ChiCTR2400093026 版本V1.0 版本创建时间2024/11/27 11:35:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400093026 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-27 11:29:41 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血细胞多模态AI预警重症儿童生存风险：一项多中心、回顾性临床研究

Public title：

Multimodal AI for Predicting Survival Risk in critically ill children: a multicenter, retrospective clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血细胞多模态AI预警重症儿童生存风险：一项多中心、回顾性临床研究

Scientific title：

Multimodal AI for Predicting Survival Risk in critically ill children: a multicenter, retrospective clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何若雯 

研究负责人：

何彦 

Applicant：

He Ruowen 

Study leader：

He yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 134 3424 0706

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 2442 0986

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1577576652@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yanhe@i.smu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南方医科大学珠江医院

研究负责人通讯地址：

南方医科大学珠江医院

Applicant address：

Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Study leader's address：

Zhujiang Hospital, Southern Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学珠江医院检验医学部

Applicant's institution：

Department of Laboratory Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学珠江医院检验医学部

Affiliation of the Leader：

Department of Laboratory Medicine, Zhujiang Hospital, Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-KY-054-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学珠江医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhujiang Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

南方医科大学珠江医院医学伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhujiang Hospital of Southern Medical University

伦理委员会联系地址：

广东省广州市海珠区工业大道中253号珠江医院

Contact Address of the ethic committee：

253 Middle Gongye Avenue, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 6278 3254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zjyyllxs@126.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学珠江医院

Primary sponsor：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市海珠区工业大道中253号珠江医院

Primary sponsor's address：

253 Middle Gongye Avenue, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院

具体地址：

海珠区工业大道中253号

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Address：

253 Middle Gongye Avenue, Haizhu District

经费或物资来源：

中国国家优秀青年科学基金项目《肠道菌群标志物研究》 (82022044)

Source(s) of funding：

The China National Science Fund for Outstanding Young Scholars – The Marker of Human Gut Microbiome (82022044)

Target disease：

critically ill children

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

通过多中心大规模重症儿童人群队列，探讨基于血细胞多模态数据的AI预测模型能否实现对重症儿童生存风险的早期预警。  

Objectives of Study：

Exploring the early warning of survival risk in critically ill children through a multi-center large-scale cohort, using an AI prediction model based on multimodal blood cell data.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①于 2018 年 1 月 1 日至 2023 年 3 月 31 日入住 NICU 和 PICU 的患儿； ②年龄＜18 周岁，性别不限； ③入院通过迈瑞医疗五分类血液细胞分析仪（包括 BC6000、BC6000PLUS、 BC6800PLUS、BC7500 系列）进行血常规检测，仪器或电脑系统保留相对完整的血细胞多模态数据； ④可获取与本研究相关的相对完整详细的临床病历信息； ⑤反复转入 NICU 或 PICU 者，因每次转入的状况、病因和结局不同，每次均以新病例记入；

Inclusion criteria

① Infants admitted to NICU and PICU from January 1, 2018, to March 31, 2023; ② Age <18 years, any gender; ③ Patients admitted and underwent routine blood tests using Mindray Medical's five-classification blood cell analyzer (including BC6000, BC6000PLUS, BC6800PLUS, BC7500 series), with the instrument or computer system retaining relatively complete multimodal blood cell data; ④ Accessible and detailed clinical medical records relevant to this study; ⑤ For patients readmitted to NICU or PICU multiple times, each readmission is considered as a new case due to varying conditions, etiology, and outcomes.

排除标准：

1.入院 24h 内发生心脏骤停或死亡； 2.血液病患儿， 包括缺铁性贫血、 巨幼红细胞性贫血、 遗传性球形红细胞增多症、红细胞葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、 地中海贫血、 自身免疫性溶血性贫血、 再生障碍性贫血、 免疫性血小板减少症、 急性淋巴细胞白血病、 急性非淋巴细胞白血病、 多发性骨髓瘤、 过敏性紫癜、 骨髓增生异常综合征等； 3.遗传代谢病患儿， 包括半乳糖血症、 黏多糖贮积症、 糖原贮积症、 苯丙酮尿症、白化病、 黑尿症、 次黄嘌呤-鸟嘌呤磷酸核糖转移酶缺陷症、 着色性干皮病、 戈谢病、 Tay-Sachs 病等； 4.染色体疾病患儿， 包括唐氏综合征、 18 三体综合征等； 5.先天性免疫缺陷病患儿； 6.半年内输注血制品的患儿， 包括输注成分血、 人免疫球蛋白等； 7.住院时长＜24h 的患儿； 8.因其他病房床位问题而临时过渡在 NICU 或 PICU 的非重症患儿。

