ChiCTR2400093055 版本V1.0 版本创建时间2024/11/27 17:18:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400093055 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-27 17:18:08 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

0-18岁女性群体阴道微生态的研究

Public title：

A Study on the Vaginal Microecology of Females from 0 to 18 Years Old

注册题目简写：

English Acronym：

A Study on the Vaginal Microecology of Females from 0 to 18 Years Old

研究课题的正式科学名称：

0-18岁女性群体阴道微生态的研究

Scientific title：

A Study on the Vaginal Microecology of Females from 0 to 18 Years Old

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘国成 

研究负责人：

李荔 

Applicant：

Guocheng Liu 

Study leader：

Li Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 2783 2380

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 61118531

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hnliuguoheng@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lili-1406@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市番禺区南村镇兴南大道521、523号

研究负责人通讯地址：

广州市番禺区兴南大道521号

Applicant address：

521, 523 Xingnan Avenue, Nancun Town, Panyu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 521, Xingnan Avenue, Panyu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省妇幼保健院

Applicant's institution：

Guangdong Women and Children Hospital

研究负责人所在单位：

广东省妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Province Hospital for Women and Children Healthcare

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

广东省妇幼保健院医伦第[202401139]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guangdong Women and Children Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈园

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Chen

伦理委员会联系地址：

广州市番禺区兴南大道521号

Contact Address of the ethic committee：

No. 521, Xingnan Avenue, Panyu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 39151602

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

cheny6038@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广东省妇幼保健院

Primary sponsor：

Guangdong Province Hospital for Women and Children Healthcare

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市番禺区兴南大道521号

Primary sponsor's address：

No. 521, Xingnan Avenue, Panyu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省妇幼保健院

具体地址：

广州市番禺区兴南大道521号

Institution
hospital：

Guangdong Province Hospital for Women and Children Healthcare

Address：

No. 521, Xingnan Avenue, Panyu District, Guangzhou

经费或物资来源：

广东省自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Guangdong

Target disease：

Vulvar pruritus, vulvar pain, vaginal yellow discharge and other symptoms

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探索婴儿、儿童及青少年期的阴道微生物组构成、功能以及与健康状况的关联，以推进儿童健康、疾病预防和新的医疗干预手段的发展。  

Objectives of Study：

Exploring the Vaginal Microbiome Composition, Function, and its Association with Health Status in Infants, Children, and Adolescents to Advance Child Health, Disease Prevention, and New Medical Interventions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄范围：0-18岁女性；
2.具备外阴瘙痒、外阴疼痛、阴道黄色分泌物等症状；
3.知情同意：由于受试者为未成年儿童，需要获取家长或法定监护人的书面知情同意；
4.自愿填写详细调查问卷；
5.没有性虐待史和性生活史；
6.能完成随访，依从性好；
7.非妊娠期；

Inclusion criteria

1.Age range: 0-18 years old female;
2.With vulvar pruritus, vulvar pain, vaginal yellow discharge and other symptoms;
3.Informed consent: Since the subject is a minor child, written informed consent from a parent or legal guardian is required;
4.Volunteer to fill out detailed questionnaires;
5.No history of sexual abuse or sex;
6.The follow-up was completed and the compliance was good;
7.Non-gestational period;

排除标准：

1.合并引起贫血的遗传性疾病、血液疾病肝肾功能障碍、营养不良性疾病的患者；
2.合并妊娠、生殖系统急性炎症或妇科恶性肿瘤患者；
3.妊娠及哺乳期女性；
4.异常子宫出血，排卵障碍性除外；
5.正在服用激素类药物，停药3个月以内；
6.多囊卵巢综合征、高催乳素血症、高雄激素血症者、糖尿病、甲状腺功能和肾上腺功能异常等内分泌疾病；
7.合并心血管、肝、肾、肺、胆、造血系统(Hb<90g/L)、恶性肿瘤等严重原发性疾病，精神病患者；
8.研究人员认定不适于参加本研究的其他患者；

Exclusion criteria：

1.Patients with hereditary diseases that cause anemia, blood disorders, liver and kidney dysfunction, and dystrophic diseases;
2.Patients with pregnancy, acute inflammation of reproductive system or gynecological malignancy;
3.Pregnant and lactating women;
4.Abnormal uterine bleeding, except for ovulation disorders;
5.Taking hormone medications, no more than 3 months;
6.Polycystic ovary syndrome, hyperprolactinemia, hyperandrogenemia, diabetes, thyroid and adrenal dysfunction and other endocrine diseases;
7.Patients with severe primary diseases, such as cardiovascular, liver, kidney, lung, gallbladder, hematopoietic system (Hb<90g/L), malignant tumors, etc;
8.Other patients identified by the investigators as unsuitable for participation in the study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

0-3岁

样本量：

120

Group：

0-3 years old

Sample size：

干预措施：

阴道微生物菌群

干预措施代码：

Intervention：

Vaginal microbiota

Intervention code：

组别：

3岁-6岁

样本量：

120

Group：

3 -6 years old

Sample size：

干预措施：

阴道微生物菌群

干预措施代码：

Intervention：

Vaginal microbiota

Intervention code：

组别：

6岁-初潮前

样本量：

120

Group：

6 years old. - Before menarche

Sample size：

干预措施：

阴道微生物菌群

干预措施代码：

Intervention：

Vaginal microbiota

Intervention code：

组别：

初潮后-18岁

样本量：

120

Group：

After menarche -18 years old

Sample size：

干预措施：

阴道微生物菌群

干预措施代码：

Intervention：

Vaginal microbiota

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东省妇幼保健院(广东省妇产医院、广东省儿童医院) 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Province Hospital for Women and Children Healthcare

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阴道微生态检测，微生物组成分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vaginal microecological examination，Microbial composition analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

全部采样结束后

测量方法：

医院检验科检测和宏基因组测序

Measure time point of outcome：

After all sampling is complete

Measure method：

Hospital laboratory test and Metagenomic sequencing

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

阴道分泌物

组织：

Sample Name：

Vaginal discharge

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-27 17:18:08