ChiCTR2400093076 版本V1.0 版本创建时间2024/11/28 09:43:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400093076 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-28 09:43:33 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

围术期主动保温对老年全髋关节置换患者术中脑电图及术后认知功能的影响

Public title：

Effect of Aggressive Warming versus Routine Thermal Management on the Perioperative Electroencephalography and Postoperative Cognitive Function in Elderly Patients Undergoing Total hip arthroplasty a single-center randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

围术期主动保温对老年全髋关节置换患者术中脑电图及术后认知功能的影响

Scientific title：

Effect of Aggressive Warming versus Routine Thermal Management on the Perioperative Electroencephalography and Postoperative Cognitive Function in Elderly Patients Undergoing Total hip arthroplasty a single-center randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马广阔 

研究负责人：

王凯 

Applicant：

Guangkuo Ma 

Study leader：

Kai Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 132 3606 3051

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 181 1201 2729

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1710924392@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangkaistream99@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省徐州医科大学

研究负责人通讯地址：

中国江苏省徐州市中心医院麻醉科

Applicant address：

Graduate School, Xuzhou Medical University, Xuzhou 221004, Jiangsu, China.

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Xuzhou Central Hospital, Xuzhou 221009, Jiangsu, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国江苏省徐州医科大学

Applicant's institution：

Graduate School, Xuzhou Medical University, Xuzhou 221004, Jiangsu, China.

研究负责人所在单位：

中国江苏省徐州市中心医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Xuzhou Central Hospital, Xuzhou 221009, Jiangsu, China.

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XZXY-LK-20241017-0167

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of Xuzhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

侯春艳

Contact Name of the ethic committee：

Chunyan Hou

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市大龙湖街道太行路29号徐州市中心医院新城区分院

Contact Address of the ethic committee：

Xuzhou Central Hospital Xincheng District Branch, 29 Taihang Road, Dalonghu Street, Xuzhou, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 516 8395 6765

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国江苏省徐州市中心医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Xuzhou Central Hospital, Xuzhou 221009, Jiangsu, China.

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省徐州市中心医院麻醉科

Primary sponsor's address：

Department of Anesthesiology, Xuzhou Central Hospital, Xuzhou 221009, Jiangsu, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

徐州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州市中心医院

具体地址：

江苏省徐州市泉山区解放南路199号

Institution
hospital：

XUZHOU CENTRAL HOSPITAL

Address：

No.199, Jiefang South Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

徐州市中心医院

Source(s) of funding：

Xuzhou Central Hospital

Target disease：

perioperative neurocognitive disorders

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过常规保温与主动保温，观察两组患者术中脑电图的α频带的LZC变化、术后7天dNCR与术后1、3月POCD的发生率以及外周血中IL-6、S-100β等炎症因子水平，来探讨围术期主动保温对老年患者术中脑电图特征以及术后认知功能的影响，为术中体温保护的实施提供理论依据，为促进老年患者术后康复提供参考。  

Objectives of Study：

The study aims to investigate the effects of perioperative active insulation on the intraoperative EEG characteristics and postoperative cognitive functions of elderly patients by observing the LZC changes in the alpha band of the intraoperative EEG, the incidence of dNCR on the 7th day postoperatively and the incidence of POCD on the 1st and 3rd month postoperatively, and the levels of inflammatory factors, such as IL-6 and S-100β, in peripheral blood through conventional insulation and active insulation to provide theoretical bases for the implementation of intraoperative thermoprotection and to provide references for the promotion of postoperative rehabilitation of elderly patients. It provides a theoretical basis for the implementation of intraoperative chemoprotection and a reference for promoting postoperative rehabilitation of elderly patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄65-90岁； 2、ASA分级I–III； 3、术前MMSE评分＞23分且无发热的患者； 4、计划行全身麻醉下全髋关节置换手术； 5、患者自愿受试，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1Age 65-90 years; 2ASA I-III; 3Patients with preoperative MMSE score >23 and without fever; 4Planned Total hip arthroplasty under general anesthesia; 5Patients volunteered to be tested and signed an informed consent form.

排除标准：

1、术前已存在认知功能障碍、患有精神类或心理疾病者 2、 肝肾功能严重异常者 3、 存在糖尿病并发症的糖尿病患者； 4、 3 个月内发生过不稳定心绞痛、心肌梗死及发生过任何脑血管意外等； 5、 术前访视血压≥180/110 mm Hg（WHO-ISH 高血压指南 3 级高血压）； 6、 确定/怀疑有滥用或长期应用麻醉性镇静镇痛药者； 7、半年内服用激素或其他免疫抑制剂>10 天或有肾上腺皮质抑制病史或者有免疫系统疾病者； 8、 患有甲状腺功能亢进或减退、风湿病等疾病者； 9、有引起体温升高的严重感染性疾病的患者； 10、 3 个月内再次手术者； 11、30 天内参加其他研究的患者。

Exclusion criteria：

1Pre-operative cognitive dysfunction, mental or psychological diseases; 2Serious abnormalities of liver and kidney function; 3Diabetic patients with diabetes mellitus complications; 4Unstable angina pectoris, myocardial infarction, and any cerebrovascular accidents such as stroke, or transient ischaemic attack (TIA) within 3 months; 5Blood pressure ≥ 180/110 mm Hg at preoperative visit; 6 Those who are determined/suspected to have abused or long-term application of narcotic sedative analgesics; 7Those who have taken hormones or other immunosuppressive drugs for >10 days within 6months or have a history of adrenocortical suppression or have an immune system disorder; 8Those who suffer from hyper- or hypothyroidism, rheumatism and other diseases; 9Patients with serious infectious diseases that cause elevated body temperature; 10Those who will be operated again within 3 months; 11Patients participating in other studies within 30 days.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组（常规保温组）

样本量：

60

Group：

Group A (routine care group)

Sample size：

干预措施：

术中常规保温

干预措施代码：

Intervention：

routine care intraoperative

Intervention code：

组别：

B组（主动保温组）

样本量：

60

Group：

Group B(aggressive warming group)

Sample size：

干预措施：

充气式加温毯治疗

干预措施代码：

Intervention：

inflatable heating blankets

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

徐州市中心医院  

单位级别：

三甲  

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后7天延迟神经认知恢复的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of dNCR at 7 days postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1、3月神经认知功能障碍的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of POCD at 1 and 3 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血L-6、S-100β、Aβ、Tau、pTau水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral blood levels of L-6, S-100β, Aβ, Tau, pTau

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化采用在线工具（https://www. sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists）产生随机数字表，将随机数字按产生顺序装入统一的信封内备用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Independent research personnel will generate the random numbers using the online tool (https://www. sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists), which were placed in sealed opaque envelopes in the order in which they were generated.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

这项研究对患者、结果评估人员和统计分析师设盲。

Blinding：

The study is blinded to patients, outcome assessors, and statistical analysts.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台http://www.medresman.org/uc/index.aspx，公开原始数据日期为研究成果发表后三个月内。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org/uc/index.asp

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-28 09:43:33