ChiCTR2400092917 版本V1.0 版本创建时间2024/11/26 09:52:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092917 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-26 09:52:37 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

122 113（审核员标注请勿删除） 多参数超声诊断前列腺癌多中心研究

Public title：

Multiparameter ultrasound for the detection of prostate cancer, a multicenter study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多参数超声诊断前列腺癌多中心研究

Scientific title：

Multiparameter ultrasound for the detection of prostate cancer, a multicenter study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐金顺 

研究负责人：

徐金顺 

Applicant：

Jinshun Xu 

Study leader：

Jinshun Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 0849 1127

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 187 0849 1127

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xunjinshun@uestc.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xunjinshun@uestc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市人民南路四段55号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市人民南路四段55号

Applicant address：

No.55,Section 4,Renmin South Road,Chengdu,Sichuan Province

Study leader's address：

No.55,Section 4,Renmin South Road,Chengdu,Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省肿瘤医院

Applicant's institution：

Sichuan Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

四川省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SCCHEC-02-2023-114

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省肿瘤医院医学科研与医疗新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Medical Research and New Medical Technology of Sichuan Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

王青青

Contact Name of the ethic committee：

Wang Qingqing

伦理委员会联系地址：

四川省成都市人民南路四段55号

Contact Address of the ethic committee：

55 4th Section of Renmin Nan Rd., Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 0681

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省肿瘤医院

Primary sponsor：

Sichuan Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市人民南路四段55号

Primary sponsor's address：

No.55,Section 4, Renmin South Road,Chengdu,Sichuan province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省肿瘤医院

具体地址：

四川省成都市人民南路四段55号

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Address：

No 55,Section 4,Renmin South Road,Chengdu,Sichuan Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Prostatic Cancer

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

主要目标是比较通过mpUS引导的MPUS-TB和当前推荐的TRUS-SB所检测到的csPCa患者比例（使用定义A，即Gleason分级≥7）。 次要目标包括： 1.比较通过MPUS-TB和TRUS-SB所检测到的csPCa患者的比例（使用定义B，即任何Gleason分级≥7或Gleason 6且至少有一个样本的MCCL≥6mm）； 2.比较通过MPUS-TB和TRUS-SB所检测到的cisPCa患者的比例（定义为Gleason分级≤6，阳性样本≤2个且阳性样本的MCCL < 3mm） 3.比较在不同亚组中通过MPUS-TB和TRUS-SB检测到的Gleason分级≥7前列腺癌的患者比例： （1） 临床分期为T1c、T2a-T2c和T3-T4的患者 （2）PSA水平<10 ng/mL和10-20 ng/mL的患者 （3）前列腺体积≤50 mL和>50 mL的患者 （4） 进行TB的患者中，分别使用了mpUS、mpMRI或US/MRI融合引导的患者； 4.在两年内，MPUS阴性结果转变为MPUS阳性结果和/或Gleason分级≥7的患者比例 5.比较MPUS-TB和TRUS-SB在活检后不良事件发生的比例 6.健康相关的生活质量评分  

Objectives of Study：

The primary goal was to compare the proportion of csPCa patients detected by MPUS-guided MPUS-TB with the currently recommended TRUS-SB (using definition A, i.e., Gleason grade >=7). Secondary objectives include: 1.Compare the proportion of patients with csPCa detected by MPUS-TB and TRUS-SB (using definition B, i.e., any Gleason grade >=7 or Gleason 6 with at least one sample having MCCL>=6mm); 2.Compare the proportion of patients with cisPCa detected by MPUS-TB and TRUS-SB (defined as Gleason grade <=6, positive samples <=2, and positive samples with MCCL < 3mm) 3.To compare the proportion of patients with Gleason grade>=7 prostate cancer detected by MPUS-TB and TRUS-SB in different subgroup (1)Patients with clinical stage T1c, T2a-T2c, and T3-T4 (2) Patients with PSA levels <10 ng/mL and 10-20 ng/mL (3) Patients with prostate volume<=50 mL and >50 mL (4)Among patients undergoing TB, mpUS, mpMRI, or US/MRI fusion guidance were used, respectively; 4.The proportion of patients with a negative MPUS result converted to a positive MPUS result and/or Gleason grade >=7 within two years 5.To compare the incidence of adverse events after biopsy between MPUS-TB and TRUS-S 6.Health-related quality of life scores

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄18岁以上，首次出现血清PSA浓度升高或直肠指检异常怀疑前列腺癌者，或之前进行过前列腺活检，需要在进入主动监测阶段前行癌症风险分层者 2）在前列腺活检前，曾行前列腺mpUS检查，且mpUS和活检的时间间隔小于3个月。

Inclusion criteria

1) Patients over the age of 18 years with a first occurrence of elevated serum PSA concentration or abnormal digital rectal examination for suspected prostate cancer, or who have had a previous prostate biopsy and need to stratified cancer risk before entering the active surveillance phase 2) Prostate mpUS examination was performed before prostate biopsy, and the time interval between mpUS and biopsy was less than 3 months.

