ChiCTR2400092872 版本V1.0 版本创建时间2024/11/25 17:09:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092872 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-25 17:09:20 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

羟考酮在预防ICU老年腹部手术患者术后谵妄临床治疗效果观察及安全性分析

Public title：

Observation and Safety Analysis of the Clinical Efficacy of Oxycodone in Preventing Postoperative Delirium in Elderly ICU Patients Undergoing Abdominal Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

羟考酮在预防ICU老年腹部手术患者术后谵妄临床治疗效果观察及安全性分析

Scientific title：

Observation and Safety Analysis of the Clinical Efficacy of Oxycodone in Preventing Postoperative Delirium in Elderly ICU Patients Undergoing Abdominal Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋琳 

研究负责人：

郑瑞强 

Applicant：

Lin Song 

Study leader：

Ruiqiang Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 6264 4563

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 5106 0411

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

SLin1996@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhengruiqiang2021@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏扬州南通西路98号

研究负责人通讯地址：

江苏扬州南通西路98号

Applicant address：

98 Nantong Road West, Yangzhou, Jiangsu

Study leader's address：

98 Nantong Road West, Yangzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

扬州大学

Applicant's institution：

Yangzhou University

研究负责人所在单位：

苏北人民医院

Affiliation of the Leader：

Northern jiangsu people’ hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024ky195

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏北人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Subei People's Hospital of Jiangsu Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

何艳燕

Contact Name of the ethic committee：

Yanyan He

伦理委员会联系地址：

江苏扬州南通西路98号

Contact Address of the ethic committee：

98 Nantong Road West, Yangzhou, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 514 8737 3694

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏北人民医院

Primary sponsor：

Northern jiangsu people’ hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏扬州南通西路98号

Primary sponsor's address：

98 Nantong Road West, Yangzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

扬州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

苏北人们医院

具体地址：

江苏扬州南通西路98号

Institution
hospital：

Northern jiangsu people’ hospital

Address：

98 Nantong Road West, Yangzhou, Jiangsu

经费或物资来源：

白求恩公益基金会

Source(s) of funding：

Bethune Charitable Foundation

Target disease：

elderly patients undergoing major abdominal surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过比较不同镇痛方式对预防械通气老年腹部大手术患者术后谵妄临床治疗效果及安全性，为临床决定此类患者的ICU术后最佳镇痛治疗方案提供较为可靠的研究证据。  

Objectives of Study：

By comparing the clinical efficacy and safety of different analgesic methods in preventing postoperative delirium in elderly patients undergoing major abdominal surgery with mechanical ventilation, this study aims to provide reliable research evidence for determining the optimal postoperative analgesic treatment plan for such patients in the ICU.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄>=65岁。 （2）腹部手术时长≥2h且术后需要机械通气治疗。 （3）获得患者及家属同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age >= 65 years. (2) Duration of abdominal surgery >=2 hours and requiring postoperative mechanical ventilation. (3) Obtained consent from the patient and their family, with an informed consent form signed.

排除标准：

（1）存在相关药物过敏史。 （2）存在精神系统障碍患者。 （3）有阿片类药物依赖史及存在镇痛药物长期服用史。 （4）血流动力学不稳定，SBP<90mmHg或MAP<65mmHg且需要使用血管活性药物维持（去甲肾上腺素或者等量的去甲肾上腺素>18 ug/mim）。 （5）既往存在心律不齐相关疾病或安装起搏器患者。 （6）拒绝参加本研究或正在参加其他研究的患者。

Exclusion criteria：

(1 )History of allergy to relevant medications. (2) Presence of mental disorders. (3) History of opioid dependence or long-term use of analgesic medications. (4) Hemodynamic instability, with systolic blood pressure (SBP) < 90 mmHg or mean arterial pressure (MAP) < 65 mmHg, requiring the use of vasopressors (norepinephrine or equivalent > 18 μg/min). (5) History of arrhythmia-related conditions or patients with a pacemaker. (6) Patients who refuse to participate in this study or are currently participating in other studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

96

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

患者术后转入ICU后立即给予右美托咪定（批准文号：国药准字H20110085，生产单位：江苏恩华药业股份有限公司，规格：2ml∶0.2mg）联合盐酸羟考酮注射液（批准文号：国药准字H20213140，生产单位：江苏恩华药业股份有限公司，规格：2ml∶20mg）右美托咪定首负荷剂量0.5μg/（kg·h），接着以0.2～0.7μg/（kg·h）静脉泵入，羟考酮以0.08mg/（kg·h）静脉泵入。

干预措施代码：

Intervention：

After the patients were transferred to the ICU postoperatively, they were immediately given dexmedetomidine (Approval No.: H20110085, Manufacturer: Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd., Specification: 2ml∶0.2mg) in combination with oxycodone hydrochloride injection (Approval No.: H20213140, Manufacturer: Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd., Specification: 2ml∶20mg). The initial loading dose of dexmedetomidine was 0.5 μg/(kg·h), followed by a continuous infusion at a rate of 0.2 to 0.7 μg/(kg·h). Oxycodone was administered via intravenous infusion at a rate of 0.08 mg/(kg·h).

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

96

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

患者术后转入ICU后给予右美托咪定（同上）联合瑞芬太尼（批准文号：国药准字H20143314，生产单位：江苏恩华药业股份有限公司，规格：1mg）右美托咪定首负荷剂量0.5μg/（kg·h），接着以0.2～0.7μg/（kg·h）静脉泵入，瑞芬太尼以1.5μg/（kg·h）静脉泵入。

干预措施代码：

Intervention：

After the patients were transferred to the ICU postoperatively, they were given dexmedetomidine (as above) in combination with remifentanil (Approval No.: H20143314, Manufacturer: Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd., Specification: 1mg). The initial loading dose of dexmedetomidine was 0.5 μg/(kg·h), followed by a continuous infusion at a rate of 0.2 to 0.7 μg/(kg·h). Remifentanil was administered via intravenous infusion at a rate of 1.5 μg/(kg·h).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 扬州市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Yangzhou 

单位(医院)：

苏北人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Northern jiangsu people’ hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

incidence of postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

duration of mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达到镇痛目标所需时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time to achieve analgesic goals

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

incidence of nausea

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呕吐发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

incidence of vomiting

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤潮红发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

incidence of skin flushing

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法，所有符合标准患者以1:1的比例随机分配到试验组和对照组。随机化序列由一名具有统计学背景的研究者利用Excel软件生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All eligible patients were randomly assigned to the experimental group and the control group in a ratio of 1:1. The randomization sequence was generated by a researcher with statistical background using Excel software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用双盲设计，患者进入ICU后护士随机抽取一个信封,根据信封里卡片提示配药 ,主诊医师和患者均不知道分组情况,

Blinding：

A double-blind design was adopted. After the patients were transferred to the ICU, a nurse randomly selected an envelope and prepared the medications according to the instructions on the card inside the envelope. Neither the attending physician nor the patients were aware of the group assignments.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在当前研究中使用和/或分析的数据库不公开（为了保护隐私），但可以在合理要求下从通讯作者处获得。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The database used and/or analyzed during the current study is not publicly available (to maintain privacy) but can be available from the corresponding author on reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-25 17:09:20