ChiCTR2400092941 版本V1.0 版本创建时间2024/11/26 14:16:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092941 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-26 14:16:26 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价信迪利单抗联合贝伐珠单抗+曲氟尿苷替匹嘧啶(TAS-102)三线治疗转移性结直肠癌的疗效和安全性研究

Public title：

A Study on the Efficacy and Safety of Sintilimab Combined with Bevacizumab and TAS-102 as Third-Line Treatment for Metastatic Colorectal Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价信迪利单抗联合贝伐珠单抗+曲氟尿苷替匹嘧啶(TAS-102)三线治疗转移性结直肠癌的疗效和安全性研究

Scientific title：

A Study on the Efficacy and Safety of Sintilimab Combined with Bevacizumab and TAS-102 as Third-Line Treatment for Metastatic Colorectal Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程骏驰 

研究负责人：

程骏驰,王小红 

Applicant：

Junchi Cheng 

Study leader：

Junchi Cheng,Xiaohong Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 5800 6389

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 88122052

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cjc73735273@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hh737@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

研究负责人通讯地址：

杭州市拱墅区半山东路1号

Applicant address：

No. 1, East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou , P.R. China 310022

Study leader's address：

No. 1, East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou , P.R. China 310022

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省肿瘤医院

Applicant's institution：

Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)

研究负责人所在单位：

浙江省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB-2024-928（IIT）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhejiang Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

王丽虹

Contact Name of the ethic committee：

Lihong Wang

伦理委员会联系地址：

杭州市拱墅区半山东路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou , P.R. China 310022

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 88122146

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ec@zjcc.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

浙江省肿瘤医院

Primary sponsor：

Zhejiang Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市拱墅区半山东路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou , P.R. China 310022

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院

具体地址：

杭州市拱墅区半山东路1号

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Address：

No. 1, East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou , P.R. China 310022

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Advanced colorectal cance

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价信迪利单抗联合贝伐珠单抗和TAS- 102 三线治疗转移性结直肠癌的疗效和安全性  

Objectives of Study：

A Study on the Efficacy and Safety of Sintilimab Combined with Bevacizumab and TAS-102 as Third-Line Treatment for Metastatic Colorectal Cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意；
2.年龄≥18 周岁;
3.组织学或细胞学证实的无法手术的转移性结直肠癌（AJCC 8th 为 IV 期）；
4.既往使用过奥沙利铂/伊立替康/氟尿嘧啶± 靶向药物治疗期间或之后出 现疾病进展（RECIST v1. 1）；
5.根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1. 1 版） ，至少有一处影像学可 测量病灶；
6.ECOG 评分 0- 1 分；
7.预期生存时间>3 个月；
8.足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标： 1) 近 14 天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下， 中性粒细胞绝对 值（ANC）≥1.5x109/L。 2) 近 14 天未输血的情况下，血小板≥90× 109/L。 3) 近 14 天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下 ，血红蛋 白>9g/dL； 4) 总胆红素≤1.5 ×正常值上限（ULN）；或总胆红素>ULN 但直接胆 红素≤ ULN； 5) 天门冬氨酸转氨酶（AST） 、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤5 ×ULN （有肝转移的患者允许 ALT 或 AST ≤5×ULN）； 6) 血肌酐≤1 .5 ×ULN 并且肌酐清除率（采用 Cockcroft-Gault 公式计 算） ≥60 ml/min； 7) 凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间 （PT）≤1.5 倍 ULN； 8) 甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。 如基线 TSH 超出正常范围，如果总 T3（或 FT3）及 FT4 在正常 范围内的受试者亦可入组； 9) 心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的 单纯实验室异常也允许入组） ；（可选）；
9.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第 1 周期第 1 天）之前的 3 天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液 妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期 女性定义为绝经后至少1年 ，或进行过手术绝育或子宫切除术；
10.如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期 间直至治疗末次研究药物给药后 120 天（或末次化疗药物给药后 180 天） 内采用年失败率低于 1%的避孕措施。

