ChiCTR2400092961 版本V1.0 版本创建时间2024/11/26 15:28:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092961 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-26 15:27:56 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于默认网络与背侧注意网络的针刺干预长新冠轻度认知障碍的机制研究

Public title：

Mechanisms of Acupuncture Intervention for Mild Cognitive Impairment in Changxin Guan based on Default and Dorsal Attention Networks

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于默认网络与背侧注意网络的针刺干预长新冠轻度认知障碍的机制研究

Scientific title：

Mechanisms of Acupuncture Intervention for Mild Cognitive Impairment in Changxin Guan based on Default and Dorsal Attention Networks

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈尚杰 

研究负责人：

陈尚杰 

Applicant：

Shangjie Chen 

Study leader：

Shangjie Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 9979 7851

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 9979 7851

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

csjmesz@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

csjmesz@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市宝安区宝城龙井二路118号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市宝安区宝城龙井二路118号

Applicant address：

No.118, Longjing 2nd Road, Baocheng, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

No.118, Longjing 2nd Road, Baocheng, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市宝安区人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen Bao'an District People's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市宝安区人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Bao'an District People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BYL20240555

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市宝安区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shenzhen Bao'an District People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈伟真

Contact Name of the ethic committee：

Weizhen Chen

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市宝安区宝城龙井二路118号

Contact Address of the ethic committee：

No.118, Longjing 2nd Road, Baocheng, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 136 1298 9299

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市宝安区人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Baoan District People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市宝安区人民医院龙井二路118号

Primary sponsor's address：

118 2nd Longjing Road, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市宝安区人民医院

具体地址：

宝安区龙井二路118号

Institution
hospital：

The People's Hospital of Bao'an, Shenzhen

Address：

118 2nd Longjing Road, Bao'an District

经费或物资来源：

深圳市宝安区医学会

Source(s) of funding：

Shenzhen Bao'an District Medical Association

Target disease：

Changxin Guan Mild Cognitive Impairment

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

阐明调神益智针刺法对长新冠轻度认知障碍患者的认知功能的干预效应与认知改善的默认网络和背侧注意网络相关，为临床治疗长新冠轻度认知障碍及预防痴呆提供依据。  

Objectives of Study：

To elucidate the intervention effect of the Tuning the Spirit and Beneficence Acupuncture method on cognitive function in patients with Changxin Guan Mild Cognitive Impairment and the cognitive improvement of the silent and dorsal attention networks. cognitive network and dorsal attentional network, providing a basis for clinical treatment of Changxin Guan Mild Cognitive Impairment and prevention of dementia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

长新冠轻度认知障碍患者和认知相对正常老年人均符合：①感染新冠病毒 3 个月后；②年龄在 60-75 岁；③中学文化以上学历；④近半年内在三甲以上医院体检证明身体健康者；⑤体重指数(BMI)在 20～24 范围内；⑥均为右利手；⑦签署知情同意书。 长新冠轻度认知障碍患者还符合 MCI 诊断标准（参照 2018 年中国痴呆与认知障碍诊治指 南推荐的 2003 年国际工作组对 MCI 诊断标准），以及世界卫生组织的长新冠诊断标准；

Inclusion criteria

Patients with mild cognitive impairment and older adults with relatively normal cognition are eligible: ① 3 months after infection with the new coronavirus; ② aged 60-75 years; ③ with secondary school education or above; ④ those who have been certified as healthy by a physical examination at a tertiary hospital within the last six months. Age 60-75 years old; (3) Secondary school education or above; (4) Physical examination at a hospital of tertiary level or above within the last six months to prove that they are in good health; ⑤ Body mass index (BMI) within the range of 20-24; ⑥ All are right-handed; ⑦ Signed informed consent. Patients with Changxin Guan Mild Cognitive Impairment also meet the diagnostic criteria of MCI (refer to 2018 China Dementia and Cognitive Impairment Diagnosis and Treatment Guidelines). The patients with mild cognitive impairment also met the diagnostic criteria for MCI (referring to the 2003 International Working Group diagnostic criteria for MCI recommended by the 2018 China Dementia and Cognitive Impairment Diagnostic and Treatment Guidelines) and the World Health Organization's diagnostic criteria for Changxincuan;

