ChiCTR2400092904 版本V1.0 版本创建时间2024/11/26 09:06:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092904 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-26 09:06:21 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低强度聚焦超声（LIFUP）治疗对慢性意识障碍的作用及神经机制研究

Public title：

The effect and neural mechanism of low intensity focused ultrasound (LIFUP) on prolonged disorders of consciousness

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低强度聚焦超声（LIFUP）治疗对慢性意识障碍的有效性和安全性评价及神经机制研究

Scientific title：

Evaluation of the efficacy and safety of low-intensity focused ultrasound (LIFUP) in the treatment of chronic disorders of consciousness and study of the neural mechanism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄月虹 

研究负责人：

狄海波;刘鸿翔 

Applicant：

huangyuehong 

Study leader：

dihaibo;liuhongxiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 6713 6002

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 8885 9929

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huangyuehong@stu.hznu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dihaibo19@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市余杭塘路2318号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市余杭塘路2318号;上海市松江区光星路2209号

Applicant address：

No.2318, Yuhangtang Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No.2318, Yuhangtang Road, Hangzhou City, Zhejiang Province;No.2209, Guangxing Road, Songjiang District,Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州师范大学

Applicant's institution：

Hangzhou Normal University.

研究负责人所在单位：

杭州师范大学;上海市养志康复医院(上海阳光康复中心)

Affiliation of the Leader：

Hangzhou Normal University; Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

养志伦审字(2024)106号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市养志康复医院（上海阳光康复中心）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

翟华

Contact Name of the ethic committee：

zhaihua

伦理委员会联系地址：

上海市松江区光星路2209号

Contact Address of the ethic committee：

No.2209, Guangxing Road, Songjiang District,Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3773 0011

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市养志康复医院(上海阳光康复中心)；杭州师范大学

Primary sponsor：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center) ; Hangzhou Normal University.

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市余杭塘路2318号;上海市松江区光星路2209号；浙江省杭州市余杭塘路2318号

Primary sponsor's address：

No.2318, Yuhangtang Road, Hangzhou City, Zhejiang Province;No.2209, Guangxing Road, Songjiang District,Shanghai; No.2318, Yuhangtang Road, Hangzhou City, Zhejiang Province.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州师范大学

具体地址：

浙江省杭州市余杭塘路2318号

Institution
hospital：

Hangzhou Normal University

Address：

No.2318, Yuhangtang Road, Hangzhou City, Zhejiang Province.

经费或物资来源：

基于中央环路模型的意识障碍临床干预研究（2022YFE0141300）

Source(s) of funding：

Clinical intervention research for patients with disorders of consciousness based on the mesocircuit model(2022YFE0141300)

Target disease：

disorders of consciousness

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索LIFUP干预手段对慢性意识障碍的意识水平提高有无帮助，为其神经机制提供证据。为探索提高意识水平新的干预策略提供新的循证医学证据。  

Objectives of Study：

To explore whether LIFUP intervention is helpful to improve the level of consciousness in chronic disorders of consciousness and provide evidence for its neural mechanism. It provides new evidence-based medical evidence for exploring new intervention strategies to raise awareness level.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.受伤或发病后>28天 2.年龄在18岁以上; 3.行为量表诊断为VS/UWS或MCS，使用CRS-R量表进行评估。4.患者在一周内无明显病情波动。

Inclusion criteria

1)>28 days since injury or onset; 2)Age above 18y ; 3)Behavioral profile consistent with a VS/UWS or MCS, as assessed with the Coma Recovery Scale Revised; 4)Patients with no obvious disease fluctuation within a week.

排除标准：

1.患者无心脏起搏器植入病史; 2.受伤前有神经系统疾病史; 3.无法安全进入MR环境 4.颅骨缺损患者；5.颅内金属植入物患者。

Exclusion criteria：

1)Without obvious heart diseases; 2)History of neurological illness prior to injury; 3) Inability to safely enter the MR environment; 4)Patients with skull defect in the left head; 5)Patients with intracranial metal implants.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-12 00:00:00至 To 2025-11-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-30 00:00:00 至 To 2025-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

组A

样本量：

21

Group：

A

Sample size：

干预措施：

参数a为：脉冲重复频率（PRF）为100 Hz、(Pulse Duration)脉冲宽度（PW/PD）为0.5 ms、基础频率为500kHZ，ISPPA =14.39W/cm2，使用参数a进行lifup干预，刺激靶点左侧丘脑。

干预措施代码：

Intervention：

Parameter a: In each stimulus module, LIFUP performs stimulation under the following parameters: Pulse repetition rate (PRF) is 100 Hz, Pulse Duration (PD) is 0.5 ms, base frequency is 500kHZ, mechanical pressure(MI)is 0.81, sonication duration (SD) is 30s, inter-stimulation interval(ISI) is 60s, spatial-peak pulse-average Intensity(ISPPA) is 14.39W/cm2, spatial-peak temporal-average intensity(ISPTA) is 719.73mW/cm2.Lifup intervention was performed using parameter a to stimulate the target left thalamus.

Intervention code：

组别：

组B

样本量：

21

Group：

B

Sample size：

干预措施：

参数b：PRF为5Hz、脉冲持续时间PD为20 ms，FF为500kH，PRP= 200 ms，ISI=200ms，Pulse Train Repeat (PTR)=脉冲重复次数400次，总刺激时间80s。目标自由场空间峰值脉冲平均强度(ISPPA)保持在7.2W/cm2.使用参数b进行lifup干预，刺激靶点左侧丘脑。

干预措施代码：

Intervention：

Parameter b: PRF is 5Hz, PD is 20ms, fundamental frequency(FF) is 500kHZ, PRP is 200ms, ISI is 200ms, pulse train repeat (PTR) is 400 times of pulse repetition. Total stimulation time is 80s. The target free field spatial peak pulse average intensity (ISPPA) will be maintained at 7.19W/cm2.lifup intervention was performed using parameter a to stimulate the target left thalamus.

Intervention code：

组别：

组C

样本量：

21

Group：

GroupC

Sample size：

干预措施：

假刺激组，使用参数a设置参数，但换能器电源关闭。

干预措施代码：

Intervention：

For the spurious stimulus group, use parameter a to set the parameters, but the transducer power is off.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市养志康复医院（上海阳光康复中心） 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中文版昏迷恢复量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coma Recovery Scale,CRS-R

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息态脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting-state EEG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能核磁共振BOLD

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional magnetic resonance BOLD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PET-CT葡萄糖代谢信号

指标类型：

次要指标

Outcome：

PET-CT glucose metabolism signals

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据R语言的随机数生成函数（set.seed）进行随机化分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomize groups according to R's random number generation function (set.seed).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

非盲

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

以CRF表记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-26 09:06:21