Inclusion criteria

1. Sign a written informed consent before implementing any procedures related to the trial; 2. Age ≥18 years old; 3. Histologically or cytologically proven inoperable metastatic colorectal cancer (AJCC 8th is stage IV); 4. Disease progression during or after previous oxaliplatin/irinotecan/fluorouracil ± targeted drug therapy (RECIST v1.1); 5. According to the solid tumor efficacy evaluation criteria (RECIST 1.1 edition), there is at least one radiographically measurable lesion; 6.ECOG score 0-1; 7. Expected survival time >3 months; 8. For adequate organ function, subjects must meet the following laboratory criteria: 1) Neutrophil absolute value (ANC) ≥1.5x109/L in the last 14 days without the use of granulocyte colony-stimulating factor. 2) Platelets ≥90× 109/L in the past 14 days without blood transfusion. 3) In the case of no blood transfusion or use of erythropoietin in the past 14 days, blood red and egg white >9g/dL; 4) Total bilirubin ≤1.5 × upper limit of normal (ULN); Or total bilirubin >ULN but direct bilirubin ≤ ULN; 5) Aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) ≤5×ULN (ALT or AST ≤5×ULN in patients with liver metastasis); 6) Serum creatinine ≤ 1.5 ×ULN and creatinine clearance (calculated by Cockcroft-Gault formula) ≥60 ml/min; 7) Good coagulation function, defined as International standardized ratio (INR) or prothrombin time (PT) ≤1.5 times ULN; 8) Normal thyroid function, defined as thyroid stimulating hormone (TSH) within the normal range. If baseline TSH is outside the normal range, subjects with total T3 (or FT3) and FT4 within the normal range can also be enrolled; 9) The myocardial enzyme profile was within the normal range (if the researcher comprehensively judged that the simple laboratory abnormality was not clinically significant, it was also allowed to be included); (Optional); 9. For female subjects of reproductive age, a urine or serum pregnancy test should be performed within 3 days prior to receiving the first study drug administration (day 1 of cycle 1) and the results are negative. If the urine pregnancy test results cannot be confirmed as negative, a blood pregnancy test is requested. Women of non-reproductive age were defined as at least one year after menopause or having undergone surgical sterilization or hysterectomy; 10. If there is a risk of conception, all subjects (male or female) are required to use contraception with an annual failure rate of less than 1% for the entire treatment period up to 120 days after the last study drug administration of treatment (or 180 days after the last chemotherapy drug administration).

排除标准：

1.既往接受过下列疗法：抗 PD-1，抗 PD-L1 ，抗 PD-L2 药物或者针对 另一种刺激 或协同抑制 T 细胞受体（例如，CTLA-4 、OX-40 、CD137 ) 的药物（可 调整）；
2.有症状或高风险的梗阻、 出血、穿孔、肺炎（包括既往接受过激素治 疗的非传染性肺炎和正在接受治疗的肺炎患者）等；
3.首次给药前 5 年内诊断为结直肠癌外的其他恶性疾病（不包括经过根 治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位 癌）；
4.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其 他研究药物或使用过研究器械治疗；
5.首次给药前 6 周内接受过手术。
6.首次给药前 2 周内接受过任何抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向治疗、放 疗、介入治疗等） ；具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药 物（包括胸腺肽、干扰素、 白介素，除外为控制胸水局部使用）系统 性全身治疗；
7.首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、 糖皮质激素或免疫抑制剂） 的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例 如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质 激素等） 不视为全身性治疗；
8.研究首次给药前 7 天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、 吸入性或其他途径的局部糖皮质激素） 或任何其他形式的免疫抑制疗 法；注 ：允许使用生理剂量的糖皮质激素(≤10 mg/天的泼尼松或等效药 物）；
9.存在临床上不可控制的胸腔积液/腹腔积液（不需要引流积液或停止引流 3 天积液无明显增加的患者可以入组）；
10.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植；
11.已知对本研究药物信迪利单抗、贝伐珠单抗、TAS-102活性成分或辅 料过敏者;
12.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、严重慢性腹泻和肠梗 阻等）者；
13.在开始治疗前， 尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢 复（即， ≤1 级或达到基线，不包括乏力或脱发）；
14.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV 1/2 抗体阳性）；
15.未经治疗的活动性乙肝（定义为 HBsAg 阳性同时检测到 HBV-DNA 拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）； 注：符合下列标准的乙肝受试者亦可入组： 1) 首次给药前 HBV 病毒载量<1000 拷贝/ml（200 IU/ml） ，受试者 应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗 HBV 治疗避免病毒再激 活 2) 对于抗 HBc（+ ）、HBsAg（ - ）、抗 HBs（ - ）和 HBV 病毒载量 （ - ） 的受试者，不需要接受预防性抗 HBV 治疗，但是需要密切 监测病毒再激活；
16.活动性的 HCV 感染受试者（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检 测下限）；
17.首次给药之前（第 1 周期，第 1 天）30 天内接种过活疫苗； 注：允许首次给药前 30 天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒 疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗。
18.妊娠或哺乳期妇女；
19.存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如： 1) 静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控 制的异常，如完全性左束支传导阻滞， Ⅱ度以上心脏传导阻滞， 室性心律失常或心房颤动； 2) 不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA） 分级≥ 2 级的慢性心衰； 3) 在入选治疗前 6 个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心 肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； 4) 血压控制不理想（收缩压＞ 140 mmHg ，舒张压＞90 mmHg）； 5) 首次给药前 1 年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病 史，或当前存在临床活动性间质性肺病；6) 活动性肺结核； 7) 存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染； 8) 存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、 胃肠道梗阻； 9) 肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎； 10) 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； 11) 尿常规提示尿蛋白≥++ ，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者； 12) 存在精神障碍且无法配合治疗的患者；
20.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、 治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究 者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。
21.已知dMMR或MSI-H；

