ChiCTR2400093007 版本V1.0 版本创建时间2024/11/27 09:57:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400093007 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-27 09:57:11 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

下腔静脉横截面积在预测高血压患者全麻诱导后低血压中的应用

Public title：

Application of inferior vena cava cross-sectional area in predicting hypotension in hypertensive patients induced by general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

下腔静脉横截面积在预测高血压患者全麻诱导后低血压中的应用

Scientific title：

Application of inferior vena cava cross-sectional area in predicting hypotension in hypertensive patients induced by general anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

段丽芳 

研究负责人：

段丽芳 

Applicant：

Lifang Duan 

Study leader：

Lifang Duan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15038105139

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 371 66862026

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

804886172@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

804886172@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市建设东路50号

Applicant address：

Jianshe Road No.1, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province, China

Study leader's address：

No.1 Jianshe Dong Road, ErQi District, Zhengzhou, Henan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑大一附院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KY-1742-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Scientific Research and Clinical Trial The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

田丽

Contact Name of the ethic committee：

Tian Li

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市建设东路50号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Jianshe Dong Road, ErQi District, Zhengzhou, Henan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 371 66295219

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

13783593652@163.com

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市建设东路50号

Primary sponsor's address：

No.1 Jianshe Dong Road, ErQi District, Zhengzhou, Henan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市建设东路50号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

No.1 Jianshe Dong Road, ErQi District, Zhengzhou, Henan

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

hypotension induced by general anesthesia in hypertensive patients

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

探讨CIsivc在预测高血压患者全麻诱导后低血压中的应用的可行性，以及对比下腔静脉横截面积和直径对高血压患者全麻诱导后低血压的预测效果，从而提供一种更为可靠的预测高血压患者全麻诱导后低血压的方法。  

Objectives of Study：

To explore the feasibility of CIsivc in predicting hypotension induced by general anesthesia in hypertensive patients, and to compare the effect of the transverse area and diameter of inferior vena cava in predicting hypotension induced by general anesthesia in hypertensive patients, so as to provide a more reliable method for predicting hypotension induced by general anesthesia in hypertensive patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄60～80岁；
2.择期胃肠道手术；
3.ASA分级Ⅱ～Ⅲ级；
4.BMI18～30kg/m2；
5.高血压病史；
6.签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. 60 ～ 80 years old;
2.selective gastrointestinal surgery;
3.ASA Grade Ⅱ ~ Ⅲ;
4.BMI18～30kg/m2;
5.history of hypertension;
6.Sign informed consent;

排除标准：

1.继发性高血压；
2.腹腔积液等腹腔内压增高及门脉高压；
3.不能配合超声测量；
4.手术当天服用降压药；
5.冠心病、心脏瓣膜病等心脏疾病；
6.持续血压≥180/110mmHg；
7.其他研究者认为不宜纳入研究的情况；

Exclusion criteria：

1.secondary hypertension;
2.Intraperitoneal fluid accumulation, increased intraperitoneal pressure and portal hypertension;
3.not suitable for ultrasonic measurement;
4.take blood pressure medication the day of surgery;
5.coronary heart disease, valvular heart disease and other heart diseases;
6.sustained blood pressure ≥180/110mmHg;
7.conditions that other researchers did not consider appropriate for inclusion in the study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

下腔静脉直径塌陷率。下腔静脉预测麻醉诱导期低血压的敏感性和特异性为90%

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Collapsibility index of inferior vena cava diameter. The sensitivity and specificity of inferior vena cava in predicting hypotension during anesthesia induction were 90%

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

下腔静脉横截面积塌陷率预测高血压患者全麻诱导后低血压

Index test:

The rate of inferior vena cava transverse area collapse predicts hypotension in hypertensive patients induced by general anesthesia

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

具有高血压病史的全麻的胃肠手术患者

例数:

Sample size:

159

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Gastrointestinal surgery patients under general anesthesia with a history of hypertension

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

不适用

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

NA

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

下腔静脉直径塌陷率

指标类型：

次要指标

Outcome：

collapsibility index of inferior vena cava diameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前

测量方法：

超声测量下腔静脉直径最大值及最小值后计算出下腔静脉直径塌陷率

Measure time point of outcome：

preinduction

Measure method：

The collapsibility index of inferior vena cava diameter was calculated by ultrasonic measurement of the maximum and minimum diameters of inferior vena cava

指标中文名：

下腔静脉最大直径

指标类型：

次要指标

Outcome：

maximum inferior vena cava diameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前

测量方法：

通过超声测量

Measure time point of outcome：

preinduction

Measure method：

measure by ultrasound

指标中文名：

下腔静脉最大横截面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

maximum inferior vena cava area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前

测量方法：

通过超声测量

Measure time point of outcome：

preinduction

Measure method：

measure by ultrasound

指标中文名：

下腔静脉横截面积塌陷率

指标类型：

主要指标

Outcome：

collapsibility index of inferior vena cava area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前

测量方法：

超声测量下腔静脉横截面积最大值及最小值后计算出下腔静脉横截面积塌陷率

Measure time point of outcome：

preinduction

Measure method：

The collapsibility index of inferior vena cava was calculated by ultrasonic measurement of the maximum and minimum transverse area of inferior vena cava

指标中文名：

敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-27 09:57:11