voluntarily participate in this study, and patients and parents sign informed consent Prospective cohort B of middle school students in school Cluster sampling was conducted based on middle schools, and 6,000 students were included in the cohort of students in school. Cohort A2 of self-injurious adolescents enrolled in school and received in-depth follow-up Students screened from schools with self-injurious behavior in the past month were enrolled according to the inclusion criteria of A1.

排除标准：

队列 A1 排除标准 a)MMSE 认知功能低于 25 分（总分 30 分）者； b)诊断了器质性精神病、精神分裂症、躁狂发作与精神活性物质滥用所致 精神障碍的患者； c)慢性躯体疾病影响学校学习与生活的患者； d)没有父母作为监护人的患者。 前瞻队列B 学校定期心理健康评估中，班主任、家长或同学任何一方不同意评估，即作为唯一的排除标准 队列A2 按照A1的排除标准

Exclusion criteria：

Cohort A1 a) MMSE cognitive function score less than 25 points (total score 30 points); b) diagnosed with organic mental illness, schizophrenia, manic episodes and psychoactive substance abuse c) Patients with chronic physical diseases affecting school learning and life; d) Patients without a parent as guardian. Prospective Cohort B During the regular mental health assessment in school, if any of the head teacher, parents or classmates disagrees with the assessment, it will be the only exclusion criterion Cohort A2 According to the exclusion criteria of A1

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-17 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-02 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

自伤行为青少年队列

样本量：

200

Group：

SIB queue

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

学校中学生队列

样本量：

6000

Group：

School student queue

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

学校自伤青少年队列

样本量：

200

Group：

School SIB queue

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

渥太华自伤量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ottawa self-injury inven- tory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简明国际神经精神访谈

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-International Neuropsychiatric Interview

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创伤应激量表儿童版

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinician-Administered PTSD Scale for Children and Adolescents

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

General Anxiety Disorder-7

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁症状筛查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童虐待问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Childhood Trauma Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创伤后成长量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Posttraumatic Growth Inventory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2030-01-01，与课题组联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Jan.1st, 2030, Contact the research group

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-28 11:27:59