ChiCTR2400093022 版本V1.0 版本创建时间2024/11/27 11:00:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400093022 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-27 11:00:42 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

染色结构重组无创植入前遗传学检测（niPGT-SR）临床有效性评价研究

Public title：

Clinical effectiveness evaluation study of patients with chromosomal structural rearrangements based on non-invasive preimplantation genetic testing (niPGT-SR)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

染色结构重组无创植入前遗传学检测（niPGT-SR）临床有效性评价研究

Scientific title：

Clinical effectiveness evaluation study of patients with chromosomal structural rearrangements based on non-invasive preimplantation genetic testing (niPGT-SR)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈鉴东 

研究负责人：

沈鉴东 

Applicant：

Shen Jiandong 

Study leader：

Shen Jiandong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 7512 3307

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 7512 3307

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jiandongsh@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiandongsh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区永庆村16号(江苏省人民医院生殖中心)

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区永庆村16号(江苏省人民医院生殖中心)

Applicant address：

16 Yongqing County, Gulou District, Nanjing, Jiangsu (Reproductive Center, Jiangsu Province People's Hospital)

Study leader's address：

16 Yongqing County, Gulou District, Nanjing, Jiangsu (Reproductive Center, Jiangsu Province People's Hospital)

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province People's Hospital)

研究负责人所在单位：

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province People's Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-SR-949

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院 (江苏省人民医院 )伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province People's Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

张馥敏

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Fumin

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市广州路300号江苏省人民医院7号楼3楼

Contact Address of the ethic committee：

3rd Floor, Building 7, 300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu (Jiangsu Provincial People's Hospital)

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 6830 6360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province People's Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区永庆村16号(江苏省人民医院生殖中心)

Primary sponsor's address：

16 Yongqing County, Gulou District, Nanjing, Jiangsu (Reproductive Center, Jiangsu Province People's Hospital)

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

具体地址：

鼓楼区永庆村16号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province People's Hospital)

Address：

16 Yongqing County, Gulou District

经费或物资来源：

国家重点研发计划（2022YFC2703200、2021YFC2700605）

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program(2022YFC2703200, 2021YFC2700605)

Target disease：

Infertility and assisted reproductive technology

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

评价囊胚培养液中cfDNA对PGT-SR的诊断价值  

Objectives of Study：

To evaluate the diagnostic value of cfDNA (cell-free DNA) in the culture medium of blastocysts for PGT-SR (Preimplantation Genetic Testing for Structural Rearrangements)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.夫妻双方或之一存在染色体结构重组（如相互易位、罗氏易位、倒位等），存在PGT-SR指征，且选择行PGT-SR助孕者 2.自愿受试并签署知情同意书

Inclusion criteria

1.Either or both couple with chromosomal structural rearrangements(such as reciprocal translocations, Robertsonian translocations, inversions, etc.), an indication for PGT-SR, who intend to undergo PGT-SR 2.Volunteer to participants in the study and sign an informed consent form.

排除标准：

1.有辅助生殖技术治疗禁忌证的患者 2.染色体重组片段较小，存在产生不平衡胚胎涉及小于4Mb者 3.研究者认为不适合参加本研究的其他情况

Exclusion criteria：

1. Patients with contraindications for assisted reproductive technology (ART) treatment. 2. Chromosomal rearrangements involving small segments, where the fragments of unbalanced embryos <4Mb. 3. Other situations deemed unsuitable for participation in this study by the investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

传统的胚胎活检技术

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Traditional invasive biopsy of human embryos

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于囊胚培养液的无创胚胎植入潜能筛查技术（NICS）

Index test:

non-invasive chromosome screening(NICS) based on spent culture medium

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

夫妻双方或之一存在染色体结构重组（如相互易位、罗氏易位、倒位等），存在PGT-SR指征，且选择行PGT-SR助孕者

例数:

Sample size:

150

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Both couples or one of them has chromosomal translocations (such as Reciprocal translocation, Robertsonian translocation, Inversion, etc.), an indication for PGT-SR, and those who choose to undergo PGT-SR for assisted reproduction.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

NA

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

NA

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院) 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一致性（与父母重组染色体相关）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Concordance (abnormalities related to parental rearrangement)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

培养液母源污染率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maternal contamination rate of culture medium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

培养液检测失败率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detection failure rate of culture medium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胚胎培养液

组织：

Sample Name：

Spent Culture media

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-27 11:00:42