ChiCTR2400093073 版本V1.0 版本创建时间2024/11/28 09:25:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400093073 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-28 09:25:06 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

颅底-颞下颌关节联合假体在颅底-关节联合缺损修复中的应用研究

Public title：

Application of combined skull base and temporomandibular joint prosthesis in the reconstruction of skull base and joint defects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颅底-颞下颌关节联合假体在颅底-关节联合缺损修复中的应用研究

Scientific title：

Application of combined skull base and temporomandibular joint prosthesis in the reconstruction of skull base and joint defects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑吉驷 

研究负责人：

杨驰 

Applicant：

Jisi Zheng 

Study leader：

Yang Chi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 1782 1637

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1871 2506

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

237111641@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangchi63@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SH9H-2019-T267-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院转化医学伦理审查专委会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Translational Medicine, Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-12-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘墨池

Contact Name of the ethic committee：

Mochi Liu

伦理委员会联系地址：

上海市制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

No.639 Zhizaoju Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2327 1699

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth Peoples’ Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市制造局路639号

Primary sponsor's address：

No.639 Zhizaoju Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

上海市制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth Peoples’ Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

No.639 Zhizaoju Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

科研经费

Source(s) of funding：

research funds

Target disease：

Skull base-joint defect

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

通过小样本-前瞻性-自身前后对照研究，进一步证明颅底-颞下颌关节（Skull base-TMJ）联合假体在修复颅底-关节联合缺损中的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To further prove the safety and effectiveness of Skull base-TMJ combined prosthesis in repairing skull base-joint defects through small sample, prospective and self-control study.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）受试者年龄在20岁以上（含），性别不限； 2）造成颅底-关节联合缺损的病变； 3）3个月内未参加其他临床验证者； 4）无急性感染性疾病、精神病、系统性疾病； 5）自愿受试并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) The subjects were over 20 years old (inclusive), regardless of gender; 2) lesions causing skull base-joint defects; 3) those who did not participate in other clinical verification within 3 months; 4) no acute infectious disease, psychosis, or systemic disease; 5) Voluntary subjects and signed informed consent.

排除标准：

1）对钛合金内植物过敏的患者； 2）急性或严重感染或慢性感染处于急性发作期的患者； 3）手术导致大范围软组织缺损，术后创口没有足够软组织覆盖的患者； 4）放射性骨髓炎、急慢性骨髓炎、骨质疏松患者； 5）合并心、肺、脑、肾等重要脏器原发性疾病未控制的患者； 6）精神疾病患者； 7）妊娠、哺乳期女性； 8）无法配合治疗的患者； 9）中晚期恶性肿瘤、肿瘤远处转移、肿瘤复发患者； 10）病情危重，难以对假体的有效性和安全性做出确切评价的患者。

Exclusion criteria：

1) patients allergic to titanium implants; 2) patients with acute or severe infection or acute exacerbation of chronic infection; 3) patients with extensive soft tissue defects caused by surgery and insufficient soft tissue coverage of the wound after surgery; 4) patients with radiation osteomyelitis, acute and chronic osteomyelitis, osteoporosis; 5) patients with uncontrolled primary diseases of important organs such as heart, lung, brain and kidney; 6) patients with mental illness; 7) pregnant and lactating women; 8) patients unable to cooperate with treatment; 9) patients with advanced malignant tumors, distant metastasis or tumor recurrence; 10) critically ill patients, and it is difficult to make a definite evaluation of the effectiveness and safety of the prosthesis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-15 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-07 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

12

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

颅底-颞下颌关节联合假体

干预措施代码：

Intervention：

Combined skull base-TMJ prosthesis

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海  

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院  

单位级别：

三级甲等  

Institution
hospital：

Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

QOL score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

张口度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum mouth opening

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咀嚼功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下颌运动

指标类型：

次要指标

Outcome：

Movement of the jaw

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

假体骨结合情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The osseointegration of the prosthesis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颌面形态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maxillofacial morphology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

侧方前伸运动

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lateral movement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027.12.31后可通过电子邮件、现场资料查询等方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data can be disclosed by e-mail, on-site data inquiry, etc. after 2027.12.31.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

整个实验过程严格执行临床试验质量管理规范，所有纸质CRF记录完整、真实、清晰、客观后将试验数据输入计算机，锁定数据后储存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All paper CRF records were complete, true, clear and objective. The trial data were input into the computer and stored after locking the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-28 09:25:06