ChiCTR2400092933 版本V1.0 版本创建时间2024/11/26 11:39:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092933 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-26 11:39:53 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑出血不同治疗方案观察性研究

Public title：

Observational study of different treatment protocols for cerebral hemorrhage

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑出血不同治疗方案疗效的前瞻性观察性研究

Scientific title：

A prospective observational study of the efficacy of different treatment regimens for cerebral hemorrhage

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐洲平 

研究负责人：

唐洲平 

Applicant：

Zhouping Tang 

Study leader：

Zhouping Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 7161 6328

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 7161 6328

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ddjtzp@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ddjtzp@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Applicant address：

No. 1095, Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei Province, China

Study leader's address：

No. 1095, Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TJ-IRB202409085

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

同济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tongji Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

周璞

Contact Name of the ethic committee：

Pu Zhou

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1095, Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 8366 2379

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Primary sponsor's address：

No. 1095, Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

No. 1095, Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei Province, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Intracerebral hemorrhage

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本试验是一项单中心前瞻性观察性队列研究，旨在前瞻性观察脑出血患者在保守治疗或手术治疗后的生存率及功能改善情况等预后指标，采集脑出血患者及健康受试者的临床资料，收集患者治疗前后外周血、尿、粪便标本，若患者接受手术治疗，则额外采集患者手术产生的手术切除标本、活检标本及穿刺标本，包括脑室引流液、微创引流液、脑脊液、脑组织标本等。对照组采集同期我院体检中心年龄、性别匹配的健康受试者外周血、尿、粪便标本，并进行前瞻性随访，随访检验、检查结果、功能改善情况，评估观察对象未来10年心脑血管事件发生情况和生存率，并分析与预后的关联，探索影响脑出血患者预后的重要因素。  

Objectives of Study：

This trial is a single-center prospective observational cohort study aimed at prospectively observing the prognostic indicators such as survival rate and functional improvement of patients with intracerebral hemorrhage after conservative or surgical treatment. Clinical data of patients with intracerebral hemorrhage and healthy subjects were collected, and peripheral blood, urine, and fecal specimens were collected before and after the treatment of the patients, and if the patients underwent surgical treatment, surgical resection specimens, biopsy specimens, and puncture specimens generated from the surgery of the patients were additionally collected. specimens and puncture specimens, including ventricular drainage fluid, minimally invasive drainage fluid, cerebrospinal fluid, brain tissue specimens, etc. In the control group, peripheral blood, urine, and stool specimens were collected from age- and gender-matched healthy subjects from our hospital's physical examination

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者组： 1.年龄18-80岁，性别不限； 2.我院就诊且临床确诊为急性和亚急性期内（发病后24小时-14天）脑出血的患者； 3.CT证实为脑出血； 4.依从性好，由本人和/或法定监护人签署知情同意书并能按规定时间接受随访。 健康受试组： 1.与患者年龄、性别匹配的同期体检中心健康体检人群。

Inclusion criteria

Patient group: 1. Age 18-80 years old, gender is not limited; 2. Patients who are clinically diagnosed with intracerebral hemorrhage in the acute and subacute period (24 hours to 14 days after the onset of the disease); 3. CT confirmed intracerebral hemorrhage; 4. Good compliance, signed informed consent form by the person and/or legal guardian and able to accept follow-up at the specified time. Healthy test group: 1. The health examination population of the physical examination center in the same period that matches the age and gender of the patient.d time

排除标准：

患者组： 1.妊娠或哺乳期妇女； 2.不能按照要求完成随访计划； 3.患者或其法定监护人不愿意签署书面知情同意书。 健康受试组： 1.既往或罹患脑出血、脑缺血或其他中枢神经系统疾病病史； 2.既往或罹患精神疾病病史； 3.妊娠或哺乳期妇女； 4.不能按照要求完成随访计划； 5.患者或其法定监护人不愿意签署书面知情同意书。

Exclusion criteria：

Patient group: 1. Pregnant or lactating women; 2. Unable to complete the follow-up plan as required; 3. Patient or his/her legal guardian is unwilling to sign a written informed consent document. Healthy test group: 1. Previous or history of cerebral hemorrhage, cerebral ischemia or other central nervous system diseases; 2. Previous or history of psychiatric illness; 3. Pregnant or lactating women; 4. Unable to complete the follow-up plan as required; 5. Patient or his/her legal guardian is unwilling to sign a written informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-20 00:00:00至 To 2035-10-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-27 00:00:00 至 To 2034-10-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

脑出血患者组

样本量：

5000

Group：

intracerebral hemorrhage patient group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

正常对照组

样本量：

5000

Group：

Normal control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale (HAMA) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Barthel 指数（Bl ）评定量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Barthel Index scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale (HAMD) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

Death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Ranking量表（mRS）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The modified Rankin Scale (mRS) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有临床意义异常的生命体征和体格检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Clinically significant abnormal vital signs and physical examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood biochemical examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿及大便常规检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine urine and stool examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

常规脑电图检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine electroencephalogram examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经颅多普勒超声检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transcranial Doppler ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态量表（MMSE）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination (MMSE) scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Serious adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头部CT检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Head CT examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头部MRI检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Head MRI examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血肿及周围组织

组织：

Sample Name：

Hematoma and surrounding tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

微创引流液

组织：

Sample Name：

Minimally invasive drainage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑室引流液

组织：

Sample Name：

Ventricular drainage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table generation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-26 11:39:53