ChiCTR2400093065 版本V1.0 版本创建时间2024/11/28 08:24:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400093065 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-28 08:24:13 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

以肠-肝轴为靶点的益生菌干预对代谢相关脂肪性肝病的改善效应及机制

Public title：

Ameliorating effect and mechanism of probiotic intervention targeting the gut-liver axis on metabolism-related fatty liver disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

以肠-肝轴为靶点的益生菌干预对代谢相关脂肪性肝病的改善效应及机制

Scientific title：

Ameliorating effect and mechanism of probiotic intervention targeting the gut-liver axis on metabolism-related fatty liver disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

申颖 

研究负责人：

瞿志军 

Applicant：

Ying Shen 

Study leader：

Qu Zhijun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 134 1037 1770

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 130 0886 2008

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shenying@genomics.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shenying@genomics.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市盐田区华大基因三办7栋801

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市龙岗区龙岗大道6082号感染科楼

Applicant address：

801, Building 7, BGI Third Office, Yantian District, Shenzhen, Guangdong Province

Study leader's address：

Infectious Disease Building, No. 6082, Longgang Avenue, Longgang District, Shenzhen, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华大精准营养(深圳) 科技有限公司

Applicant's institution：

Huada Precision Nutrition (Shenzhen) Technology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

深圳市龙岗中心医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Longgang Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024ECPJ072

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市龙岗中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenzhen Longgang Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨贵

Contact Name of the ethic committee：

Yang Gui

伦理委员会联系地址：

深圳市龙岗中心医院医学伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenzhen Longgang Central Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 2850 2546

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市龙岗中心医院

Primary sponsor：

Shenzhen Longgang Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市龙岗中心医院

Primary sponsor's address：

Shenzhen Longgang Central Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市龙岗中心医院

具体地址：

深圳市龙岗中心医院

Institution
hospital：

Shenzhen Longgang Central Hospital

Address：

Shenzhen Longgang Central Hospital

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Metabolic-related fatty liver disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

针对MAFLD患者发病机制不明，且临床无药物治疗等问题，整合肠道菌群宏基因组功能、代谢组、蛋白质组、时空组等多组学技术，通过探究MAFLD人群服用益生菌后肠道菌群差异及系统性分析MAFLD患者和正常人群中的代谢水平，从人群RCT研究和动物实验两个层面综合探索以肠道菌群-宿主交互作用为靶点的益生菌干预在MAFLD中的效应及作用机制。有助于进一步揭示肠道菌群与MAFLD发生发展的关系及其作用机制，并为指导居民从膳食营养途径防治MAFLD提供理论依据  

Objectives of Study：

In view of the unclear pathogenesis of MAFLD patients and the absence of clinical drug treatment, this paper integrates multi-omics technologies such as metagenomic function, metabolomics, proteomics, and spatiotemporal group of intestinal microbiota in MAFLD populations, and systematically analyzes the metabolic levels in MAFLD patients and normal populations by exploring the differences in intestinal microbiota after taking probiotics in MAFLD populations, and comprehensively explores the effect and mechanism of probiotic intervention targeting intestinal microbiota-host interaction in MAFLD from the two levels of population RCT studies and animal experiments. It is helpful to further reveal the relationship between intestinal microbiota and the occurrence and development of MAFLD and its mechanism of action, and provide a theoretical basis for guiding residents to prevent and treat MAFLD from dietary nutrition

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

试验组： 1) 年龄18-65周岁（含边界值），男女及民族不限； 2) 自愿参加本项临床试验，能够理解和签署知情同意书，愿意并有能力遵守计划的访视和研究程序； 3) 参照中华医学会肝病学分会《代谢相关（非酒精性）脂肪性肝病防治指南（2024年版）》经临床医生诊断为MAFLD的患者 健康组： 1）年龄18-65周岁（含边界值），男女及民族不限； 2）健康人群，若患有其他疾病，目前疾病状态稳定、总体身体状态良好； 3）经研究者评估后适合参加本研究； 4）自愿参加临床试验并签署知情同意书

Inclusion criteria

Trial Group: 1) Age 18-65 years old (including boundary value), male or female and ethnicity are not limited; 2) Voluntarily participate in this clinical trial, be able to understand and sign the informed consent form, and be willing and able to comply with the planned visits and study procedures; 3) Patients diagnosed with MAFLD by clinicians according to the Guidelines for the Prevention and Treatment of Metabolic-related (Non-alcoholic) Fatty Liver Diseases (2024 Edition) of the Chinese Society of Hepatology Healthy Group : 1) Age 18-65 years old (including boundary value), male or female and ethnic group; 2) Healthy people, if they have other diseases, are currently in stable disease status and are in good overall physical condition; 3) Suitable to participate in this study after being assessed by the investigator; 4) Voluntarily participate in clinical trials and sign the informed consent form

