ChiCTR2400092934 版本V1.0 版本创建时间2024/11/26 11:46:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092934 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-26 11:46:17 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

新辅助治疗对于前列腺癌患者免疫微坏境影响的机制研究

Public title：

Neoadjuvant Therapy's Impact on the Immune Microenvironment in Prostate Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新辅助治疗对于前列腺癌患者免疫微坏境影响的机制研究

Scientific title：

Neoadjuvant Therapy's Impact on the Immune Microenvironment in Prostate Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于允飞 

研究负责人：

董强 

Applicant：

Yufei Yu 

Study leader：

Qiang Dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 8834 1104

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 1367

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yuyunfei1@stu.scu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dongqiang@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023年审(1049)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-04-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Li

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

188974152@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China hospital, Sichuan University

Address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

四川省科技厅科研基金

Source(s) of funding：

the Natural Science Foundation of Sichuan, China

Target disease：

prostate cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

该研究针对前列腺癌患者新辅助治疗耐药研究中存在的病理机制不明以及治疗方式的单一性等临床具体问题，探究前列腺癌NIIT耐药机制，对适合进行NHT的患者进行治疗前筛选以及为NHT治疗无效的患者寻找新的治疗靶点，探究前列腺癌患者精准治疗方案  

Objectives of Study：

This study addresses specific clinical issues such as the unclear pathological mechanisms and limited treatment options in research on neoadjuvant treatment resistance in prostate cancer patients. It explores the resistance mechanisms of NIIT (Neoadjuvant Intermittent Androgen Deprivation Therapy) in prostate cancer, aims to screen patients suitable for NHT (Neoadjuvant Hormonal Therapy) before treatment, seeks new therapeutic targets for patients for whom NHT is ineffective, and investigates precise treatment plans for prostate cancer patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 处于高危前列腺癌(HRPCa)和局部进展期前列腺癌(LAPCa)阶段且接受了手术前NHT治疗的患者; 2. 血清睾酮达到去势水平; 3. 同意接受临床试验并签署同意书; 4. 预期寿命>3个月

Inclusion criteria

1. Patients in the high-risk prostate cancer (HRPCa) or locally advanced prostate cancer (LAPCa) stages who have received preoperative NHT (Neoadjuvant Hormonal Therapy); 2. Serum testosterone levels have reached castration levels; 3. Consent to participate in the clinical trial and have signed an informed consent form; 4. Expected life expectancy >3 months.

排除标准：

1. 自身免疫性疾病史，或需要全身使用皮质类固醇者; 2. 患有严重的心脏、肺、肝、肾或血液疾病; 3. 既往接受过免疫检查点药物治疗或新辅助放疗

Exclusion criteria：

1. History of autoimmune diseases or the need for systemic corticosteroid use; 2. Presence of severe heart, lung, liver, kidney, or hematological diseases; 3. Previous treatment with immune checkpoint inhibitors or neoadjuvant radiotherapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-05 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-05 00:00:00 至 To 2023-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

术前接受新辅助治疗的前列腺癌人群

样本量：

32

Group：

prostate cancer patient with neoadjuvant hormonal therapy

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

术前未接受新辅助治疗的前列腺癌人群

样本量：

39

Group：

prostate cancer patient without neoadjuvant hormonal therapy

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理反应率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pathological Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计于2025年6月-9月公开，可通过邮件dongqiang@scu.edu.cn联系获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data is expected to be released between June and September 2025. You can contact via email at **dongqiang@scu.edu.cn** to obtain it.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表格收集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data will be collected by using CRF table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-26 11:46:17