排除标准：

1）血清PSA浓度超过20 ng/mL。 2）存在禁忌：不可逆性凝血功能障碍；曾接受前列腺癌治疗（包括放疗、高强度聚焦超声、冷冻治疗、热疗等）；或入组前6个月内行尿道前列腺手术）。 3）存在经直肠mpUS检查禁忌（包括造影剂过敏）。 4）具有淋巴结或转移性前列腺癌影像学征象的患者。 5）在筛查前6个月内，有任何激素调控或雄激素剥夺的病史

Exclusion criteria：

1) Serum PSA concentration over 20 ng/mL. 2) There are contraindications: irreversible coagulation dysfunction; Have been treated for prostate cancer (including radiotherapy, high intensity focused ultrasound, cryotherapy, hyperthermia, etc.); Or urethral prostate surgery within 6 months prior to enrollment 3) There is contraindication of transrectal mpUS (including hypersensitivity to contrast media). 4) Patients with imaging signs of lymph node or metastatic prostate cancer. 5) Any history of hormonal regulation or androgen deprivation in the 6 months prior to screening

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-07 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

选择在同一患者中获取MPUS-TB和TRUS-SB的结果，以病理诊断为csPCa和cisPCa为金标准

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The results of MPUS-TB and TRUS-SB are obtained from the same patient. The gold standard is the pathological diagnosis as csPCa and cisPCa.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

多参数超声靶向穿刺、经直肠超声系统活检

Index test:

multi-parameter ultrasound targeted biopsy transrectal ultrasound systematic biopsy

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

年龄18岁以上，首次出现血清PSA浓度升高或直肠指检异常怀疑前列腺癌者，或之前进行过前列腺活检，需要在进入主动监测阶段前行癌症风险分层者，或在前列腺活检前，曾行前列腺mpUS检查，且mpUS和活检的时间间隔小于3个月者。

例数:

Sample size:

277

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients over the age of 18 years with a first occurrence of elevated serum PSA concentration or abnormal digital rectal examination for suspected prostate cancer, or who have had a previous prostate biopsy and need to stratified cancer risk before entering the active surveillance phase, or prostate mpUS examination was performed before prostate biopsy, and the time interval between mpUS and biopsy was less than 3 months.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China 

Province：

SIchuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属二院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The second Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

南华大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of South China University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

内江市人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Neijang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东省第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Guangdong Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

成都医学院第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan  

City：

 

单位(医院)：

攀枝花学院附属医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Panzhihua College Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

成都市第三人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

比较通过MPUS-TB和TRUS-SB检测到的符合定义A（定义为Gleason分级≥ 7）的csPCa患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

To compare the proportion of patients with csPCa (using definition A, defined as Gleason ≥ 7) detected by MPUS-TB and TRUS-SB.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

比较通过MPUS-TB和TRUS-SB所检测到的csPCa患者的比例（使用定义B，即任何Gleason分级≥7或Gleason 6且至少有一个样本的MCCL≥6mm）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compare the proportion of patients with csPCa detected by MPUS-TB and TRUS-SB (using definition B, i.e., any Gleason grade ≥7 or Gleason 6 with at least one sample having MCCL≥6mm)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

比较通过MPUS-TB和TRUS-SB所检测到的cisPCa患者的比例（定义为Gleason分级≤6，阳性样本≤2个且阳性样本的MCCL < 3mm）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compare the proportion of patients with cisPCa detected by MPUS-TB and TRUS-SB (defined as Gleason grade ≤6, positive samples ≤2, and positive samples with MCCL < 3mm)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

比较在不同亚组中通过MPUS-TB和TRUS-SB检测到的Gleason分级≥7前列腺癌的患者比例： - 临床分期为T1c、T2a-T2c和T3-T4的患者 - PSA水平<10 ng/mL和10-20 ng/mL的患者 - 前列腺体积≤50 mL和>50 mL的患者 - 进行TB的患者中，分别使用了mpUS、mpMRI或US/MRI融合引导的患者

指标类型：

次要指标

Outcome：

To compare the proportion of patients with Gleason grade ≥7 prostate cancer detected by MPUS-TB and TRUS-SB in different subgroups: - Patients with clinical stage T1c, T2a-T2c, and T3-T4 - Patients with PSA levels <10 ng/mL and 10-20 ng/mL - Patients with prostate volume ≤50 mL and >50 mL - Among patients undergoing TB, mpUS, mpMRI, or US/MRI fusion guidance were used, respectively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在两年内，MPUS阴性结果转变为MPUS阳性结果和/或Gleason分级≥7的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients with a negative MPUS result converted to a positive MPUS result and/or Gleason grade ≥7 within two years

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

比较MPUS-TB和TRUS-SB在活检后不良事件发生的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

To compare the incidence of adverse events after biopsy between MPUS-TB and TRUS-SB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康相关的生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

health-related quality of life scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

前列腺

组织：

Sample Name：

prostatic

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF和EDC进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are performed by using CRF and EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-26 09:52:37