ChiCTR2400092986 版本V1.0 版本创建时间2024/11/26 17:52:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092986 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-26 17:52:21 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

验证复合羊膜凝胶用于治疗慢性创面的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

Public title：

A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Composite Amniotic Gel for the Treatment of Chronic Wounds

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

验证复合羊膜凝胶用于治疗慢性创面的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

Scientific title：

A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Composite Amniotic Gel for the Treatment of Chronic Wounds

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴欣 

研究负责人：

谢挺 

Applicant：

Xin Wu 

Study leader：

Ting Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 1733 4005

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 6435 0034

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xin.wu@bioarticure.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13564350034@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海浦东新区祖冲之路887弄81-82号楼2F

研究负责人通讯地址：

上海制造局路639号

Applicant address：

2F, Buildings 81-82, Lane 887, 887 Zuchongzhi Road, Shanghai, 201203, China

Study leader's address：

639 Zhizaoju Road, Shanghai, 200011, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

动之医学技术(上海)有限公司

Applicant's institution：

Bioarticure Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai 9th People’s Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SH9H-2021-C24-2;SH9H-2021-C24-4;SH9H-2021-C24-5

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-06-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘墨池

Contact Name of the ethic committee：

Mochi Liu

伦理委员会联系地址：

上海制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

639 Zhizaoju Road, Shanghai, 200011, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6305 7795

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai 9th People’s Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Shanghai, 200011, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

动之医学技术（上海）有限公司

具体地址：

上海浦东新区祖冲之路887弄81-82号楼2F

Institution
hospital：

Bioarticure Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd

Address：

2F, Buildings 81-82, Lane 887, 887 Zuchongzhi Road, Shanghai, 201203, China

经费或物资来源：

浦东新区科技发展基金

Source(s) of funding：

The research is supported by the Science and Technology Development Fund of Pudong New Area.

Target disease：

Chronic Wound

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证复合羊膜凝胶用于治疗慢性创面的安全性和有效性  

Objectives of Study：

Evaluate the Safety and Efficacy of Composite AmGel for the Treatment of Chronic Wounds

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 18<=年龄<=85周岁，性别不限； 2. 符合慢性创面（经标准治疗迁延不愈超过1个月）的患者； 3. 1平方厘米<=创面面积<=100平方厘米者； 4. 经14天观察期标准治疗，清创后伤口面积减少<=30%的患者； 5. 同意参加本研究，并自愿签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Age 18 to 85 years, inclusive, regardless of gender. 2. Patients with chronic wounds (wounds that have not healed after more than one month of standard treatment). 3. Wound area between 1 square centimeter and 100 square centimeters, inclusive. 4. Patients whose wound area has decreased by no more than 30% after 14 days of standard treatment and debridement. 5. Patients who agree to participate in this study and voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1. 伤口延伸至肌肉、肌腱或骨骼的患者; 2. 明显的创面感染或存在高风险感染者; 3. 严重缺血性溃疡创面，供血动脉未得到改善者; 4. 肿瘤性创面、放射性皮肤溃疡、医源性创面（无法排除医源性损害因素）的患者; 5. 伤口存在窦道/瘘管的患者; 6. 伤口正在进行氧疗/激光治疗/超声治疗/磁疗的患者; 7. 30天内伤口已接受局部生长因子治疗的患者; 8. 血糖难以控制的糖尿病患者; 9. 目前正服用类固醇>每天7.5毫克或免疫抑制剂者; 10. 已知的过敏体质或瘢痕体质者; 11. 合并其他疾病会造成治疗和评价困难者; 12. 已知妊娠或哺乳期的女性或在研究期间有计划生育者; 13. 3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验的患者; 14. 研究者认为不适宜参加本临床试验的患者.

Exclusion criteria：

1. Patients with wounds extending to the muscle, tendon, or bone. 2. Patients with obvious wound infection or at high risk of infection. 3. Patients with severe ischemic ulcer wounds where the blood supply arteries have not been improved. 4. Patients with tumor-related wounds, radiation-induced skin ulcers, or iatrogenic wounds (where iatrogenic damage factors cannot be excluded). 5. Patients with wounds that have sinus tracts or fistulas. 6. Patients currently undergoing oxygen therapy, laser therapy, ultrasound therapy, or magnetic therapy for their wounds. 7. Patients who have received local growth factor treatment for their wounds within the last 30 days. 8. Diabetic patients with poorly controlled blood glucose levels. 9. Patients currently taking more than 7.5 mg of steroids per day or immunosuppressive agents. 10. Patients with known allergies or a tendency to form keloids. 11. Patients with other diseases that would make treatment and evaluation difficult. 12. Women who are known to be pregnant or breastfeeding, or those planning to become pregnant during the study period. 13. Patients who have participated in other drug or medical device clinical trials within the last 3 months. 14. Patients whom the investigator deems unsuitable for participation in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-20 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-20 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

84

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

复合羊膜凝胶

干预措施代码：

Intervention：

AmGel

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

42

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

藻酸盐敷料

干预措施代码：

Intervention：

Alginate wound dressing

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai 9th People’s Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属金山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jinshan Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui Province 

City：

 

单位(医院)：

安徽省立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang Province 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang Province 

City：

 

单位(医院)：

浙江省台州医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

创面闭合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wound Closure Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

六周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week Sixth

Measure method：

指标中文名：

创面愈合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wound healing rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

四、六、十二周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week Fourth Sixth Twelfth

Measure method：

指标中文名：

创面闭合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wound Closure Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

四、十二周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week Fourth Twelfth

Measure method：

指标中文名：

创面愈合时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wound healing time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

使用器械的数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of instruments used

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者满意度评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subject satisfaction evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械性能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Instrument performance evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面感染发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of wound infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全身/局部反应发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Systemic/local reaction occurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记录有临床意义的相关实验室检查值的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Record changes in clinically relevant laboratory test values

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他不良事件或严重不良事件发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other adverse events or serious adverse events occurred

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central Randomization System

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-26 17:52:21