ChiCTR2400093028 版本V1.0 版本创建时间2024/11/27 11:46:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400093028 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-27 11:45:53 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

异体MEEK皮片移植修复大面积烧伤患者中厚皮供区的前瞻性自身对照研究

Public title：

Prospective self-controlled study of allogeneic MEEK skin transplantation for repairing split-thickness skin donor sites in patients with extensive burns

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

异体MEEK皮片移植修复大面积烧伤患者中厚皮供区的前瞻性自身对照研究

Scientific title：

Prospective self-controlled study of allogeneic MEEK skin transplantation for repairing split-thickness skin donor sites in patients with extensive burns

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

闫甜甜 

研究负责人：

林之琛 

Applicant：

Tiantian Yan 

Study leader：

Zhichen Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 3665 6012

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 3839 0110

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tiantianyan27031@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tiantianyan27031@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

联勤保障部队第九九〇医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省驻马店市驿城区风光路1号

研究负责人通讯地址：

河南省驻马店市驿城区风光路1号

Applicant address：

No.1 Fengguang Road, Yicheng District, Zhumadian City, Henan Province

Study leader's address：

No.1 Fengguang Road, Yicheng District, Zhumadian City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

463000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

463000

申请人所在单位：

联勤保障部队第九九〇医院

Applicant's institution：

the 990th Hospital of the Joint Logistics Support Force

研究负责人所在单位：

联勤保障部队第九九〇医院

Affiliation of the Leader：

the 990th Hospital of the Joint Logistics Support Force

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-3-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

联勤保障部队第九九〇医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the 990th Hospital of the Joint Logistics Support Force

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

周树长

Contact Name of the ethic committee：

Shuchang Zhou

伦理委员会联系地址：

河南省驻马店市驿城区风光路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Fengguang Road, Yicheng District, Zhumadian City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 159 3800 2805

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

联勤保障部队第九九〇医院

Primary sponsor：

the 990th Hospital of the Joint Logistics Support Force

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省驻马店市驿城区风光路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Fengguang Road, Yicheng District, Zhumadian City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

驻马店市

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Zhumadian

单位(医院)：

联勤保障部队第九九〇医院

具体地址：

河南省驻马店市驿城区风光路1号

Institution
hospital：

the 990th Hospital of the Joint Logistics Support Force

Address：

No.1 Fengguang Road, Yicheng District, Zhumadian City, Henan Province

经费或物资来源：

院内课题

Source(s) of funding：

Hospital project

Target disease：

burn

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

大面积烧伤患者常需要中厚皮修复面颈部、手、足、关节等功能部位的深度烧伤，中厚皮切取时伤及真皮深层，仅靠残留的部分网状层和毛囊、汗腺等皮肤附件上皮再生，创面愈合时间长，愈合质量差。另外，大面积烧伤患者皮源紧缺，如何反复利用有限的皮源，增加包括中厚皮供区在内的正常皮肤的取皮次数，也是值得探讨的问题。本研究拟通过研究异体MEEK皮片移植于中厚皮供区的修复技术，解决大面积烧伤患者中厚皮供区愈合困难、愈合质量差、瘢痕重的难题，缩短创面愈合时间，提高创面愈合质量，增加取皮次数。  

Objectives of Study：

Patients with extensive burns often require split-thickness skin to repair deep burns in functional areas such as the face, neck, hands, feet, and joints. When harvesting split-thickness skin, the deep layers of the dermis are injured. The re-epithelialization relies on the remaining mesh layer and skin accessory appendages such as hair follicles and sweat glands. The process is time-consuming and the healing quality is poor. In addition, patients with extensive burns have a shortage of skin. It is worth exploring how to repeatedly utilize limited skin sources and increase the number of skin extractions for normal skin, including split-thick skin donor areas. This study aims to investigate the repair technique of allogeneic MEEK skin grafts transplanted into split-thick donor sites, in order to solve the problems of difficult healing, poor healing quality, and severe scars in the donor sites for patients with extensive burns, shorten wound healing time, improve wound healing quality, and increase the number of skin extractions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者入选标准：（实验前，患者必需满足项下所有要求方可入组） 1）年龄1-65岁，性别不限 2）年龄＞14岁时烧伤面积大于50%；患者年龄＜14岁时烧伤面积大于30%，并存在面颈部、手、关节等功能部位的深度烧伤 3）患者需取中厚皮片修复自身功能部位烧伤创面 4）同意参加本实验，并签署知情同意书 5）非甲肝、乙肝、艾滋病、结核等传染性疾病处于活动期者 供者入选标准：（实验前，供者必需满足项下所有要求方可入组） 1）年龄18-65岁，性别不限，为患者亲属（父母、子女、兄弟姐妹等） 2）同意参加本实验，并签署知情同意书 3）非甲肝、乙肝、艾滋病、结核等传染性疾病

