ChiCTR2400093042 版本V1.0 版本创建时间2024/11/27 15:31:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400093042 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-27 15:31:22 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于大数据建模评价连续无创测血糖 - 防控糖尿病新技术

Public title：

Evaluation of continuous noninvasive blood glucose measurement based on big data modeling-new technology for prevention and control of diabetes mellitus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于大数据建模评价连续无创测血糖 - 防控糖尿病新技术

Scientific title：

Evaluation of continuous noninvasive blood glucose measurement based on big data modeling-new technology for prevention and control of diabetes mellitus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢文涵 

研究负责人：

郭秀花 

Applicant：

Xie Wenhan 

Study leader：

Guo Xiuhua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 2681 0329

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 6128 3546

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xmwh1208@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

statguo@ccmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京丰台区右安门外西头条10号

研究负责人通讯地址：

北京丰台区右安门外西头条10号

Applicant address：

No. 10 Xitoutiao, You’anmen Wai, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

No. 10 Xitoutiao, You’anmen Wai, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学

Applicant's institution：

Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学

Affiliation of the Leader：

Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

Z2024SY034; BJTJZX-005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学医学伦理委员会；北京市体检中心

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Capital Medical University; Beijing Physical Examination Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

马子寅

Contact Name of the ethic committee：

Ma Ziyin

伦理委员会联系地址：

北京丰台区右安门外西头条10号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10 Xitoutiao, You’anmen Wai, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8391 1936

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京市体检中心

Primary sponsor：

Beijing Physical Examination Center

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北纬路59号

Primary sponsor's address：

No. 59 Beiwei Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

丰台

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai

单位(医院)：

首都医科大学

具体地址：

北京丰台区右安门外西头条10号

Institution
hospital：

Capital Medical University

Address：

No. 10 Xitoutiao, You’anmen Wai, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目

Source(s) of funding：

Capital’s Funds for Health Improvement and Research

Target disease：

Diabetes mellitus

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

1．主要研究目的 （1）对比无创连续血糖监测技术与有创指尖采血血糖仪测量结果的一致性、可重复性，评价无创连续血糖监测新技术的准确性，为该技术的临床验证与转化提供科学依据； （2）制定个性化糖尿病预警和精准化防控建议处方，促进糖尿病防控技术的优化提升。 2．次要研究目的 （1）研究函数型数据分析与深度学习整合的新方法，以精确揭示不同人群血糖变化趋势； （2）获得目前国内外无创连续血糖监测创新技术。  

Objectives of Study：

1. Main research objectives (1) Compare the consistency and reproducibility of the measurement results of non-invasive continuous glucose monitoring technology and invasive fingertip blood glucose meter, evaluate the accuracy of the new non-invasive continuous glucose monitoring technology, and provide a scientific basis for the clinical validation and transformation of this technology; (2) To formulate personalised diabetes early warning and precise prevention and control recommendations and prescriptions, and to promote the optimisation and enhancement of diabetes prevention and control technology. 2. Secondary research objectives (1) To study the new method of integrating functional data analysis and deep learning to accurately reveal the trends of blood glucose changes in different populations; (2) To obtain the current innovative technology of non-invasive continuous blood glucose monitoring at home and abroad.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①糖尿病病人：根据糖尿病的诊断标准，经内分泌科医生确诊为2型糖尿病患者；或者已服用糖尿病药物；或者空腹静脉血糖血糖不低于7.0mmol/L；或随机血糖不低于11.1 mmol/L；或口服葡萄糖耐量试验（OGTT）2小时血糖不低于 11.1 mmol/L；或者糖化血红蛋白大于6.5%；且知情同意，自愿参加 ②糖尿病前期：空腹静脉血糖在6.1~6.9mmol/L之间；且口服葡萄糖耐量试验（OGTT）2小时血糖在7.8~11.0mmol/L之间；或者糖化血红蛋白在5.7~6.4%之间；且知情同意，自愿参加 ③正常人群：正常体检人群，符合知情同意、自愿参加的原则

Inclusion criteria

1. Diabetic patients: according to the diagnostic criteria of diabetes mellitus, patients with type 2 diabetes mellitus diagnosed by endocrinologists; or taking diabetes medication; or fasting venous glucose of not less than 7.0 mmol/L; or random glucose of not less than 11.1 mmol/L; or 2-hour glucose of not less than 11.1 mmol/L in the oral glucose tolerance test (OGTT); or glycosylated haemoglobin of more than 6%; and informed consent to participate voluntarily. Haemoglobin greater than 6.5%; and informed consent and voluntary participation 2. Pre-diabetes: fasting venous blood glucose between 6.1~6.9mmol/L; and oral glucose tolerance test (OGTT) 2-hour blood glucose between 7.8~11.0mmol/L; or glycated haemoglobin between 5.7~6.4%; and informed consent, voluntary participation 3. Normal population: Normal physical examination population, in line with the principle of informed consent and voluntary participation

排除标准：

合并原发性各类精神疾病语言交流受限的患者；前3个月曾进行手术或有重大外伤病史；脱水、休克等重度急性疾病的患者；合并有引起糖代谢异常的患者、血脂过高（TC>600mg/dl, TG>750mg/dl）的患者和胆红素升高（总胆红素>20mg/dl）的患者；居住地为非北京市的患者

Exclusion criteria：

Patients with primary psychiatric disorders with limited language communication; patients with surgery or history of major trauma in the previous 3 months; patients with severe acute illnesses such as dehydration and shock; patients with abnormalities of glucose metabolism, high blood lipids (TC>600mg/dl, TG>750mg/dl), and elevated bilirubin (total bilirubin>20mg/dl); and patients with a place of residence other than Beijing

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-30 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

以有创指尖血测得血糖值为金标准

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Invasive fingertip blood glucose as the gold standard

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

无创血糖监测设备

Index test:

Non-invasive blood glucose monitoring equipment

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

糖尿病、糖尿病前期及血糖正常人

例数:

Sample size:

149

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Diabetic, pre-diabetic and normoglycaemic individuals

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京市体检中心马甸部 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Beijing Physical Examination Center Madian Department

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京市体检中心丰台部 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Beijing Physical Examination Center Fengtai Department

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京市体检中心航天桥门诊部 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Beijing Physical Examination Center Aerospace Bridge Outpatient Department

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

参考值的20/20%的一致率

指标类型：

主要指标

Outcome：

20/20% concordance of the reference value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

测量点落在Clarke误差栅格分析A+B区的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of measurement points falling in A+B zone of Clarke error raster analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

测量点落在Consensus误差栅格分析A+B区的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of measurement points falling in the A+B zone of the Consensus error raster analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均绝对相对误差值（MARD%）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean Absolute Relative Error Value (MARD%)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

指尖

Sample Name：

Blood

Tissue：

fingertip

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

记录病例记录表（见研究计划书），并将其上传到北京市体检中心的体检管理系统中

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A case record form (see study protocol) was recorded and uploaded to the medical examination management system of the Beijing Physical Examination Center

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-27 15:31:22