ChiCTR2400092988 版本V1.0 版本创建时间2024/11/26 18:01:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092988 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-26 18:01:07 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

微旁流呼吸末二氧化碳监测发现发育迟缓患儿MRI检查镇静期间低氧研究

Public title：

A study of microbypass end-expiratory carbon dioxide monitoring to detect hypoxia during sedation for MRI examination in children with developmental delay

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

微旁流呼吸末二氧化碳监测发现发育迟缓患儿MRI检查镇静期间低氧研究

Scientific title：

A study of microbypass end-expiratory carbon dioxide monitoring to detect hypoxia during sedation for MRI examination in children with developmental delay

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑官林 

研究负责人：

郑官林 

Applicant：

Guanlin Zheng 

Study leader：

Guanlin Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 133 2823 3732

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 2823 3732

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1365703233@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1365703233@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市晋安区鼓山镇横屿路966号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市晋安区鼓山镇横屿路966号

Applicant address：

966 Hengyu Road, Gushan Town, Jin 'an District, Fuzhou, Fujian

Study leader's address：

966 Hengyu Road, Gushan Town, Jin 'an District, Fuzhou, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建省妇幼保健院

Applicant's institution：

Fujian Provincial Maternal and Child Health Hospital

研究负责人所在单位：

福建省儿童医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024ETKLR05023

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

福建省儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fujian Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

李小燕

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

福建省福州市晋安区横屿路966号

Contact Address of the ethic committee：

966 Hengyu Road, Gushan Town, Jin 'an District, Fuzhou, Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 591 8611 2116

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省儿童医院

Primary sponsor：

Fujian Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市晋安区鼓山镇横屿路966号

Primary sponsor's address：

966 Hengyu Road, Gushan Town, Jin 'an District, Fuzhou, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建省儿童医院

具体地址：

福建省福州市晋安区鼓山镇横屿路966号

Institution
hospital：

Fujian Children's Hospital

Address：

966 Hengyu Road, Gushan Town, Jin 'an District, Fuzhou, Fujian

经费或物资来源：

麻醉科

Source(s) of funding：

Anesthesiology

Target disease：

Hypoxia research

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.明确微旁流PetCO2监测在发现发育迟缓儿童MRI检查镇静期间低通气与轻度低氧血症的关系。 2.早期发现低通气情况并及时处理，降低后续的低氧血症发生，减少MRI检查镇静期间的不良事件，继而提高MRI检查镇静期间的安全性。  

Objectives of Study：

1.Clarifying the relationship between microbypass PetCO2 monitoring in detecting hypoventilation during sedation and mild hypoxemia on MRI examination in children with developmental delay. 2.Early detection and timely management of hypoventilation reduces subsequent hypoxemia and reduces adverse events during sedation for MRI examinations, which in turn improves safety during sedation for MRI examinations.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.美国麻醉医师协会分级（ASA）I～Ⅱ级； 2.年龄在3岁至12岁之间儿童，性别不限； 3.符合美国儿科学会发育评估指南中儿童发育迟缓的诊断标准； 4.需要在镇静下行核磁共振检查。

Inclusion criteria

1.American Society of Anaesthesiologists Classification (ASA) I-II; 2.Children between the ages of 3 and 12, regardless of gender; 3.Meets the diagnostic criteria for child developmental delay in the American Academy of Pediatrics Guidelines for Developmental Assessment; 4.Need for an MRI under sedation;

排除标准：

1.拒绝右美托咪定滴鼻和咪达唑仑口服镇静者； 2.发生镇静失败包括不配合滴鼻或口服镇静药、本研究设置的剂量无法达到中深度镇静者、检查过程中需要补救用药者； 3.发生药物过敏、呛咳、呕吐误吸等非缺氧的不良事件，需终止试验者； 4.患儿监护人不同意参加本研究者；

Exclusion criteria：

1.Those who refuse dexmedetomidine nasal drops and midazolam for oral sedation; 2.Failure of sedation occurs including those who do not cooperate with nasal or oral sedation drops, those who are unable to achieve moderate to deep sedation at the dose set for this study, and those who require remedial medication during the examination process; 3.Adverse events other than hypoxia, such as drug allergy, choking, vomiting and aspiration, that require termination of the test; 4.Those whose child's guardian does not consent to participate in the study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2025-05-23 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2025-05-23 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