Exclusion criteria：

1. Cardiac arrest or death within 24 hours of admission; 2. Children with blood diseases, including iron deficiency anemia, megaloblastic anemia, hereditary spherocytosis, erythrocyte glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency, thalassemia, autoimmune hemolytic anemia, aplastic anemia, immune thrombocytopenia, acute lymphoblastic leukemia, acute non-lymphocytic leukemia, multiple myeloma, Henoch-Schonlein purpura, myelodysplastic syndrome, etc.; 3. Children with hereditary metabolic diseases, including galactosemia, mucopolysaccharidosis, glycogen storage disease, phenylketonuria, albinism, melaturia, hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase deficiency, xeroderma pigmentosum, Gaucher disease, Tay-Sachs disease, etc.; 4. Children with chromosomal diseases, including Down syndrome, trisomy 18, etc.; 5. Children with congenital immunodeficiency diseases; 6. Children transfused with blood products within half a year, including transfusion of component blood, human immunoglobulin, etc.; 7. Children with a hospital stay of < 24 hours; 8. Non-critically ill children who are temporarily transitioning to the NICU or PICU due to bed problems in other wards.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

15000

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Wenzhou 

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wenzhou Medical University Affiliated Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 清远 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Qingyuan 

单位(医院)：

清远市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qingyuan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京市儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 肇庆 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Zhaoqing 

单位(医院)：

肇庆市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhaoqing First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China 

Province：

Shangxi 

City：

Taiyuan 

单位(医院)：

太原市妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Taiyuan Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

湛江中心人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhanjiang Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 江门 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Jiangmen 

单位(医院)：

江门市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangmen Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 佛山 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Foshan 

单位(医院)：

佛山市南海区人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanhai District People's Hospital, Foshan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广东省妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

南方医科大学深圳医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 长治 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

Changzhi 

单位(医院)：

长治医学院附属和平医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Changzhi Medical College Affiliated Peace Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Nanchang 

单位(医院)：

南昌大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 珠海 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Zhuhai 

单位(医院)：

珠海市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhuhai People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 荆州 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Jingzhou 

单位(医院)：

荆州市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jingzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳市儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

xuzhou 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

haerbin 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第六医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

haerbin 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

nanning 

单位(医院)：

广西壮族自治区妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangxi Zhuang Autonomous Region maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 安宁 

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

Anning 

单位(医院)：

安宁市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Anning city first People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 惠州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

huizhou 

单位(医院)：

惠州市第六人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The Sixth People's Hospital of Huizhou

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

shenzhen 

单位(医院)：

深圳市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

shenzhen 

单位(医院)：

深圳市妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

guiyang 

单位(医院)：

贵州医科大附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 柳州 

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

liuzhou 

单位(医院)：

柳州市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Liuzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 抚顺 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

fushun 

单位(医院)：

抚顺市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fushun Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

fuzhou 

单位(医院)：

福建省儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fujian Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

nanning 

单位(医院)：

广西医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 汕头 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

shantou 

单位(医院)：

汕头大学医学院第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多器官功能衰竭

指标类型：

次要指标

Outcome：

MODS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脓毒症

指标类型：

主要指标

Outcome：

sepsis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

弥漫性血管内凝血

指标类型：

次要指标

Outcome：

DIC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿慢性肺疾病或儿童急性呼吸窘迫综合征

指标类型：

次要指标

Outcome：

chronic lung disease or acute respiratory distress syndrome in children

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

休克

指标类型：

次要指标

Outcome：

shock

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入院至死亡时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time of death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PICU或NICU住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

PICU or NICU hospitalization duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑损伤或神经并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain injury or neurological complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NCBI数据库，预计共享日期：2025年12月31日

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NCBI http://submit.ncbi.nlm.nih.gov/; Expected to be shared on December 31, 2025.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病历记录表、电子采集和管理系统进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use both Case Record Form and Electronic Data Capture for data collection and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-27 11:29:41