ChiCTR2400092871 版本V1.0 版本创建时间2024/11/25 17:05:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092871 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-25 17:05:47 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

电针对冻融胚胎移植妊娠结局影响的随机对照临床研究

Public title：

Electroacupuncture for infertile patients undergoing FET: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针对冻融胚胎移植妊娠结局影响的随机对照临床研究

Scientific title：

Electroacupuncture for infertile patients undergoing FET: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张警文 

研究负责人：

杨洁 

Applicant：

Jingwen Zhang 

Study leader：

Jie Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 6296 9653

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 8229 6714

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zjwen1996@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jenny_yang_jie@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Applicant address：

No.37 shierqiao road, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

No.37 shierqiao road, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

成都中医药大学; 四川锦欣西囡妇女儿童医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine; Sichuan Jinxin Xinan Women's and Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2023)医学伦审第(039)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川锦欣西囡妇女儿童医院生殖医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Reproductive Medicine Ethics Committee of Sichuan Jinxin Xinan Women's and Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

田二坡

Contact Name of the ethic committee：

Erpo Tian

伦理委员会联系地址：

四川省成都市锦江区毕昇路88号

Contact Address of the ethic committee：

88 Bisheng Road, Jinjiang District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 6225 6412

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学； 四川锦欣西囡妇女儿童医院

Primary sponsor：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine; Sichuan Jinxin Xinan Women's and Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Primary sponsor's address：

No.37, Shijiqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学

具体地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Institution
hospital：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.37, Shijiqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

四川省中医药管理局

Source(s) of funding：

Sichuan Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

Target disease：

infertility

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究采用随机、对照研究，通过电针+HRT（EA+HRT）组与安慰电针+HRT（SEA+HRT）组比较，评价电针辅助接受FET不孕女性的活产率的疗效性及安全性。  

Objectives of Study：

This study adopts a randomized, controlled design to compare the therapeutic efficacy and safety of adjunctive electroacupuncture (EA) in infertile women undergoing frozen-thawed embryo transfer (FET) by comparing the live birth rates between the EA+HRT group and the sham electroacupuncture (SEA+HRT) group.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）拟行FET的不孕症患者，既往移植周期≤2次；（2）年龄：21≤年龄＜38；（3）至少有1个优质囊胚或2个卵裂优胚；（4）采用激素替代周期方案行内膜准备的患者；（5）完成宫腔镜检查且结果无异常；（6）自愿签署知情同意书；注：同时满足以上6条标准即纳入本项研究。

Inclusion criteria

1) Infertile patients undergoing FET, with previous transplantation cycles ≤2; 2) age: 21≤ age < 38; 3) at least one high-quality blastocyst or two high-quality cleavage embryos; 4) patients with hormone replacement cycle for endometrial preparation; 5) hysteroscopy examination was completed and the results were normal; 6) voluntarily sign informed consent; Note: Patients who met the above 6 criteria were included in this study.

排除标准：

（1）拟行植入前胚胎基因检测（PGT）者；（2）患有子宫畸形（单角子宫、双角子宫、双角子宫或未治疗的子宫隔膜）或其他可损伤子宫内膜腔的未治疗疾病，如子宫腺肌病、粘膜下肌瘤、子宫粘连或瘢痕子宫；（3）合并未纠正的高催乳素血症、高雄激素血症者、甲状腺功能异常、慢性肾上腺皮质功能减退等代谢内分泌疾病；（4）合并复发性流产者；（5）有出血倾向以及容易发生感染者，或患有严重过敏性?或皮肤有溃疡?瘢痕等禁止针刺或晕针患者；（6）近三个月接受过针刺治疗患者；（7）正在参与其他临床试验患者。注：凡符合以上任意1条者均予以排除。

Exclusion criteria：

1) Those planning to undergo pre-implantation genetic testing (PGT); 2) Patients with uterine abnormalities (unicornuate uterus, bicornuate uterus, didelphic uterus, or untreated uterine septum) or other untreated diseases damaging the uterine cavity, such as adenomyosis, submucosal fibroids, uterine adhesions, or scarred uterus; 3) Those with uncorrected hyperprolactinemia, hyperandrogenism, thyroid dysfunction, or chronic adrenal insufficiency and other metabolic endocrine diseases; 4) Those with recurrent miscarriage; 5) Those with a tendency for bleeding or easy infection, severe allergies, or contraindications such as ulcers, and scars, and those prohibited from acupuncture; 6) patients who received acupuncture treatment in the past three months; 7) patients who are participating in other clinical trials. Note: Patients meeting any of the above criteria should be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-25 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-25 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

电针+HRT组

样本量：

175

Group：

EA+HRT group

Sample size：

干预措施：

电针+常规HRT干预

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture and Hormone Replacement Therapy intervention

Intervention code：

组别：

安慰电针+HRT组

样本量：

175

Group：

sEA+HRT group

Sample size：

干预措施：

安慰电针+常规HRT干预

干预措施代码：

Intervention：

Sham electroacupuncture and Hormone Replacement Therapy intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川锦欣西囡妇女儿童医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Jinxin Xinan Women and Children Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

周期取消率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cycle cancellation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胚胎种植率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Embryo implantation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Live birth rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse event rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 21 岁 years
最大 Max age 37 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究随机方法采用随机数字表：由SPSS产生随机数字表，对应所组成的随机数字序列的所有随机数字指定为EA+HRT组和sEA+HRT组并记录在案；随机数字由专人执行.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table will be used as the random method of this study. The random number table will be generated by SPSS, and all the random numbers of the corresponding random number sequence will be assigned to EA+HRT group and sEA+HRT group. The random number will be carried out by special personnel.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

EA+HRT组及sEA+HRT组患者采用盲法设计。使用针具均外观、规格一致，假针采用一次性定制平头针，针刺装置组和安慰针组均采用定制针套固定针具、采用具有粘性的贴片贴于皮肤，针刺组针尖将透过贴片破皮针刺，安慰组采用平头针、针尖不破皮，固定在贴片内.患者在独立房间进行治疗，针灸师与参与者保持最少的口头交流，必要时交流时，两组仅包括身份信息核对、针感评价等内容，不涉及其余治疗内容。

Blinding：

The EA+HRT group and sEA+HRT group patients were subjected to a double-blind study design. The needle instruments used had consistent appearance and specifications. Placebo needles were custom-made flat-headed needles for one-time use. Both the needle insertion group and the placebo group used custom needle covers to secure the needles, applying adhesive patches to the skin. The needle group would pierce the skin through the patch, while the placebo group used flat-headed needles that did not pierce the skin, fixed inside the patch. Patients received treatment in separate rooms, with minimal verbal communication between the acupuncturist and the participants. When necessary, communication between the two groups only included identity verification and assessment of needle sensation, with no discussion of other treatment content.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表（CRF）；数据管理：SPSS软件。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Case Record Form; Data management: SPSS.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-25 17:05:47