ChiCTR2400092884 版本V1.0 版本创建时间2024/11/25 18:04:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092884 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-25 18:04:17 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

抗凝联合瑞舒伐他汀对DVT疗效及PTS预防作用的研究

Public title：

Effect of anticoagulation combined with Rosuvastatin on DVT and prevention of PTS

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抗凝联合瑞舒伐他汀对DVT疗效及PTS预防作用的研究

Scientific title：

Effect of anticoagulation combined with Rosuvastatin on DVT and prevention of PTS

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨涛 

研究负责人：

杨涛 

Applicant：

Tao Yang 

Study leader：

Tao Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 9317 8825

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 9317 8825

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tao646808009@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tao646808009@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市小店区龙城大街99号山西白求恩医院

研究负责人通讯地址：

山西省太原市小店区龙城大街99号山西白求恩医院

Applicant address：

Shanxi Bethune Hospital, 99 Longcheng Street, Taiyuan Shanxi

Study leader's address：

Shanxi Bethune Hospital, 99 Longcheng Street, Taiyuan Shanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西白求恩医院

Applicant's institution：

Shanxi Bethune Hospital

研究负责人所在单位：

山西白求恩医院

Affiliation of the Leader：

Shanxi Bethune Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YXLL-2024-116

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西白求恩医院 山西医学科学院 医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanxi Bethune Hospital Shanxi Academy of Medical Sciences Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘师伟

Contact Name of the ethic committee：

Shiwei Liu

伦理委员会联系地址：

山西省太原市小店区龙城大街99号山西白求恩医院

Contact Address of the ethic committee：

Shanxi Bethune Hospital, Third Hospital of Shanxi Medical University, 99 Longcheng Street

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 351 837 9145

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西白求恩医院

Primary sponsor：

Shanxi Bethune Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市小店区龙城大街99号

Primary sponsor's address：

99 Longcheng Street, Taiyuan Shanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

山西白求恩医院

具体地址：

山西省太原市小店区龙城大街99号

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital

Address：

99 Longcheng Street, Taiyuan Shanxi

经费或物资来源：

项目负责人

Source(s) of funding：

Project leader

Target disease：

Venous thrombotic disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨抗凝联合瑞舒伐他汀治疗是否能降低Villalta评分、与血栓事件相关的检验检查指标和VTE事件后血栓的复发率及PTS的发生率  

Objectives of Study：

To investigate whether anticoagulation combined with rosuvastatin can reduce Villalta score, thrombotic event-related test indicators, thrombotic recurrence rate and the incidence of PTS after VTE events

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 首发下肢深静脉血栓（合并或不合并肺栓塞）（小于3个月）就诊患者； 2.年龄在18至80岁之间； 3.器官功能良好，包括但不限于： （1）肝功能良好：AST/SGOT和/或ALT/SGPT<=2.5×ULN（正常范围的上限），血清胆红素<=1.5×ULN； （2）肾功能良好：血清肌酐<=1. 5×ULN或肌酐清除率>50 mL/min； （3）心肺功能良好； （4）骨髓功能良好：绝对中性粒细胞计数（ANC）>=1.5×10^9/L，血红蛋白（Hb）>=80g/L，血小板（PLT）>=100×10^9/L； 4.就诊期间经专业医生评估或患者及家属强烈意愿行保守治疗； 5.后期随访期间未行手术治疗； 6.复查过程中未失访及数据不全的患者。 7.签署书面知情同意。

Inclusion criteria

1. Patients with first episode of deep venous thrombosis of lower extremity (with or without pulmonary embolism) (less than 3 months); 2. between the ages of 18 and 80; 3. Good organ function, including but not limited to: (1) Good liver function: AST/SGOT and/or ALT/SGPT<=2.5×ULN (upper limit of normal range), serum bilirubin <=1.5×ULN; (2) Good renal function: serum creatinine <= 1.5 ×ULN or creatinine clearance > 50 mL/min; (3) Good cardiopulmonary function; (5) Good bone marrow function: absolute neutrophil count (ANC) >=1.5×10^9/L, hemoglobin (Hb) >=80g/L, platelet (PLT) >=100×10^9/L; 4. Conservative treatment was assessed by a professional doctor or the patient and family members strongly wished during the treatment; 5. No surgical treatment was performed during the later follow-up. 6. Patients who did not lose follow-up and had incomplete data during the review. 7. Sign written informed consent.

排除标准：

1.年龄小于18岁或大于80岁、预期寿命小于3年患者； 2.已经或正在使用他汀类药物； 3.合并动脉性疾病或使用抗板药物（如阿司匹林）、环孢素、或其他降脂治疗； 4.他汀类药物过敏者； 5.妊娠及哺乳期； 6.存在他汀类药物使用说明严格禁忌症； 7.存在严重肝肾功能疾病； 8.拟行手术治疗患者； 9.既往有VTE或PTS病史； 10.孕期或正在备孕女性等。

Exclusion criteria：

1. Patients younger than 18 years old or older than 80 years old with a life expectancy of less than 3 years; 2. Have taken or are taking statins; 3. Combination of arterial disease or use of anti-plate drugs (such as aspirin), cyclosporine, or other lipid-lowering treatment; 4. People who are allergic to statins; 5. Pregnancy and lactation; 6. There are strict contraindications for the use of statins; 7. Severe diseases of liver and kidney function; 8. Patients to be treated with surgery; 9. History of VTE or PTS; 10. Women who are pregnant or trying to become pregnant.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞舒伐他汀组

样本量：

100

Group：

Rosuvastatin group

Sample size：

干预措施：

瑞舒伐他汀钙片，每天一次，连续使用三个月

干预措施代码：

Intervention：

Rosuvastatin calcium tablets once daily for three months

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

不进行除标准治疗外的格外治疗措施

干预措施代码：

Intervention：

No additional treatment in addition to standard treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

山西白求恩医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital

Level of the institution：

TertiaryA

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血细胞分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood cell analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood lipid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D-二聚体

指标类型：

主要指标

Outcome：

D-Dimer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

renal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Villalta评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Villalta rating

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉采血

Sample Name：

Blood

Tissue：

Venous blood collection

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

采取后立即进行检验，随后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Inspect immediately after taking, then destroy

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员采用随机数字表法，将患者均匀的分布到两组中

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used a random number table to evenly distribute patients into the two groups

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

NA

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不进行数据共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data is not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理方法： 1.病例记录表 所有数据都将记录于CRF中，一旦CRF里的临床数据上传至数据系统，数据的更改将会记录，并需说明更改原因。 将会给予研究者CRF的查阅权限，只有研究者和授权的人员才能在CRF上录入和更正数据。研究者应完成每位入组受试者的CRF。因此，在受试者完成访视或评估后，应尽量立即填写CRF。研究者应验证录入在上数据的准确性。研究者在完成后需在CRF中签名。2.EDC软件电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management methods: 1. Case record form All data will be recorded in the CRF. Once the clinical data in the CRF is uploaded to the data system, data changes will be recorded and the reasons for changes will be explained. Researchers will be given access to the CRF, and only researchers and authorized personnel will be able to enter and correct data on the CRF. The investigator shall complete the CRF for each enrolled subject. Therefore, the CRF should be completed as soon as possible after the subject completes the visit or assessment. The researcher should verify the accuracy of the data entered on the website. The investigator is required to sign the CRF upon completion. 2.EDC software electronic acquisition and management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-25 18:04:17