Inclusion criteria

Patient inclusion criteria: (Before the experiment, patients must meet all the requirements under the item in order to be included) 1) Age 1-65 years old, gender not limited 2) Burn area greater than 50% when over 14 years old; When the patient is under 14 years old, the burn area is greater than 30%, and there are deep burns in functional areas such as the face, neck, hands, and joints 3) The patient needs to use split-thick skin grafts to repair burn wounds in their functional areas 4) Agree to participate in this experiment and sign the informed consent form 5) No hepatitis A, hepatitis B, AIDS, tuberculosis and other infectious diseases in active period Donor inclusion criteria: (Before the experiment, the donor must meet all the requirements under the item in order to be included) 1) Aged 18-65 years old, regardless of gender, relatives of patients (parents, children, brothers and sisters, etc.) 2) Agree to participate in this experiment and sign the informed consent form 3) No hepatitis A, hepatitis B, AIDS, tuberculosis and other infectious diseases

排除标准：

患者排除标准：（实验前，患者满足项下任意一项要求，不可入组） 1）创面严重感染 2）有严重心、脑、肝、肾、肺等脏器器质性病变者 3）有严重精神疾病，存在潜在抗拒风险者 4）全身衰竭性疾病：如恶性肿瘤等 5) 妊娠期女性 6) 有严重过敏病史或实验依从性较差者 7) 研究者认为不宜参加本临床实验的疾病患者 供者排除标准：（实验前，供者满足项下任意一项要求，不可入组） 1）有严重心、脑、肝、肾、肺等脏器器质性病变者 2）有严重精神疾病，存在潜在抗拒风险者 3）全身衰竭性疾病：如恶性肿瘤等 4）妊娠期女性 5) 有严重过敏病史或实验依从性较差者 6) 研究者认为不宜参加本临床实验的疾病患者

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for patients: (Before the experiment, patients who meet any of the requirements under this item cannot be included in the group) 1) Severe wound infection 2) Individuals with severe organic lesions such as the heart, brain, liver, kidneys, and lungs 3) Individuals with severe mental illness and potential resistance risk 4) Systemic degenerative diseases, such as malignant tumors, etc 5) Pregnant women 6) Individuals with a history of severe allergies or poor compliance 7) Researchers believe that disease patients who are not suitable to participate in this clinical trial Exclusion criteria for donors: (Prior to the experiment, if a donor meets any of the requirements under this item, they cannot be included in the group) 1) Individuals with severe organic lesions such as the heart, brain, liver, kidneys, and lungs 2) Individuals with severe mental illness and potential resistance risk 3) Systemic degenerative diseases, such as malignant tumors, etc 4) Pregnant women 5) Individuals with a history of severe allergies or poor compliance 6) Researchers believe that people with disease that are not suitable to participate in this clinical trial

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

21

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

移植异体MEEK皮片

干预措施代码：

Intervention：

allogeneic MEEK skin transplantation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

21

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 驻马店市 

Country：

China 

Province：

Henan Province 

City：

Zhumadian 

单位(医院)：

联勤保障部队第九九〇医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

the 990th Hospital of the Joint Logistics Support Force

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

创面愈合时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

wound healing time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

供皮次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of skin donations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

植皮手术次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of implant procedures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘢痕增生

指标类型：

次要指标

Outcome：

Keloidal hyperplasia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面感染

指标类型：

次要指标

Outcome：

wound infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

供皮区愈合时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Healing time of the donor area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inpatient costs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

皮肤

组织：

Sample Name：

skin

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

创面分泌物

组织：

Sample Name：

Wound secretion

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为自身对照研究。 由专人通过随机数字表将供皮区随机分为实验组及对照组。该分组者不参与后续研究，并负责保存随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This was a self-controlled study. The investigators randomly assigned these donor sites to experimental and control groups using a random number table.The subgroup participant will not participate in subsequent studies and is responsible for maintaining the random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

后期评估者设盲。

Blinding：

The later assessors were blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan公共平台，http://www.clinicaltrialecrf.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan. http://www.clinicaltrialecrf.org.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由4部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子病历采集和管理系统、检验系统，三是自行构建Excel文档保存关键信息。四是ResMan公共平台。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and management system consists of four components: a case record form (CRF), an electronic medical record collection and management system and a test system, a home-made Excel file and ResMan to store key information.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-27 11:45:53