ChiCTR2400092873 版本V1.0 版本创建时间2024/11/25 17:11:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092873 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-25 17:11:40 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多利益相关者视角的孕产期RSV免疫接种意愿与偏好研究

Public title：

The willingness and preference of RSV immunization during pregnancy and postpartum: a cross-sectional study on key stakeholders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多利益相关者视角的孕产期RSV免疫接种意愿与偏好研究

Scientific title：

The willingness and preference of RSV immunization during pregnancy and postpartum: a cross-sectional study on key stakeholders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱隆珠 

研究负责人：

宋培歌 

Applicant：

Longzhu Zhu 

Study leader：

Peige Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 6801 8283

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 156 5809 3236

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

longzhuzhu@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

peigesong@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区余杭塘路866号浙江大学紫金港校区医学院

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区余杭塘路866号浙江大学紫金港校区医学院

Applicant address：

School of Medicine, Zhejiang University, 866 Yuhangtang Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

School of Medicine, Zhejiang University, 866 Yuhangtang Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学公共卫生学院

Applicant's institution：

School of Public Health, Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学公共卫生学院

Affiliation of the Leader：

School of Public Health, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(浙大公卫)伦研批第(ZGL202410-1)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学公共卫生学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Zhejiang University Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭颖

Contact Name of the ethic committee：

Ying Guo

伦理委员会联系地址：

浙江大学（紫金港校区）成均苑8幢220

Contact Address of the ethic committee：

220, Building 8, Chengjunyuan, Zhejiang University (Zijingang Campus)

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8898 1319

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学公共卫生学院

Primary sponsor：

School of Public Health, Zhejiang Univeristy

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖区余杭塘路866号浙江大学紫金港校区医学院

Primary sponsor's address：

School of Medicine, Zhejiang University, 866 Yuhangtang Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学公共卫生学院

具体地址：

浙江省杭州市西湖区余杭塘路866号浙江大学紫金港校区医学院

Institution
hospital：

School of Public Health, Zhejiang Univeristy

Address：

School of Medicine, Zhejiang University, 866 Yuhangtang Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

默沙东（中国）投资有限公司

Source(s) of funding：

MSD CHINA HOLDING CO., LTD.

Target disease：

None

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究的总体目标是评估两种不同的RSV免疫策略, 孕妇疫苗和婴儿单克隆抗体（mAbs）, 在孕妇、产后母亲、准父亲/新手父亲以及医疗专业人员（如产科医生和妇科医生）中的意愿和偏好。本研究还将探讨根据5C模型（信心、自满、约束、计算和集体责任）定义的个体心理构建因素的影响，同时通过社会生态模型考察更广泛的社会、经济和政策因素。此外，本研究旨在调查准父亲/新手父亲和医疗专业人员对孕妇免疫决策的影响。  

Objectives of Study：

The overall goal of this study is to assess the willingness and preferences for two distinct RSV immunization strategies—maternal vaccines versus infant monoclonal antibodies (mAbs)—among pregnant women, postpartum mothers, expectant/new fathers, and healthcare professionals (e.g., obstetricians and gynecologists). This study will also explore the influence of individual psychological constructs as defined by the 5C model (confidence, complacency, constraints, calculation, and collective responsibility), alongside broader social, economic, and policy factors using the socio-ecological model. Furthermore, the study aims to investigate the impact of expectant/new fathers and healthcare professionals on maternal immunizations decisions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

孕产妇：（1）孕期或分娩六周内的产妇；(2) 在本研究纳入的妇幼保健中心接受产前护理或分娩；（3）愿意参与并签署知情同意书 准父亲/新晋父亲：（1）参与研究孕产妇的伴侣；（2）愿意参与并签署知情同意书 医疗专业人员：（1）在研究纳入的妇幼保健中心工作，涉及妇科、产科、新生儿科、儿科、儿科重症监护、儿科保健、儿科呼吸科及儿科内科等部门，提供针对妇女和儿童的专业护理；（2）愿意参与并签署知情同意书

Inclusion criteria

Pregnant/Postpartum Women: (1) Women who are pregnant or within six weeks postpartum. (2) Receiving prenatal care or delivery services at one of the maternal and child health centers included in this study. (3) Willing to participate and sign the informed consent form. Expectant/New Fathers: (1) Partner of a pregnant/postpartum woman participating in the study. (2) Willing to participate and sign the informed consent form. Healthcare Professionals: (1) Working at one of the maternal and child health centers included in the study, and involved in departments such as Gynecology, Obstetrics, Neonatology, Pediatrics, Pediatric Intensive Care, Pediatric Health Care, Pediatric Pulmonology, and Pediatric Internal Medicine, providing specialized care for women and children. (2) Willing to participate and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）18周岁以下；（2）具有严重疾病或心理障碍；（3）不具备充分的沟通能力和理解力

Exclusion criteria：

(1) Under 18 years of age. (2) Having severe diseases or psychological disabilities. (3) Lacking adequate communication skills and comprehension.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2027-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2025-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

7320

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属妇产科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

佛山市南海区妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanhai Maternity & Child Healthcare Hospital of Foshan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hean 

City：

 

单位(医院)：

河南省妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Maternal and China Health Hospital of Henan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

甘肃省妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

成都市双流区妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Shuangliu District Maternity and Child Healthcare Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸道合胞病毒疫苗接种意愿及偏好

指标类型：

主要指标

Outcome：

The willingness and preference for RSV vaccination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷收集

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire collection

指标中文名：

呼吸道合胞病毒疫苗认知水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Level of RSV awareness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷收集

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire collection

指标中文名：

5C量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

5C psychological scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷收集

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire collection

指标中文名：

影响呼吸道合胞病毒疫苗决策的相关因素

指标类型：

次要指标

Outcome：

actors associated with influencing decision-making about RSV vaccines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷收集

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

None

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-25 17:11:40