ChiCTR2400092911 版本V1.0 版本创建时间2024/11/26 09:23:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092911 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-26 09:23:17 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

对比新型医用水刀与单切口传统外科手术治疗腋臭临床效果的回顾性队列研究

Public title：

A Retrospective Cohort Study Comparing the Clinical Outcomes of the Hydrosurgery System and Traditional Single-Incision Surgery for Axillary Osmidrosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

对比新型医用水刀与单切口传统外科手术治疗腋臭临床效果的回顾性队列研究

Scientific title：

A Retrospective Cohort Study Comparing the Clinical Outcomes of the Hydrosurgery System and Traditional Single-Incision Surgery for Axillary Osmidrosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

夏录凡 

研究负责人：

张家平 

Applicant：

Lufan Xia 

Study leader：

Jiaping Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15181970866

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 23 68765971

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

525190490@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1980475546@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Applicant address：

No. 30, Gaotanyan Street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of the Army Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（B）KY2024265

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺莉

Contact Name of the ethic committee：

He Li

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Contact Address of the ethic committee：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 68754035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

cqhl13@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Primary sponsor's address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

none

Target disease：

axillary osmidrosis.

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

研究对比新型医用水刀与单切口传统外科手术治疗腋臭的临床效果  

Objectives of Study：

To compare the postoperative scarring, complication rates, and efficacy between the hydrosurgery system and traditional single-incision surgical techniques for treating axillary osmidrosis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.诊断为腋臭且已行腋臭根治手术；
2.年龄大于等于18岁，且不超过65岁；
3.BMI>=18.5kg/m2且<30kg/m2；

Inclusion criteria

1.Diagnosed with axillary odor and radical axillary odor surgery;
2.Be 18 years of age or older and not more than 65 years of age;
3.BMI>=18.5kg/m2 and <30kg/m2;

排除标准：

1.入院前曾有腋臭手术史或截止术后6个月前使用A型肉毒素注射、激光或射频治疗腋臭；
2.妊娠及哺乳期妇女；
3.正在接受和接受过系统性免疫抑制剂治疗（包括糖皮质激素）、细胞毒性药物、抗凝血药物治疗者；
4.伴有糖尿病、高血压、冠心病、血管性疾病（包括未行重建的外周血管疾病、血管炎等）、脓皮病或淋巴水肿者；
5.并发有急性或慢性细菌、病毒或真菌性皮肤病等可能干扰创面愈合者；
6.随访资料不完整且无法获得随访数据；

Exclusion criteria：

1.History of axillary odor surgery before admission or treatment of axillary odor with botulinum toxin type A injection, laser or radiofrequency up to 6 months after surgery;
2.Pregnant and lactating women;
3.Those who are receiving and have been treated with systemic immunosuppressants (including glucocorticoids), cytotoxic drugs, anticoagulant drugs;
4.Patients with diabetes mellitus, hypertension, coronary heart disease, vascular disease (including peripheral vascular disease without reconstruction, vasculitis, etc.), pyoderma or lymphedema;
5.Patients with acute or chronic bacterial, viral or fungal skin diseases that may interfere with wound healing;
6.Follow-up data were incomplete and follow-up data were not available;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-30 00:00:00至 To 2025-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-30 00:00:00 至 To 2025-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

水刀组

样本量：

34

Group：

the hydrosurgery group

Sample size：

干预措施：

水刀

干预措施代码：

Intervention：

the hydrosurgery system

Intervention code：

组别：

传统手术组

样本量：

39

Group：

the traditional surgery group

Sample size：

干预措施：

传统手术

干预措施代码：

Intervention：

the traditional surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

温哥华瘢痕量表（VSS）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vancouver Scar Scale Scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6个月

测量方法：

专职整形外科医生双人对立盲法评分

Measure time point of outcome：

6 months postoperatively

Measure method：

Full-time plastic surgeon double opposite-blinded score

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complication rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1月

测量方法：

统计发生并发症的人数占总体人数的比例

Measure time point of outcome：

1 month postoperatively

Measure method：

The number of people with complications as a percentage of the total number of people was counted

指标中文名：

手术效果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6个月

测量方法：

通过皮肤病学生活质量指数（DLQI，表 S2）评估，减少腋窝气味、头发和出汗，以及患者总体满意度。DLQI 评分由 10 个项目组成（每个项目得分 0-3），总分范围为 0-30，分数越高表示对生活质量的影响越大。气味/头发/出汗减少采用从 0 （无减少） 到 10 （等于或差于术前水平） 的等级进行评估。使用综合有效性评分（表 S3）评估总体满意度，基于手术耐受性、手术区域的完全愈合时间、腋窝气

Measure time point of outcome：

6 months postoperatively

Measure method：

Evaluated through the Dermatology Life Quality Index (DLQI, Table S2), reduction in axillary odor, hair, and sweating, and overall patient satisfaction. The DLQI score is composed of 10 items (each scoring 0-3), with a total score ranging from 0-30 where a higher score indicates greater impact on quality of life. Odor/hair/sweating reduction was assessed on a scale from 0 (no reduction) to 10 (equal to or worse than preoperative levels). Overall satisfaction was assessed using a comprehensive ef

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系通讯作者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the corresponding author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子数据集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic datasets

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-26 09:23:17