ChiCTR2400093081 版本V1.0 版本创建时间2024/11/28 10:10:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400093081 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-28 10:09:50 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于症状管理理论的围透析期慢性肾脏病患者症状管理方案构建与实证研究

Public title：

Construction and empirical study of symptom management program for chronic kidney disease patients in peridialysis period based on symptom management theory

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于症状管理理论的围透析期慢性肾脏病患者症状管理方案构建与实证研究

Scientific title：

Construction and empirical study of symptom management program for chronic kidney disease patients in peridialysis period based on symptom management theory

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭红梅 

研究负责人：

彭红梅 

Applicant：

Peng Hongmei 

Study leader：

Peng Hongmei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 2308 4803

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 2308 4803

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

penghm220@tmmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

penghm220@tmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号新桥医院第三住院部7楼

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号新桥医院第三住院部7楼

Applicant address：

7th floor, Third inpatient Department, Xinqiao Hospital, No. 83, Xinqiao Zhengjie, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

7th floor, Third inpatient Department, Xinqiao Hospital, No. 83, Xinqiao Zhengjie, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

400037

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

400037

申请人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Army Military Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Army Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-研第118-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of PLA Army Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡岚岚

Contact Name of the ethic committee：

Hu Lanlan

伦理委员会联系地址：

陆军军医大学第二附属医院办公楼二楼医学伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office of Medical Ethics Committee, Second Affiliated Hospital of Army Military Medical University, 2nd Floor

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 6875 5422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Army Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Primary sponsor's address：

No. 83, Xinqiao Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

沙坪坝区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba

单位(医院)：

陆军军医大学第二附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Army Military Medical University

Address：

No. 83, Xinqiao Street, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

chronic kidney disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1.探讨围透析期慢性肾脏病（chronic kidney disease, CKD）患者症状发生现状； 2.基于症状管理理论构建围透析期CKD患者症状管理方案； 3.评价基于“症状管理理论”的围透析期CKD患者症状管理方案实施效果。  

Objectives of Study：

1. To investigate the status quo of symptoms in patients with chronic kidney disease (CKD) during the peridialysis period; 2. Construct symptom management plan for patients with CKD during the peridialysis period based on symptom management theory; 3. To evaluate the effect of symptom management program for patients with CKD during the peridialysis period based on "symptom management theory".

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18~65周岁； 2.符合围透析期诊断标准，即估计肾小球滤过率（Estimated Glomerular Filtration rate, eGFR）从＜15ml/min/1.73m^2起，一直到初始透析3个月这一时间段； 3.在重庆新桥医院CKD管理中心建立长期随访档案； 4.有基本的沟通能力、理解能力及读写能力； 5.采用《慢性肾脏病自我结局报告量表》对患者实施评估，患者至少报告一种症状； 6.愿意参加本项目并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18-65 years old; 2. The peridialysis diagnostic criteria were met, that is, the Estimated Glomerular Filtration rate (eGFR) was < 15ml/min/1.73m^2 up to 3 months of initial dialysis; 3. Establish long-term follow-up files in the CKD Management Center of Chongqing Xinqiao Hospital; 4. Have essential communication, understanding, reading, and writing skills; 5. The patients were evaluated using the Chronic Kidney Disease Self-Outcome Report Scale and reported at least one symptom; 6. Willing to participate in the project and sign the informed consent.

排除标准：

1.急慢性精神病史者； 2.严重的学习障碍或痴呆； 3.肾移植患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with a history of acute or chronic mental illness; 2. Severe learning disabilities or dementia; 3. Kidney transplant patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

75

Group：

controlled group

Sample size：

干预措施：

采用常规慢性肾脏病症状管理方法

干预措施代码：

Intervention：

The routine symptom management methods of chronic kidney disease were adopted.

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

75

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

在常规慢性肾脏病症状管理方法的基础上，研究护士在患者入组登记时向其发放《围透析期CKD患者症状管理手册》，并向患者介绍手册阅读和填写的方法，直到其能全部理解手册使用。同时，研究护士向患者提供电话号码，以备患者反馈手册使用中遇到的问题。患者居家完成手册的填写，并在入组干预后第3月末携带手册随访。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the conventional symptom management methods of chronic kidney disease, the study nurse issued the Symptom Management Manual of peridialysis CKD patients to the patients at the time of enrollment, and introduced the methods of reading and filling in the manual to the patients until they could fully understand the use of the manual. At the same time, the study nurse provided the patient with a phone number in case of patient feedback on problems encountered in the use of the manual. Patients completed the manual at home and carried the manual for follow-up at the end of the third month after the intervention.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 沙坪坝区 

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

Shapingba 

单位(医院)：

陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital, Army Medical University (Third Military Medical University)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

透析症状指数量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Scores of Dialysis Symptom Index scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前和干预后

测量方法：

填写透析症状指数量表

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

Fill in the dialysis symptom index scale

指标中文名：

症状发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前和干预后

测量方法：

填写透析症状指数量表

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

Fill in the dialysis symptom index scale

指标中文名：

生活质量量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scores of Quality of Life scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前和干预后

测量方法：

填写一般健康相关生活质量简表

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

Fill in the MOS 36 Short Form Health Survey

指标中文名：

血肌酐浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood creatinine concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前和干预后

测量方法：

查看病历资料

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

View medical records

指标中文名：

血尿酸浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood uric acid concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前和干预后

测量方法：

查看病历资料

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

View medical records

指标中文名：

血钾浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood potassium concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前和干预后

测量方法：

查看病历资料

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

View medical records

指标中文名：

血磷浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Phosphorus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前和干预后

测量方法：

查看病历资料

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

View medical records

指标中文名：

估计肾小球滤过率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Estimate glomerular filtration rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前和干预后

测量方法：

查看病历资料

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

View medical records

指标中文名：

血红蛋白浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemoglobin concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前和干预后

测量方法：

查看病历资料

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

View medical records

指标中文名：

前白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prealbumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前和干预后

测量方法：

查看病历资料

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

View medical records

指标中文名：

血白蛋白浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Albumin concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前和干预后

测量方法：

查看病历资料

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

View medical records

指标中文名：

尿蛋白/尿肌酐比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary protein/urinary creatinine ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前和干预后

测量方法：

查看病历资料

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

View medical records

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享时间：2025年6月30日，共享方式：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing time: June 30, 2025, mode of sharing:

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子数据采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form, Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-28 10:09:50