脉搏血氧饱和度（SpO2）监测被世界卫生组织公认是检测低氧血症的最佳方式，并被视为儿童健康基本干预措施。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pulse oximetry (SpO2) monitoring is recognized by the World Health Organization as the best way to detect hypoxemia and is considered an essential intervention for child health.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

微旁流呼吸末二氧化碳监测。

Index test:

Microparasitic end-expiratory carbon dioxide monitoring.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

3-12岁发育迟缓患儿。符合美国儿科学会（AAP）发育评估指南中儿童发育迟缓的诊断标准包括：儿童的身高和体重百分位数低于同龄儿童的第3百分位数，或出现连续的负增长曲线斜率；儿童的身高和体重增长速度显著低于同龄儿童的增长速度；通过骨龄X线片评估儿童的生长和发育情况，如果骨龄落后于实际年龄两年或以上；头围小于同龄儿童的第3百分位数或持续缓慢增长；儿童在特定的发育标志性事件（例如语言、认知、社交等方面）上落后于同龄儿童。

例数:

Sample size:

121

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Children aged 3-12 years with developmental delays.Diagnostic criteria for a child's developmental delay that meet the American Academy of Pediatrics (AAP) Guidelines for Developmental Assessment include: the child's height and weight percentiles are below the 3rd percentile for children of the same age, or there is a continuous slope of negative growth curves; the child's rate of growth in height and weight is significantly slower than that of children of the same age; the child's growth and development is assessed by a bone age x-ray, and the child is not considered to be at risk for a developmental delay if his or her bone age is two or more years behind the actual age by two or more years; head circumference is smaller than the 3rd percentile for children of the same age or continues to grow slowly; and the child lags behind children of the same age in specific developmental milestones (e.g., language, cognition, socialization, etc.).

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

有神经系统疾病（如癫痫、脑瘫等）的患儿

例数:

Sample size:

121

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Children with neurological disorders (e.g., epilepsy, cerebral palsy, etc.)

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建  

市(区县)：

 福州  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建省儿童医院  

单位级别：

三甲  

Institution
hospital：

Fujian Children's Hospita

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

缺氧发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of hypoxia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive predicative value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Negative predictive value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

呼吸末二氧化碳

组织：

Sample Name：

End-expiratory carbon dioxide

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机。同步盲法：每一例研究对象接受常规SpO2监测，由麻醉医师负责监护，判断是否发生缺氧事件；同时接受二氧化碳监测，监测仪警报被静音，放置于麻醉师视线之外，由受过培训并考核合格的独立数据记录员观察和采集数据，当PetCO2水平<30mmHg和>50 mmHg，分别是呼吸不足和呼吸缓慢的限值，警报将提醒麻醉师注意，SpO2监测结果对独立数据记录员设盲。独立数据记录员每30秒记录一次心率、呼吸频率和PetCO2水平，负责镇静的医生和护士对PetCO2数据不知情。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomization. Simultaneous blinding: each study subject received routine SpO2 monitoring, which was monitored by the anesthesiologist to determine whether a hypoxic event had occurred, and carbon dioxide monitoring, where the monitor alarm was silenced and placed out of the anesthesiologist's line of sight, and data were observed and collected by an independent data recorder trained and qualified to observe and collect data when the PetCO2 levels were <30 mmHg and >50 mmHg, which were respectively the limits for hypopnea and bradypnea, an alarm will alert the anesthesiologist to the fact that the SpO2 monitoring results are blinded to the independent data recorder. The independent data recorder recorded heart rate, respiratory rate, and PetCO2 levels every 30 seconds, and the physicians and nurses responsible for sedation were unaware of the PetCO2 data.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

是

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Yes

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 http://www.medresman.org.cn/uc/sindex.aspx

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF http://www.medresman.org.cn/uc/sindex.aspx

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-26 18:01:07