排除标准：

①体内有金属残留、纹身者等不适宜磁共振检查者；②对 MRI 畏惧或其他原因不能进行MRI 扫描者；③发现脑部有明显病灶或可疑病灶者；④大量饮酒、滥用药物者；⑤有精神病史者或先天精神发育迟缓者；近 3 个月内或正在服用抗焦虑或抗抑郁药物等精神药品的、接受心理治疗的患者，或使用对认知有明显影响的药物和治疗；⑥伴有严重心、肝、肾疾患，脑肿瘤、脑炎、癫痫、帕金森病等可引起认知功能障碍的神经系统其他疾病。

Exclusion criteria：

① metal residues in the body, tattoos and other unsuitable for magnetic resonance examination; ② fear of MRI or other reasons can not be MRI scanners; ③ found that there are obvious lesions in the brain or suspected foci; ④ large amounts of alcohol, drug abuse; ⑤ history of mental illness or congenital mental developmental delays; in the last three months or are taking psychotropic drugs such as anti-anxiety or antidepressant medications, patients undergoing psychological treatment, or Use of drugs and treatments that have obvious effects on cognition; (6) People with serious heart, liver, kidney diseases, brain tumors, encephalitis, epilepsy, Parkinson's disease and other neurological diseases that can cause cognitive dysfunction. ① metal residues in the body, tattoos and other inappropriate for magnetic resonance examination; ② fear of MRI or other reasons can not be MRI scanners; ③ found that there are obvious foci or suspected foci of the brain; ④ large amounts of alcohol, drug abuse; ⑤ history of mental illness or congenital mental developmental delays; within the last three months or are taking anti-anxiety or antidepressant drugs such as psychotropic drugs, psychotherapeutic patients, or use of cognitively significant impact of the medications and treatments; ⑥ accompanied by severe cardiac, hepatic, renal diseases, brain tumors, brain encephalitis, epilepsy, Parkinson's disease, and other neurological diseases that can lead to cognitive dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组

样本量：

30

Group：

acupuncture group

Sample size：

干预措施：

采用针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture treatment

Intervention code：

组别：

等待组

样本量：

30

Group：

waiting group

Sample size：

干预措施：

进行简易的健康教育，不做其他干预.

干预措施代码：

Intervention：

Brief health education and no other interventions.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳市宝安区人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Bao'an District People's Hospital

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MOCA 量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MOCA scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床痴呆量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Dementia Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易智力状态检查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Simple Mental Status Examination Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

华山版听觉词语学习测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

auditory verbal learning test-huashan version

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息态fMRI数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resting-state fMRI data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机化原则，采用随机数字表法进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomised grouping using the principle of randomisation, using the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

该试验全部完成后公开数据，可通过联系负责人邮箱获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be made public when the trial is fully completed and can be obtained by contacting the person in charge's e-mail address

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病历报告表(CRF)：每个入选志愿者都必须完成CRF表，完成的原始CRF表为申办单位所拥有，未经研究小组同意，不得以任何形式提供给第三者。 2.数据库的建立：所有数据将采用计算机独立地进行双份录入，由软件自动核对并根据核对结果进行相应的修改。在此期间，将有疑问表通过临床监查员转交研究者进行数据审核，研究者应尽快回答并返回。随机抽取10％的CRF表人工检查一遍，考察是否存在数据出错。确认所建立的数据库正确后，由主要研究者、数据管理人员和统计分析人员对数据进行锁定。锁定后的数据文件不允许再作变动。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Medical Record Report Form (CRF) : Each selected volunteer must complete the CRF form. The completed original CRF form is owned by the sponsor and shall not be provided to a third party in any form without the consent of the study group. 2. Establishment of the database: all data will be independently computer double input, by the software automatically check and according to the check results of the corresponding modification. During this period, the questionnaire will be forwarded to the investigator for data review by the clinical supervisor. The investigator should answer and return the questionnaire as soon as possible. 10% of CRF tables are randomly selected for manual check to see if there are any data errors. After confirming that the established database is correct, the principal investigator, data managers and statistical analysts lock the data. Locked data files cannot be changed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-26 15:27:56