ChiCTR2400092969 版本V1.0 版本创建时间2024/11/26 16:20:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092969 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-26 16:19:58 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

罗哌卡因穴位注射对硬膜外分娩镇痛产妇疼痛及免疫功能的影响

Public title：

Efficacy of ropivacaine injection at acupoints for epidural analgesia for labor analgesia and its effect on immune function in parturients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

罗哌卡因穴位注射对硬膜外分娩镇痛产妇疼痛及免疫功能的影响

Scientific title：

Efficacy of ropivacaine injection at acupoints for epidural analgesia for labor analgesia and its effect on immune function in parturients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姜金锦 

研究负责人：

姜金锦 

Applicant：

Jiang Jinjin 

Study leader：

Jiang Jinjin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 6756 6368

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 6756 6368

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jin666368@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jin666368@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

百官街道半山路35号

研究负责人通讯地址：

百官街道半山路35号

Applicant address：

No. 35 Banshan Road, Baiguan Street

Study leader's address：

No. 35 Banshan Road, Baiguan Street

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省绍兴市上妇幼保健院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Shaoxing Shangyu Maternal and Child Health Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省绍兴市上妇幼保健院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Shaoxing Shangyu Maternal and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LL-2023-10-07

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

绍兴市上虞妇幼保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Shaoxing Shangyu Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-10-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

王丽

Contact Name of the ethic committee：

Wang Li

伦理委员会联系地址：

百官街道半山路35号

Contact Address of the ethic committee：

No. 35 Banshan Road, Baiguan Street

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 135 6756 6368

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

jin666368@163.com

研究实施负责（组长）单位：

绍兴市上妇幼保健院

Primary sponsor：

Shaoxing Shangyu Maternal and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

百官街道半山路35号

Primary sponsor's address：

No. 35 Banshan Road, Baiguan Street

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

绍兴市上虞妇幼保健院

具体地址：

百官街道半山路35号

Institution
hospital：

Shaoxing Shangyu Maternal and Child Health Hospital, Shaoxing,Zhejiang

Address：

No. 35 Banshan Road, Baiguan Street

经费或物资来源：

浙江省医药卫生科技计划项目（2024KY1745）

Source(s) of funding：

The medical and health research project of Zhejiang province (2024KY1745)

Target disease：

labor painia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察穴位注射（合谷、三阴交）罗哌卡因辅助硬膜外阻滞用于分娩镇痛的临床效果，及依据穴位注射对产妇免疫功能的影响  

Objectives of Study：

To observe the clinical effect of acupoint injection (Hegu, Sanyinjiao) ropivacaine assisted epidural analgesia for labor analgesia and its effect on immune function in parturients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists, ASA）麻醉分级：Ⅰ或Ⅱ级，（2）头位单胎临产；（3）初产妇（37周～42周）；（4）头盆对称；（5）胎儿体重预计2kg～4kg；（6）无针灸治疗史；（7）适宜阴道分娩。

Inclusion criteria

(1) American Society of Anesthesiologists (ASA) anesthesia classification: Grade I or II . (2)Singleton pregnancy at term. (3) Nullipara (37-42 weeks). (4) Cephalopelvic symmetry . (5) Estimated fetal weight 2kg-4kg. (6) No history of acupuncture treatment. (7) Suitable for vaginal delivery.

排除标准：

凡出现下述任意一条者，均予以排除： （1）多胎妊娠者； （2）既往有心脑血管等重大疾病史、合并糖尿病、甲状腺功能亢进等代谢性疾病，严重脏器疾病及精神病患者； （3）胎位异常者，胎盘异常者，有胎儿宫内窘迫者； （4）存在凝血功能异常、血小板计数低、脊柱畸形等椎管内麻醉禁忌证； （5）患者依从性差不能配合的；不能接受穴位注射操作和硬膜外操作的； （6）产前接受过穴位镇痛疗法或镇静药物治疗。

Exclusion criteria：

Anyone who meets any of the following criteria will be excluded: (1) Pregnant with multiple fetuses; (2) History of major cardiovascular or cerebrovascular diseases, combined with diabetes, hyperthyroidism, metabolic diseases, severe organ diseases, or mental illness; (3) Abnormal fetal position, abnormal placenta, or fetal distress in the uterus; (4) Contraindications to spinal anesthesia such as coagulation disorders, low platelet count, or spinal deformities; (5) Poor compliance from the patient, inability to cooperate, or refusal of acupuncture or epidural procedures; (6) Received acupuncture analgesia or sedative therapy during pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-04 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

穴位注射复合硬膜外镇痛组（O组）

样本量：

50

Group：

acupoint injection combined with epidural analgesia group (group O)

Sample size：

干预措施：

双侧穴位注射（合谷、三阴交）0.1%罗哌卡因+硬膜外阻滞分娩镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Bilateral acupoint injection (Hegu, Sanyinjiao) of 0.1% ropivacaine+ Epidural analgesia

Intervention code：

组别：

硬膜外镇痛组（C组）

样本量：

50

Group：

epidural analgesia group (group C)

Sample size：

干预措施：

硬膜外阻滞分娩镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Epidural analgesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

绍兴市上虞妇幼保健院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Shaoxing Shangyu Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang  

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属妇产科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分（VAS评分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale (VAS) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分娩镇痛前（T0）、镇痛后15min（T1）、宫口开至6cm时（T2）、第三产程会阴缝合时（T3）

测量方法：

Measure time point of outcome：

before labor analgesia (T0), 15min after analgesia (T1), when the uterine opening reaches 6cm (T2), when the perineal suture in the third stage of labor (T3)

Measure method：

指标中文名：

改良的Bromage评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

modified Bromage score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

镇痛后15min（T1）

测量方法：

Measure time point of outcome：

15min after analgesia (T1)

Measure method：

指标中文名：

产后出血量（ml）

指标类型：

主要指标

Outcome：

postpartum hemorrhage (ml)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

产后2小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

2 hour after delivery

Measure method：

指标中文名：

Apgar 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apgar score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

新生儿1分钟和5分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

Newborn at 1 minute and 5 minutes

Measure method：

指标中文名：

罗哌卡因的总用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The total dosage of ropivacaine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

产后

测量方法：

Measure time point of outcome：

after delivery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对评估者、统计分析者设盲

Blinding：

Blinding evaluators and statistical analysts

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月; 邮件联系jin666368@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the trial ends; Contact by email: jin666368@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-26 16:19:58