Exclusion criteria：

1. Previous treatment with anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 drugs or drugs that target another stimulus or synergistically inhibit T cell receptors (e.g., CTLA-4, OX-40, CD137) (adjustable); 2. Symptomatic or high-risk obstruction, bleeding, perforation, pneumonia (including noncommunicable pneumonia patients who have previously received hormonal therapy and pneumonia patients under treatment); 3. Malignant diseases other than colorectal cancer diagnosed within 5 years prior to initial administration (excluding basal cell carcinoma of the skin, squamous epithelial carcinoma of the skin, and/or carcinoma in situ after radical resection); 4. Is currently participating in an interventional clinical study, or has received other investigational drugs or used investigational devices within 4 weeks prior to initial dosing; 5. Had surgery within 6 weeks before the first dose. 6. Received any anti-tumor therapy (including chemotherapy, targeted therapy, radiotherapy, interventional therapy, etc.) within 2 weeks before the first dose; Chinese patent drugs with anti-tumor indications or immunomodulatory effects (including thymosin, interferon, interleukin, except for local use to control pleural fluid) systemic systemic treatment; 7. An active autoimmune disease requiring systemic treatment (e.g. with disease-modifying drugs, glucocorticoids, or immunosuppressants) has occurred within 2 years prior to first administration. Replacement therapy (e.g., thyroxine, insulin, or physiologic glucocorticoids for adrenal or pituitary insufficiency) is not considered systemic therapy; 8. Was receiving systemic glucocorticoid therapy (excluding nasal, inhaled, or other local glucocorticoids) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the initial administration of the study; Note: The use of physiological doses of glucocorticoids (≤10 mg/ day of prednisone or equivalent) is permitted; 9. Clinically uncontrollable pleural effusion/abdominal effusion (patients who do not need to drain effusion or who have no significant increase in effusion after 3 days of stopping drainage can be enrolled); 10. Known allogeneic organ transplantation (except corneal transplantation) or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation; 11. Those who are known to be allergic to sindilizumab, bevacizumab, TAS-102 active ingredients or adjuvants of this study; 12. Persons with multiple factors affecting oral medication (such as inability to swallow, severe chronic diarrhea, and intestinal obstruction); 13. Has not fully recovered from the toxicity and/or complications caused by any intervention before starting treatment (i.e., ≤ grade 1 or baseline, excluding weakness or hair loss); 14. Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection (i.e. HIV 1/2 antibody positive); 15. Untreated active hepatitis B (defined as HBsAg positive and HBV-DNA copy number detected greater than the upper limit of normal value in the laboratory of the study center); Note: Hepatitis B subjects who meet the following criteria can also be enrolled: 1) HBV viral load <1000 copies /ml (200 IU/ml) before the first dose, 2) Prophylactic anti-HBV therapy is not required for subjects with anti-HBC (+), anti-HBSAG (-), anti-HBS (-), and HBV viral load (-). However, virus reactivation needs to be closely monitored; 16. Active HCV-infected subjects (HCV antibody positive and HCV-RNA levels above the lower limit of detection); 17. Received live vaccine within 30 days prior to the first dose (cycle 1, day 1); Note: Injectable inactivated virus vaccine against seasonal influenza is permitted for 30 days prior to initial administration; However, live attenuated influenza vaccines administered intranasally are not permitted. 18. Pregnant or lactating women; 19. The presence of any serious or uncontrolled systemic disease, such as: 1) a significant abnormality in the rhythm, conduction, or morphology of the resting electrocardiogram with severe symptoms that are difficult to control, such as complete left bundle branch block, heart block above degree II, ventricular arrhythmia, or atrial fibrillation; 2) Unstable angina pectoris, congestive heart failure, New York Heart Association (NYHA) grade ≥ 2 chronic heart failure; 3) Any arterial thrombosis, embolism or ischemia occurred within 6 months before treatment, such as myocardial infarction, unstable angina pectoris, cerebrovascular accident or transient ischemic attack; 4) Poor blood pressure control (systolic > 140 mmHg, diastolic > 90 mmHg); 5) There is a history of non-infectious pneumonia requiring glucocorticoid therapy within 1 year prior to first administration, or there is currently clinically active interstitial lung disease; 6) Active pulmonary tuberculosis; 7) There is an active or uncontrolled infection that requires systemic treatment; 8) Clinically active diverticulitis, abdominal abscess, gastrointestinal obstruction; 9) Liver diseases such as cirrhosis, decompensated liver disease, acute or chronic active hepatitis; 10) Poor diabetes control (fasting blood glucose (FBG) > 10mmol/L); 11) Urine routine indicated urine protein ≥++, and confirmed 24-hour urine protein quantity > 1.0 g; 12) Patients with mental disorders who cannot cooperate with treatment; 20. Medical history or evidence of disease that may interfere with the test results, prevent participants from fully participating in the study, abnormal treatment or laboratory test values, or other conditions that the investigator deems unsuitable for enrollment The investigator considers other potential risks unsuitable for participation in the study. 21. Known dMMR or MSI-H;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2026-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2026-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

