ChiCTR2400093090 版本V1.0 版本创建时间2024/11/28 11:03:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400093090 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-28 11:03:30 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

地西他滨联合GEMOX联合信迪利单抗用于晚期胆道恶性肿瘤一线治疗的单臂、探索性临床研究

Public title：

A Single-Arm, Exploratory Clinical Study of Decitabine Combined with GEMOX and Sintilimab as First-Line Treatment for Advanced Biliary Tract Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

地西他滨联合GEMOX联合信迪利单抗用于晚期胆道恶性肿瘤一线治疗的单臂、探索性临床研究

Scientific title：

A Single-Arm, Exploratory Clinical Study of Decitabine Combined with GEMOX and Sintilimab as First-Line Treatment for Advanced Biliary Tract Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李伟 

研究负责人：

陈凯 

Applicant：

Wei Li 

Study leader：

Kai Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15895401045

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13701419920

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dr_weili@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cky9920@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

苏州市平海路899号

研究负责人通讯地址：

苏州市平海路899号

Applicant address：

No. 899 Pinghai Road, Suzhou

Study leader's address：

No. 899 Pinghai Road, Suzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究负责人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)伦审批第 458号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆周琳

Contact Name of the ethic committee：

Zhoulin Lu

伦理委员会联系地址：

苏州市平海路899号

Contact Address of the ethic committee：

No. 899 Pinghai Road, Suzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 512 67972861

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

809580153@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

苏州市平海路899号

Primary sponsor's address：

No. 899 Pinghai Road, Suzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院

具体地址：

苏州市平海路899号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Address：

No. 899 Pinghai Road, Suzhou

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

Advanced Biliary Tract Cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价信迪利单抗联合地西他滨联合GEMOX用于晚期胆道恶性肿瘤一线治疗的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of sintilimab in combination with Decitabine in combination with GEMOX for first-line treatment of advanced biliary tract cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.病理学证实的胆道恶性肿瘤；
2.年龄≥18岁，性别不限；
3.预计生存期≥3个月；
4.ECOG 评分0-1分；
5.有至少1处可测量病灶，根据RECIST标准；
6.既往没有接受过化疗、放疗、免疫治疗、靶向治疗；
7.主要器官功能良好；
8.签署知情同意书且依从性好，家属同意配合接受生存随访；

Inclusion criteria

1.Pathologically confirmed biliary tract cancers; 2.Age >=18 years, male or female; 3.With a life expectancy of >=3 months; 4.ECOG performance status of 0-1; 5.Have at least one measurable lesion according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1). 6.Never received prior systemic treatment for biliary tract tumors; 7.Normal function of major organs; 8.Patients voluntarily enrolled in the study by signing an informed consent form;

排除标准：

1.以往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌，除外；患者合并的微小的胃间质瘤等肿瘤，以及其他早期肿瘤经根治性治疗后，经研究者判断短期内不影响患者生命的其他肿瘤可除外；
2.四周内参加过其他药物临床试验；
3.筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者。对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，入组前28天内必须进行CT或MRI检查，排除中枢神经系统转移；
4.具有不稳定型心绞痛病史者；筛选前3个月内新诊断为心绞痛者或筛选前6个月内发生心肌梗塞事件；心律失常（包括QTcF：男性≥450 ms，女性≥470 ms）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级≥II级心功能不全；
5.尿常规提示尿蛋白≥++且证实24小时尿蛋白定量>1.0 g；
6.对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施的患者；
7.有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
8.感染性肺炎、非感染性肺炎、间质性肺炎及其他需要使用皮质类固醇激素患者；
9.有慢性自身免疫性疾病病史，如系统性红斑狼疮等；有溃疡性肠炎，克罗恩病等炎症性肠病病史，有肠易激综合征等慢性腹泻性疾病病史；有结节病病史或结核病病史；活动性乙肝、丙肝病史以及HIV感染患者；
10.对人源或鼠源单克隆抗体有高敏反应患者；
11.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
12.有临床症状，需要临床干预的胸腔积液或腹腔积液；
13.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病；

Exclusion criteria：

1.Patients with previous or concurrent other malignant tumors, except for cured basal cell carcinoma of the skin and carcinoma in situ of the cervix. Other tumors, such as small gastric stromal tumors or other early-stage tumors that have undergone radical treatment and are judged by the investigator to not impact the patient’s life in the short term, may be excluded; 2.Participation in other drug clinical trials within the past four weeks; 3.Patients known to have central nervous system (CNS) metastases or a history of CNS metastases prior to screening. Patients with clinically suspected CNS metastasis must undergo a CT or MRI within 28 days prior to enrollment to rule out CNS metastasis; 4.History of unstable angina, new-onset angina within three months prior to screening, myocardial infarction within six months prior to screening, or arrhythmias (including QTcF >=450 ms for males and >=470 ms for females) requiring long-term anti-arrhythmic medication, and NYHA Class II or higher heart failure; 5.Urinalysis showing proteinuria ≥++, confirmed by a 24-hour urine protein quantification >1.0 g; 6.Female subjects: Must be surgically sterilized, postmenopausal, or agree to use medically approved contraception during the study and for six months after study treatment. A negative serum or urine pregnancy test within seven days prior to enrollment is required, and subjects must not be breastfeeding. Male subjects: Must be surgically sterilized or agree to use medically approved contraception during the study and for six months after study treatment; 7.History of immunodeficiency or other acquired or congenital immunodeficiency diseases, or a history of organ transplantation; 8.Patients with infectious pneumonia, non-infectious pneumonia, interstitial pneumonia, or those requiring corticosteroid treatment; 9.History of chronic autoimmune diseases, such as systemic lupus erythematosus, ulcerative colitis, Crohn’s disease, irritable bowel syndrome, or chronic diarrhea-related conditions; history of sarcoidosis or tuberculosis; active hepatitis B, hepatitis C, or HIV infection; 10.Patients with hypersensitivity to human or murine monoclonal antibodies; 11.History of substance abuse or addiction to psychiatric drugs that cannot be discontinued, or psychiatric disorders; 12.Patients with clinically symptomatic pleural effusion or ascites requiring intervention; 13.Any concurrent severe condition that, in the investigator’s judgment, poses a risk to patient safety or may affect the patient’s ability to complete the study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2028-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2028-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

43

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

地西他滨联合GEMOX联合信迪利单抗

干预措施代码：

Intervention：

Decitabine combined with GEMOX and sintilimab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗期间

测量方法：

NCI-CTCAE v5.0

Measure time point of outcome：

during treatment

Measure method：

NCI-CTCAE v5.0

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗期间

测量方法：

RECIST v1.1

Measure time point of outcome：

during treatment

Measure method：

RECIST v1.1

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期间/第6个月/第12个月

测量方法：

Kaplan-Meier （KM） 法

Measure time point of outcome：

during treatment; 6th month; 12th month

Measure method：

Kaplan-Meier method

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期间/第6个月/第12个月

测量方法：

Kaplan-Meier （KM） 法

Measure time point of outcome：

during treatment; 6th month; 12th month

Measure method：

Kaplan-Meier method

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期间

测量方法：

RECIST v1.1

Measure time point of outcome：

during treatment

Measure method：

RECIST v1.1

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期间

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

during treatment

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

营养评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PG-SGA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期间

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

during treatment

Measure method：

questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-28 11:03:30