ChiCTR2400092880 版本V1.0 版本创建时间2024/11/25 17:33:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092880 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-25 17:33:21 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多延迟ASL灌注成像在认知障碍人群中的研究应用

Public title：

Application of multi-delay ASL perfusion imaging in population with cognitive impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多延迟ASL灌注成像在认知障碍人群中的研究应用

Scientific title：

Application of multi-delay ASL perfusion imaging in population with cognitive impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭莉莉 

研究负责人：

郭莉莉 

Applicant：

Lili Guo 

Study leader：

Lili Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13651549848

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13651549848

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

guolili163@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guolili163@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号

研究负责人通讯地址：

江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号

Applicant address：

NO.1 Hanghe West Road, Huaiyin District, Huai 'an City, Jiangsu Province

Study leader's address：

NO.1 Hanghe West Road, Huaiyin District, Huai 'an City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

淮安市第一人民医院

Applicant's institution：

Huai'an First People's Hospital

研究负责人所在单位：

淮安市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Huai'an First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2024-182-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

淮安市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Huai 'an First People's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

李浩

Contact Name of the ethic committee：

Li Hao

伦理委员会联系地址：

江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号

Contact Address of the ethic committee：

NO.1 Hanghe West Road, Huaiyin District, Huai 'an City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 517 8493 6880

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hasyyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

淮安市第一人民医院

Primary sponsor：

Huai'an First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号

Primary sponsor's address：

NO.1 Hanghe West Road, Huaiyin District, Huai 'an City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

淮安市第一人民医院

具体地址：

江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号

Institution
hospital：

Huai'an First People's Hospital

Address：

NO.1 Hanghe West Road, Huaiyin District, Huai 'an City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Alzheimer's disease (AD)

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

采用无创的多延迟ASL技术探索AD发展过程中的灌注分布  

Objectives of Study：

A non-invasive multi-delay ASL technique is used to explore the perfusion distribution during the development of AD

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄55-79岁； 2.右利手； 3.受教育程度初中以上； 4.简易精神状态检查量表(MMSE)评分>24

Inclusion criteria

1.age range between 55-79; 2.right hand; 3.Education: Junior high school or above; 4.Mini-Mental State Examination Scale (MMSE) score > 24

排除标准：

1.其他痴呆相关的神级系统疾病或2年内患抑郁症，神经发育异常，躁狂，抑郁，神经分裂症等； 2.中枢神级系统疾病，包括脑外伤、颅内出血、急性脑梗等； 3.严重鼻窦炎，鼻腔及鼻窦息肉，颅底先天性疾病和外伤史； 4.合并心、肝、肾脏等器官功能严重损害； 5.MRI检查禁忌症，如体内植入金属假体、幽闭恐惧症、佩戴胰岛素泵

Exclusion criteria：

1.Other dementia-related neurodegenertaive diseases or depression, neuro-developmental abnormalities, mania, depression, neurophrenia, etc. within the 2 years; 2.Central nervous system diseases, including traumatic brain injury, intracranial hemorrhage, acute cerebral infarction, etc; 3.History of severe sinusitis, nasal cavity and sinus polyps, congenital diseases of the skull base and trauma; 4.Combined with serious damage to the function of heart, liver, kidney and other organs; 5.Contraindications to MRI examination, such as implantation of metal prostheses in the body, claustrophobia, wearing of an insulin pump

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

主观认知障碍组

样本量：

20

Group：

Subjective Cognitive Decline (SCD)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

轻度认知障碍组

样本量：

20

Group：

Mild Cognitive Impairment (MCI)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

20

Group：

Healthy Control (HC)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

淮安市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huai'an First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑血流量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cerebral blood flow (CBF)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

MRI扫描后即刻

测量方法：

联合3D T1加权MRI、T2加权FLAIR MRI以及多延迟ASL灌注成像序列完成扫描，通过GE MRI后处理站自动处理生成未校正脑血流量，校正脑血流量以及动脉到达时间等脑图，并通过手动勾画感兴趣区域获取区域内相关指标数值

Measure time point of outcome：

Immediately after MRI scan

Measure method：

Combined with 3D T1-weighted MRI, T2-weighted FLAIR MRI and multi-delay ASL perfusion imaging sequences to complete the scanning, the GE MRI post-processing station will automatically process and generate the cerebral blood flow (CBF) and Arterial transit time (ATT) maps. The relevant regional values can be obtained by manually delineating the region of interest

指标中文名：

动脉到达时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arterial transit time (ATT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

MRI扫描后即刻

测量方法：

联合3D T1加权MRI、T2加权FLAIR MRI以及多延迟ASL灌注成像序列完成扫描，通过GE MRI后处理站自动处理生成未校正脑血流量，校正脑血流量以及动脉到达时间等脑图，并通过手动勾画感兴趣区域获取区域内相关指标数值

Measure time point of outcome：

Immediately after MRI scan

Measure method：

Combined with 3D T1-weighted MRI, T2-weighted FLAIR MRI and multi-delay ASL perfusion imaging sequences to complete the scanning, the GE MRI post-processing station will automatically process and generate the cerebral blood flow (CBF) and Arterial transit time (ATT) maps. The relevant regional values can be obtained by manually delineating the region of interest

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

等学术论文发表后，合作者要求符合条件情况下，在本研究期间使用和/或分析的数据集可根据合理要求从通讯作者处获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the publication of the paper, the datasets used and/or analyzed during the study may be obtained from the corresponding authors upon reasonable request from another cooperator

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

影像图像数据DICOM格式保存，电子采集和管理系统获取临床相关数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management: Image data is stored in DICOM format, while the electronic data capture (EDC) system requires clinically relevant data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-25 17:33:21