信迪利单抗联合贝伐珠单抗+TAS-102

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

信迪利单抗联合贝伐珠单抗+TAS-102

干预措施代码：

Intervention：

Sindilizumab combined with bevacizumab +TAS-102

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出现不良反应时

测量方法：

采用 NCI-CTCAE 5.0 标准

Measure time point of outcome：

When there is an adverse reaction

Measure method：

NCI-CTCAE 5.0

指标中文名：

疾病控制率 DCR( disease control rate)

指标类型：

次要指标

Outcome：

DCR( disease control rate)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后 8 周后

测量方法：

治疗过程中采用 RECIST v1. 1 进行临床肿瘤影像学评价

Measure time point of outcome：

8 weeks after the end of treatment

Measure method：

RECIST v1. 1

指标中文名：

缓解持续时间 DoR(duration of response)

指标类型：

次要指标

Outcome：

DoR(duration of response)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后 8 周后

测量方法：

治疗过程中采用 RECIST v1. 1 进行临床肿瘤影像学评价

Measure time point of outcome：

8 weeks after the end of treatment

Measure method：

RECIST v1. 1

指标中文名：

无疾病进展生存mPFS(median progression free survival)

指标类型：

次要指标

Outcome：

mPFS(median progression free survival)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后 8 周后

测量方法：

治疗过程中采用 RECIST v1. 1 进行临床肿瘤影像学评价

Measure time point of outcome：

8 weeks after the end of treatment

Measure method：

RECIST v1. 1

指标中文名：

总生存 OS(overall survival)

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS(overall survival)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后 8 周后

测量方法：

治疗过程中采用 RECIST v1. 1 进行临床肿瘤影像学评价

Measure time point of outcome：

8 weeks after the end of treatment

Measure method：

RECIST v1. 1

指标中文名：

客观缓解率（ORR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束后 8 周后

测量方法：

治疗过程中采用 RECIST v1. 1 进行临床肿瘤影像学评价

Measure time point of outcome：

8 weeks after the end of treatment

Measure method：

RECIST v1. 1

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-26 14:16:26