ChiCTR2400092939 版本V1.0 版本创建时间2024/11/26 11:59:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092939 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-26 11:58:58 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

跨诊断移动网络化体验回避干预对情绪障碍的可用性和干预效果：随机对照试验

Public title：

Usability and Efficacy of an Internet-Based Transdiagnostic Therapy Focused on Experiential Avoidance for Emotional Disorders: A Randomized Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

跨诊断视角下的体验回避与抑郁焦虑症状：关联模式、作用机制及网络化干预

Scientific title：

Experiential Avoidance and Depressive and Anxiety Symptoms from a Transdiagnostic Perspective: Association, Mechanisms, and Internet-Based Intervention

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵子仪 

研究负责人：

任志洪 

Applicant：

ZhaoZiyi 

Study leader：

RenZhihong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 130 1643 9227

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 2713 1550

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhaoziyizy@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ren@ccnu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路152号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路152号

Applicant address：

152 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

152 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中师范大学心理学院

Applicant's institution：

School of Psychology, Central China Normal University

研究负责人所在单位：

华中师范大学心理学院

Affiliation of the Leader：

School of Psychology, Central China Normal University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CCNU-IRB-202404008b

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中师范大学生命科学伦理审查委员会（人体研究分委会）

Name of the ethic committee：

Centrl China Normal University, Ethic Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

周宗奎

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Zongkui

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市洪山区雄楚大道382号

Contact Address of the ethic committee：

382 Xiongchu Avenue, Hongshan District, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 6786 8680

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中师范大学心理学院

Primary sponsor：

School of Psychology, Central China Normal University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市洪山区雄楚大道382号

Primary sponsor's address：

382 Xiongchu Avenue, Hongshan District, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中师范大学

具体地址：

湖北省武汉市洪山区雄楚大道382号

Institution
hospital：

Central China Normal University

Address：

382 Xiongchu Avenue, Hongshan District, Wuhan, Hubei

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

Emotional disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究关注基于体验回避的跨诊断移动网络化干预对情绪障碍（抑郁、焦虑及其共病情况）的干预效果。 具体研究目标包括： 1. 研发基于体验回避的跨诊断移动网络化干预系统； 2. 考察基于体验回避的跨诊断移动网络化干预的效果和可用性。  

Objectives of Study：

This study focuses on the usability and efficacy of a transdiagnostic internet-based intervention targeting experiential avoidance on emotional disorders (depression, anxiety, and their comorbidity). The specific research objectives include: 1. Developing a transdiagnostic internet-based intervention system targeting experiential avoidance. 3. Examining the usability and efficacy of the transdiagnostic internet-based intervention targeting experiential avoidance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-65周岁; 2.具有独立阅读和理解问卷的能力; 3.具有智能手机并可以连接网络； 4. 存在中度及以上负性情绪困扰（PHQ-9得分超过9或GAD-7得分超过9）； 5.无自杀风险； 6.在参与干预期间不介入任何其他临床干预研究或试验； 7.未服用精神类药物，或正在稳定服药期（超过一个月未调整药物用量）； 8.自愿参与本研究。

Inclusion criteria

Inclusion criteria include: (a) age between 18 and 65 years; (b) ability to independently read and understand the questionnaire; (c) possession of a smartphone with internet access; (d) experiencing moderate or higher levels of negative emotional distress (PHQ-9 score above 9 or GAD-7 score above 9); (e) no risk of suicide; (f) not participating in any other clinical intervention studies or trials during the intervention period; (g) not taking psychiatric medications, or being in a stable medication period (no dosage adjustments for more than one month); (h) voluntary participation in the study.

排除标准：

1.有明显的认知功能受损； 2.研究者认为不能或不愿遵守协议要求，无法合作或给予知情同意

Exclusion criteria：

Exclusion criteria include: (a) significant cognitive impairment; (b) deemed by the researchers as unable or unwilling to comply with protocol requirements, cooperate, or provide informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-30 00:00:00至 To 2025-02-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-30 00:00:00 至 To 2024-12-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

体验回避组

样本量：

42

Group：

Experiential Avoidance Intervention Group

Sample size：

干预措施：

接受基于体验回避的移动网络化干预

干预措施代码：

Intervention：

Receiving Internet-Based Experiential Avoidance Intervention

Intervention code：

组别：

心理健康教育组

样本量：

42

Group：

Mental Health Education Group

Sample size：

干预措施：

接受移动网络化心理健康教育干预

干预措施代码：

Intervention：

Receiving Internet-Based Mental Health Education Intervention

Intervention code：

组别：

等待组

样本量：

42

Group：

Waitlist Group

Sample size：

干预措施：

不进行任何干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中师范大学 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Central China Normal Unversity

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量及幸福感

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Enjoyment and Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理及社会功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychosocial and Social Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

行为激活

指标类型：

次要指标

Outcome：

Behavioral Activation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体验回避

指标类型：

主要指标

Outcome：

Experiential Avoidance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究助理使用RESEARCH RANDOMIZER（https://www.randomizer.org/）生成具有三个干预组的随机序列。进行随机化操作的主试不参与后续数据收集和分析。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A research assistant uses RESEARCH RANDOMIZER (https://www.randomizer.org/) to generate a random sequence for the three intervention groups. The research assistant conducting the randomization does not participate in subsequent data collection and analysis.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲。被试只知道自己需要完成哪些任务，不知道其他组别的具体信息；参与数据分析的研究者不清楚被试的分组。

Blinding：

Double-blind: Participants are only aware of the tasks they need to complete and are not informed about the specifics of other groups; researchers involved in data analysis are unaware of the participants' group assignments.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

被试通过网络填写标准化测量问卷，数据由研究团队自行管理，严格遵守保密原则。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Participants completing standardized measurement questionnaires online. The data was managed by the research team, strictly adhering to confidentiality principles.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-26 11:58:58