ChiCTR2400092974 版本V1.0 版本创建时间2024/11/26 16:44:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092974 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-26 16:44:09 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

KYNA对肝缺血再灌注损伤的保护机制

Public title：

Protective mechanism of KYNA against hepatic ischemia-reperfusion injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

KYNA（犬尿喹啉酸）在肝脏缺血再灌注损伤的作用及机制研究

Scientific title：

Effect and mechanism of KYNA (Kynurequinolinic acid) in hepatic ischemia-reperfusion injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑文杰 

研究负责人：

朱曙光 

Applicant：

Wenjie Zheng 

Study leader：

Shuguang Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18369609271

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15779729700

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18369609271@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15779729700@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号

研究负责人通讯地址：

天河路600号

Applicant address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

600 Tianhe Road Tianhe District Guangzhou Guangdong China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中大附三医伦II2024-267-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethic Committee of the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄凯琪

Contact Name of the ethic committee：

Kaiqi Huang

伦理委员会联系地址：

天河路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Tianhe Road Tianhe District Guangzhou Guangdong China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 85253302

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

420104114@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

天河路600号

Primary sponsor's address：

600 Tianhe Road Tianhe District Guangzhou Guangdong China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

具体地址：

天河路600号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

Address：

600 Tianhe Road Tianhe District Guangzhou Guangdong China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Subject of your choice (self-supporting)

Target disease：

Recovery of liver function after liver transplantation

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

评估KYNA（犬尿喹啉酸）在肝脏缺血再灌注损伤的作用及机制研究。  

Objectives of Study：

To evaluate the effect and mechanism of KYNA (Kynurequinolinic acid) on hepatic ischemia-reperfusion injury.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18岁到75岁之间； 2.因肝衰竭行移植手术的病人； 3.既往无肿瘤治疗史的病人；

Inclusion criteria

1.Between the ages of 18 and 75; 2.Patients undergoing transplant surgery due to liver failure; 3.Patients with no previous history of tumor treatment.

排除标准：

1.因恶性肿瘤需要行移植手术的病人； 2.供肝发生重度脂肪变的；

Exclusion criteria：

1.Patients who need transplant surgery due to malignant tumors; 2.The donor liver has severe fatty degeneration.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

低KYNA表达量组

样本量：

30

Group：

Low KYNA expression group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

高KYNA表达量组

样本量：

30

Group：

High KYNA expression group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后第一天血液中的kyna浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kyna concentration in the blood on the first day after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第一天

测量方法：

术后抽血检测

Measure time point of outcome：

The first day after surgery

Measure method：

Blood test after operation

指标中文名：

肝功能指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver function index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第一天

测量方法：

常规术后检测中收集数据

Measure time point of outcome：

The first day after surgery

Measure method：

Data were collected during routine postoperative testing

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肝脏组织

组织：

Sample Name：

Liver tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-26 16:44:09