排除标准：

试验组： 1） 病毒性肝病、酒精性肝病、自身免疫性肝病、肝豆状核变性、胆道疾病、肝硬化及肝功能严重衰竭； 2） 先天性心脏病、急性心肌梗死、急性脑梗死及脑出血、严重心律失常、PCI术后、肺心病、呼吸袁竭、肾功能不全（BUN或CR超过参考值上限1.5倍）、造血系统疾病患者、活动性感染及恶性肿瘤； 3） 需长期服用影响肝功能的药物（异烟肼、利福平、格列本脲、格列喹酮、口服避孕药、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、5-氟尿嘧啶、氯丙嗪等）； 4） 近 3 个月服用减肥药、调脂降糖药、保肝药或其他可能致肝脏酶学改变的中西药物； 5） 1个月内使用益生菌制剂、免疫抑制剂、抗生素等影响肠道菌群的药物或食物； 6） 妊娠、哺乳期或近3个月有妊娠计划者； 7） 过敏体质或对研究食品已知成分过敏者； 8） 有重大精神疾患，难以控制自己行动，无法配合研究； 9） 过量饮酒史（男性饮酒折合乙醇量＞30g/d，女性＞20g/d） 健康组： 1）合并其他严重器械性疾病或疾病处于急性发作期； 2）筛选前4周参与了其他干预性临床试验（含药品、营养制剂、医疗器械等）； 3）研究者认为不适于参与本研究的其他情形

Exclusion criteria：

Experimental Group: 1) Viral liver disease, alcoholic liver disease, autoimmune liver disease, Wilson's disease, biliary tract disease, liver cirrhosis and severe liver failure; 2) Patients with congenital heart disease, acute myocardial infarction, acute cerebral infarction and cerebral hemorrhage, severe arrhythmia, PCI postoperative, pulmonary heart disease, respiratory exhaustion, renal insufficiency (BUN or CR exceeds 1.5 times of the upper limit of the reference value), hematopoietic diseases, active infection and malignant tumors; 3) Long-term use of drugs that affect liver function (isoniazid, rifampicin, glibenclamide, gliquinolone, oral contraceptives, azathioprine, methotrexate, 5-fluorouracil, chlorpromazine, etc.); 4) Taking weight loss drugs, lipid-lowering drugs, hepatoprotective drugs or other Chinese and Western drugs that may cause liver enzymatic changes in the past 3 months; 5) Use of probiotic preparations, immunosuppressants, antibiotics and other drugs or foods that affect the intestinal flora within 1 month; 6) Pregnant, lactating or planning to conceive in the past 3 months; 7) Those with allergies or allergies to the known ingredients of the study food; 8) Have a major mental disorder, find it difficult to control their own actions, and are unable to cooperate with the study; 9) History of excessive alcohol consumption (ethanol equivalent > 30 g/d for men and 20 g/d >for women) Healthy Group: 1) Combined with other serious instrumental diseases or diseases in the acute attack stage; 2) Participated in other interventional clinical trials (including drugs, nutritional preparations, medical devices, etc.) 4 weeks before screening; 3) Other circumstances that the investigator considers inappropriate to participate in this study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-25 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

益生菌组

样本量：

105

Group：

Probiotic group

Sample size：

干预措施：

每天服用1次特定试验产品，每次2袋，共计干预12周

干预措施代码：

Intervention：

Take 2 sachets of specific trial product 1 time per day,A total of 12 weeks of intervention were held

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

105

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

每天服用1次特定试验产品，每次2袋，共计干预12周

干预措施代码：

Intervention：

Take 2 sachets of specific trial product 1 time per day,A total of 12 weeks of intervention were held

Intervention code：

组别：

健康人组

样本量：

105

Group：

Healthy people group

Sample size：

干预措施：

不干预

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong  

City：

Shenzhen  

单位(医院)：

深圳市龙岗中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Longgang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝功能五项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Five items of liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂六项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Six blood lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏瞬时弹性成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transient elastography of the liver

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本次研究为双盲设计， 研究者和受试者均不知晓分组信息。 由与本次临床研究无关人员完成食品编盲及应急信件的准备工作。 全部食品编码过程应由编盲者书写成《编盲记录》 存档。 分装食品结束后， 盲底一式两份分别存放于临床研究负责单位和资助方处。 分装好的试验用食品编号， 与相应的食品编号的应急信件一起送往研究单位。 在数据库锁定、 分析人群划分及统计分析计划定稿完成后， 揭晓受试者的治疗分组信息以进行分析和总结

Blinding：

The study was a double-blind design, and neither the investigator nor the subjects knew the group information. Personnel unrelated to this clinical study will complete the preparation of food blinding and emergency letters. The entire food coding process should be written by the blind person as a "Blind Record" for archiving. After the food is dispensed, the blind bottom is stored in duplicate at the unit in charge of the clinical study and the sponsor. The packaged food number for the test shall be sent to the research unit together with the emergency letter of the corresponding food number. After the database locking, analysis population division and statistical analysis plan were finalized, the treatment group information of the subjects was revealed for analysis and summary

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开数据日期：项目结束后12个月，采用网络平台ResMan,http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of publication: 12 months after project completion,ResMan,http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-28 08:24:13