ChiCTR2400092923 版本V1.0 版本创建时间2024/11/26 10:21:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092923 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-26 10:21:04 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚与丙泊酚在输尿管支架拔出术中应用的麻醉效果与安全性比较

Public title：

Comparison of Anesthetic Effect and safety of Ciprofloxacin and Propofol in Anesthesia for Ureteral Stent Removal

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚与丙泊酚在输尿管支架拔出术中应用的麻醉效果与安全性比较

Scientific title：

Comparison of Anesthetic Effect and Safety of Ciprofloxacin and Propofol in Anesthesia for Ureteral Stent Removal

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方芳 

研究负责人：

方芳 

Applicant：

Fang Fang 

Study leader：

Fang Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13592656265

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 371 66862026

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

26409717@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

26409717@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河南省郑州市二七区建设东路一号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市建设东路50号

Applicant address：

Jianshe Road No.1, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province, China

Study leader's address：

No.1 Jianshe Dong Road, ErQi District, Zhengzhou, Henan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital Of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KY-1508-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Scientific Research and Clinical Trial The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

田丽

Contact Name of the ethic committee：

Tian Li

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市建设东路50号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Jianshe Dong Road, ErQi District, Zhengzhou, Henan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 371 66295219

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

13783593652@163.com

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市建设东路50号

Primary sponsor's address：

No.1 Jianshe Dong Road, ErQi District, Zhengzhou, Henan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市建设东路50号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

No.1 Jianshe Dong Road, ErQi District, Zhengzhou, Henan

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected project (self-funded)

Target disease：

The anesthetic efficacy, safety and adverse reactions of cypofol and propofol were compared during ureteral stent extraction under cystoscope.

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较环泊酚和丙泊酚在膀胱镜下输尿管支架管拔出术中的麻醉效果、安全性和不良反应。  

Objectives of Study：

To compare the anesthetic effect, safety and side effects of cypofol and propofol in ureteral stent extraction under cystoscope.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期全麻下行输尿管支架拔出术的男性患者； 2.年龄≥18岁且≤80岁； 3.BMI 18~30 kg/m^2； 4.ASA分级Ⅰ级或Ⅱ级； 5.筛选期间生命体征符合以下标准：a) 呼吸率≥10且≤24次/分；b) 呼吸时动脉血氧饱和度（SpO2）≥95%；c) 收缩压≥90 mmHg且≤160 mmHg；d) 舒张压≥60 mmHg且≤100 mmHg；e) 心率≥55且≤100 bpm。 6.自愿参加并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. Male patients undergoing ureteral stent extraction under elective general anesthesia; 2. Age >= 18 and <= 80 years; 3. BMI 18~30 kg/m^2; 4. ASA grade I or II; 5. Volunteer and sign informed consent; 6. Vital signs met the following criteria: a) respiratory rate 10 and 24 beats / min; b) arterial oxygen saturation (SpO 2) 95% during respiration; c) systolic blood pressure 90 mmHg and 160 mmHg; d) diastolic blood pressure 60 mmHg and 100 mmHg; e) heart rate 55 and 100 bpm.

排除标准：

1.禁食水时间短于 6 h； 2.手术前明显的呼吸或循环功能障碍，血常规和生化指标明显异常，严重的神经精神障碍； 3.1 个月内使用苯二氮卓类药物或阿片类药物，对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚及其成分有禁忌症或过敏反应；

Exclusion criteria：

1. Fasting water for less than 6 hours; 2. Obvious respiratory or circulatory dysfunction before surgery, significant abnormalities in blood routine and biochemical indicators, and severe neurological and psychiatric disorders; 3. Use benzodiazepines or opioids within one month, with contraindications or allergic reactions to benzodiazepines, opioids, propofol and its components;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

环泊酚组（C组）

样本量：

30

Group：

cyclopol group (Group C)

Sample size：

干预措施：

环泊酚复合瑞芬太尼诱导

干预措施代码：

Intervention：

induced by cyclopol combined with remifentanil

Intervention code：

组别：

丙泊酚组（B组）

样本量：

30

Group：

propofol group (Group B)

Sample size：

干预措施：

丙泊酚复合瑞芬太尼诱导

干预措施代码：

Intervention：

induced by propofol combined with remifentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

言语数字疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VPS，Verbal Numerical Pain Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中，术后

测量方法：

使用纸质问卷收集数据；量表采用：VPS量表、麻醉术中不良反应自制量表、医师满意度量表。

Measure time point of outcome：

Intraoperative, postoperative

Measure method：

Data was collected using paper questionnaire; scale: VPS scale, self-made adverse reactions during anesthesia, and physician satisfaction scale.

指标中文名：

低氧血症

指标类型：

次要指标

Outcome：

hypoxemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中任意时间

测量方法：

监护仪

Measure time point of outcome：

Any time during the operation

Measure method：

By monitor

指标中文名：

注射痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

injection pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

诱导时

测量方法：

主观感觉

Measure time point of outcome：

At the time of induction

Measure method：

Subjective feelings

指标中文名：

低血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

hypotension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中任意时间

测量方法：

监护仪

Measure time point of outcome：

Any time during the operation

Measure method：

By monitor

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用随机数字表将患者随机分为2组，随机结果按顺序密封在不透明的信封内。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were randomly divided into two groups using a random number table, and the random results were sequentially sealed in opaque envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过签署数据共享协议来明确数据共享的范围、方式和保密义务。协议中应包括对数据安全性和完整性的保障措施，以及对第三方使用的限制

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Define the scope, method and confidentiality obligations of data sharing by signing the data sharing agreement. The agreement should include safeguards for the security and integrity of the data and restrictions on the use of third parties

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical record sheet

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-26 10:21:04