ChiCTR2400092991 版本V1.0 版本创建时间2024/11/27 08:42:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092991 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-27 08:42:27 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项观察盐酸咪达普利治疗高血压合并冠心病的前瞻性、真实世界研究

Public title：

A prospective, real-world study looking at midapril hydrochloride in the treatment of hypertension combined with coronary heart disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项观察盐酸咪达普利治疗高血压合并冠心病的前瞻性、真实世界研究

Scientific title：

A prospective, real-world study looking at midapril hydrochloride in the treatment of hypertension combined with coronary heart disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜龙 

研究负责人：

胡恒境 

Applicant：

Du Long 

Study leader：

Hu Hengjing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 7183 8061

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 0830 2754

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

136317637@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

754746206@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区五矿麓谷科技产业园A1栋

研究负责人通讯地址：

湖南省衡阳市船山路69号

Applicant address：

Building A1, Lugu Science and Technology Industrial Park, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

69 Chuanshan Road, Hengyang City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南九典制药股份有限公司

Applicant's institution：

Hunan Jiudian Pharmaceutical Co., LTD

研究负责人所在单位：

南华大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of University of South China

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024KS-XX-34-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南华大学附属第一医院临床研究分伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Branch Ethics Review Committee of the First Affiliated Hospital of the University of South China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾韵

Contact Name of the ethic committee：

Zeng Yun

伦理委员会联系地址：

湖南省衡阳市船山路69号

Contact Address of the ethic committee：

69 Chuanshan Road, Hengyang City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 734 857 8681

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南华大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of University of South China

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省衡阳市船山路69号

Primary sponsor's address：

69 Chuanshan Road, Hengyang City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

china

Province：

hunan

City：

单位(医院)：

南华大学附属第一医院

具体地址：

湖南省衡阳市船山路69号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of South China

Address：

69 Chuanshan Road, Hengyang City, Hunan Province

经费或物资来源：

湖南九典制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Hunan Jiudian Pharmaceutical Co., LTD

Target disease：

Hypertension with coronary heart disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察真实世界下盐酸咪达普利治疗高血压合并冠心病的血压、心功能情况  

Objectives of Study：

To observe the blood pressure and cardiac function of midapril hydrochloride in treating hypertension complicated with coronary heart disease in real world

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）受试者自愿同意参加本研究并签署书面知情同意书； （2）年龄18-75岁，男女不限； （3）符合《冠心病诊断与治疗指南》 与《 中国高血压疾病预防和控制指 南》关于CHD和高血压相关诊断标准，且收缩压≥140mmHg，舒张压≥90mmHg

Inclusion criteria

(1) The subjects voluntarily agree to participate in the study and sign a written informed consent; (2) Age 18-75 years old, male or female; (3) In line with the Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Coronary Heart Disease and the Chinese Guidelines for the Prevention and Control of Hypertension about CHD and hypertension related diagnostic criteria, and systolic blood pressure >=140mmHg, diastolic blood pressure >=90mmHg

排除标准：

（1）对研究药物或辅料有过敏史的患者 （2）存在精神疾病、认知障碍，无法正常沟通者； （3）既往服用过ACEI或ARB类药物； （4）活动性肝病或肝功能障碍，包括不明原因的肝转氨酶升高。基线时肝功能异常（谷丙转氨酶ALT或谷草转氨酶AST＞3xULN）； （5）已知肾功能不全或血肌酐水平升高（伴有肾小球滤过率eGFR≤60ml/min/1.73m2）； （6）合并恶性肿瘤、严重心脏瓣膜病和恶性心律失常； （7）胸腔积液、气胸患者； （8）研究者认为不适合参与本研究者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with a history of allergy to the investigational drug or excipient (2) Mental illness, cognitive impairment, unable to communicate normally; (3) have previously taken ACEI or ARB drugs; (4) Active liver disease or liver dysfunction, including unexplained elevation of liver transaminase. Abnormal liver function at baseline (ALT or AST > 3xULN); (5) Known renal insufficiency or elevated serum creatinine level (accompanied by glomerular filtration rate eGFR<=60ml/min/1.73m2); (6) Complicated with malignant tumor, severe valvular heart disease and malignant arrhythmia; (7) Patients with pleural effusion and pneumothorax; (8) The researcher thinks that it is not suitable to participate in this researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-02 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-02 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

60

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

口服盐酸咪达普利

干预措施代码：

Intervention：

Oral midapril hydrochloride

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

南华大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of South China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

降压有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Antihypertensive efficiency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-27 08:42:27