ChiCTR2400093075 版本V1.0 版本创建时间2024/11/28 09:32:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400093075 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-28 09:31:46 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价腔内动脉支架全程结构和血流重塑治疗Stanford A型主动脉夹层的安全性和有效性临床试验方案

Public title：

A clinical trial protocol to evaluate the efficacy and safety of aortic endovascular remodeling device stents structre and blood flow remodeling for complete treating to aortic Stanford TypeA dissection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价腔内动脉支架全程结构和血流重塑治疗Stanford A型主动脉夹层的安全性和有效性临床试验方案

Scientific title：

A clinical trial protocol to evaluate the efficacy and safety of aortic endovascular remodeling device endovascular stents structre and blood flow remodeling for complete treating the aortic Stanford TypeA dissection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

樊晨颖 

研究负责人：

张宏家/刘永民/马晓海 

Applicant：

Fan Chenying 

Study leader：

Zhang Hongjia/Liu Yongmin/Ma Xiaohai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 1695 6896

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 6441 2431

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

freda.fan@flowdynamics.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chain00@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市松江区中心路1158号21A楼2层

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Applicant address：

2F,21A Building, 1158 Zhongxin Road, Songjiang District, Shanghai

Study leader's address：

No.2 Anzhen Road,Chaoyang District,Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海启功医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Flow Dynamics Medical Technology Co. Ltd.

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Anzhen Hospital.Captial Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)器伦审第(2)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京安贞医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Beijing Anzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨克旭

Contact Name of the ethic committee：

Yang Kexu

伦理委员会联系地址：

北京朝阳区安贞路2号

Contact Address of the ethic committee：

No.2 Anzhen Road,Chaoyang District,Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6442 6153

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Primary sponsor：

Beijing Anzhen Hospital, Captial Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Primary sponsor's address：

No.2 Anzhen Road,Chaoyang District,Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海启功医疗科技有限公司

具体地址：

上海市松江区中心路1158号21A幢2层

Institution
hospital：

Shanghai Flow Dynamics Medical Technology Co. Ltd.

Address：

2F,21A Building, 1158 Zhongxin Road, Songjiang District, Shanghai

经费或物资来源：

申办方

Source(s) of funding：

Sponsor

Target disease：

Stanford TypeA aortic dissection

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价腔内动脉支架（AERD）治疗 Stanford A 型主动脉夹层的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

Evaluate the safety and efficacy of Aortic Endovascular Remodeling Device (AERD) in the treatment of Stanford type A aortic dissection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、患者年龄在18-90周岁之间 2、临床研究者判定为外科手术高风险的患者（EuroScore 评分≧6 分）； 或经研究者判断不适合进行外科手术的患者；且随时面临因脏器灌注不良或主动脉破裂而导致死亡危险者 3、因各种原因，首次外科手术只进行主动脉根部替换或升主动脉替换但残余的主动脉弓部及远端夹层因真腔（几近）闭塞或分支血管受累导致脏器灌注不良，需要同期或术后进一步处理 4、患者能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Age 18-90 2. Participants judged by the clinical investigator to be at high risk of surgery (EuroScore≧6); or patients are judged unsuitable for surgery; and at any time risk of death due to malperfusion of organs or rupture of the aorta. 3.Caused by any reasons the first surgical procedure is performed only by Bentall but the residual aortic arch and distal dissection (almost) occlusion of the true luen or involvement of branch vessels resulting in malperfusion needs concurrent or postoperative. 4.Participants can understand the purpose of the cilnical trial and volunteer signed the ICF.

排除标准：

1、无合适的血管入路的患者； 2、患者有明确对镍钛合金材料过敏史； 3、患者不能按时进行随访者； 4、主动脉病变部位已破裂导致休克昏迷者； 5、在植入术前 30 天内发生过心肌梗死或脑血管意外并未恢复者； 6、已患有或疑似患有结缔组织退行性疾病，或有相关家族史患者 7、局部或全身麻醉的医疗禁忌症； 8、已知禁用抗凝血剂，抗血小板剂或造影剂的患者； 9、曾经或可能对阿司匹林、氯吡格雷、肝素及造影剂过敏者； 10、正接受化疗或计划接受化疗的患者；预期寿命不超过一年者； 11、出血性疾病或凝血功能障碍史； 12、主动脉蓬松综合症； 13、多发性大动脉炎； 14、妊娠期或哺乳期女性； 15、研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究；或研究者认为不适合参加本试验的患者；

Exclusion criteria：

1.Participants without suitable vascular access 2.Participants has a clear history of allergy to nickel-titanium alloy materials 3.Cannot be followed up on time 4.The aortic lesion has been ruptured and shock 5.Myocardial infarction or cerebrovascular accident occurred with in 30 days before implantation 6.Confirmed or suspected Marfan or have related family history 7.Participants with known contraindications to anticoagulants, antiplatelet agents or contrast agents; 9.Use to been or may be allergic to aspirin, clopidogrel, heparin, contrast agents, polylactic acid polymers and rapamycin; 10.Participants undergoing chemotherapy or planning to receive chemotherapy.Life expectancy less than 1 year 11.History of bleeding disorders or coagulation disorders. 12.Aortic fluffy syndrome 13.Takayasu arteritis 14.Pregnant or breastfeeding 15.Investigator judges that the participants has poor compliance and cannot complete the study as required, or the investigator believes that the patient is not suitable to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-04 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2025-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

150

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

植入腔内动脉支架

干预措施代码：

Intervention：

Implanted AERD

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijig Anzhen Hospiltal.Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

XiJing Hopital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shannxi 

City：

 

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The first affiliated Hospital of Xi'AN Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学附属仁济医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Renji Hospital.Shanghai Jiaotong University school

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

香港大学深圳医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The University of Hongkong Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉同济医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Huazhong University of Science & Technology.

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南省胸科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial Chest Hopital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后30天主动脉夹层相关新增主要并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of new major complications associated with aortic dissection after surgery 30days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后即刻技术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical success rate after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术后 30 天无主动脉破裂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rupture of the aorta after surgery 30 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出院前主动脉真腔重塑结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aortic true lumen remodeling results before leave hospital

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出院前分支通畅率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Branchary vascular patency before leave hospital

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出院前支架移植物移位

指标类型：

次要指标

Outcome：

AERD displacement before leave hospital

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出院前转到手术组；（不含术前已知需要手术者及主动脉瓣相关）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transferred to the surgical group before leave hospital.(Not include patients are known to need surgery before surgery and aortic valve related)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Private

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-28 09:31:46