ChiCTR2400092822 版本V1.1 版本创建时间2024/11/25 14:59:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092822 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-25 09:40:02 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

自主式口腔种植机器人在儿童完全骨埋藏多生牙拔除中的应用研究

Public title：

The Application of Autonomous Oral Implant Robot in the Extraction of Impacted Supernumerary Teeth in Children with Complete Bone Impaction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自主式口腔种植机器人在儿童完全骨埋藏多生牙拔除中的应用研究

Scientific title：

The Application of Autonomous Oral Implant Robot in the Extraction of Impacted Supernumerary Teeth in Children with Complete Bone Impaction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈宇江 

研究负责人：

陈宇江 

Applicant：

Yujiang Chen 

Study leader：

Yujiang Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 29 8477 2722

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 29 8477 2722

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

12659692@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

12659692@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市长乐西路145号空军军医大学第三附属医院儿童口腔科

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市长乐西路145号空军军医大学第三附属医院儿童口腔科

Applicant address：

Department of Pediatric Dentistry, Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University, No. 145 Changle West Road, Xi'an, Shaanxi Province

Study leader's address：

Department of Pediatric Dentistry, Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University, No. 145 Changle West Road, Xi'an, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

710032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

710032

申请人所在单位：

空军军医大学第三附属医院儿童口腔科

Applicant's institution：

Department of Pediatric Dentistry, Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第三附属医院儿童口腔科

Affiliation of the Leader：

Department of Pediatric Dentistry, Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KQ-YJ-2024-249

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

空军军医大学第三附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋雅

Contact Name of the ethic committee：

Ya Song

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市长乐西路145号空军军医大学第三附属医院医学伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University, No. 145 Changle West Road, Xi'an, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 8477 2512

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第三附属医院儿童口腔科

Primary sponsor：

Department of Pediatric Dentistry, Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中华人民共和国陕西省西安市长乐西路145号空军军医大学第三附属医院儿童口腔科

Primary sponsor's address：

Department of Pediatric Dentistry, Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University, No. 145 Changle West Road, Xi'an, Shaanxi Province, P.R.China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xian

单位(医院)：

空军军医大学第三附属医院

具体地址：

陕西省西安市长乐西路145号空军军医大学第三附属医院

Institution
hospital：

Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Address：

Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University, No. 145 Changle West Road, Xi'an, Shaanxi Province, P.R.China

经费或物资来源：

国家口腔疾病临床医学研究中心临床课题一般项目（LCB202404）

Source(s) of funding：

This work was supported by National Clinical Research Center for Oral Diseases(Grant No.LCB202404)

Target disease：

Impacted Supernumerary Teeth

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过随机对照试验评价自主式口腔种植机器人在儿童埋藏多生牙拔除中的疗效。本研究拟纳入60名7-9岁诊断埋伏多生牙且需拔除的患儿，观察常规手术和口腔种植机器人辅助手术的去骨范围、操作时间、患儿配合度、术后并发症等临床指标。为自主式口腔种植机器人在儿童埋伏多生牙拔除中的应用提供依据。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the efficacy of the autonomous oral implant robot in the removal of impacted supernumerary teeth in children through a randomized controlled trial. The study plans to include 60 children aged 7-9 diagnosed with impacted supernumerary teeth requiring extraction. Clinical indicators such as bone removal area, operation time, patient cooperation, and postoperative complications will be observed and compared between conventional surgery and robot-assisted surgery. The findings will provide evidence for the application of autonomous oral implant robots in the extraction of impacted supernumerary teeth in children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.所有纳入的患者均为健康中国儿童，年龄7-12岁 2.治疗需求：需进行埋伏多生牙拔除术 3.术前行锥形束CT检查确定为上颌骨中切牙区埋伏的一颗倒置多生牙 4.多生牙全部被骨质覆盖，口内无法直接判断其骨内位置 5.多生牙大小：冠根全长6-8mm，冠宽3-5mm 6.多生牙唇侧与腭侧的骨板距多生牙外形高点大于2mm 7.患者的上颌中切牙已经正常萌出

Inclusion criteria

1.All included patients are healthy Chinese children, aged 7-12 years. 2.Treatment requirement: need for the extraction of impacted supernumerary teeth. 3.Preoperative cone-beam CT examination confirms one inverted supernumerary tooth in the maxillary central incisor region. 4.The supernumerary tooth is completely covered by bone, and its intraosseous position cannot be directly determined in the oral cavity. 5.Size of the supernumerary tooth: total crown-to-root length of 6-8 mm, crown width of 3-5 mm. 6.The distance between the buccal and palatal bone plates and the highest point of the supernumerary tooth's shape is greater than 2 mm. 7.The patient's maxillary central incisor has erupted normally.

排除标准：

1. 具有拔牙禁忌症者； 2. 对局麻药物过敏者； 3. 未治疗龋坏牙齿>8颗或患牙髓根尖病变未治疗者； 4. 口腔卫生极差者； 5. 全身状况及营养状况差者； 6. 不良咬合习惯者，磨牙症等； 7. 患有其他心血管疾病、血液病者（如血友病、白血病、血小板减少性紫癜、贫血）； 8. 患有系统性免疫性疾病者，传染病患者； 9. 长期服用特殊药物者如激素、抗凝药类药物等； 10. 神经系统疾病，如癫痫患者； 11. 精神病患者或有心理障碍者； 12. 近三个月内参加过其它临床试验者； 13. 研究者认为其他不适合参加试验的情况。

Exclusion criteria：

1.Patients with contraindications for tooth extraction. 2.Patients allergic to local anesthetics. 3.Patients with untreated dental caries in more than 8 teeth or untreated apical pulp lesions. 4.Patients with very poor oral hygiene. 5.Patients with poor general health or nutritional status. 6.Patients with detrimental occlusal habits, such as bruxism. 7.Patients with other cardiovascular diseases or blood disorders (e.g., hemophilia, leukemia, thrombocytopenic purpura, anemia). 8.Patients with systemic autoimmune diseases or infectious diseases. 9.Patients who have been on long-term medication such as steroids, anticoagulants, etc. 10.Patients with neurological disorders, such as epilepsy. 11.Patients with psychiatric disorders or psychological disturbances. 12.Patients who have participated in other clinical trials within the past three months. 13.Any other conditions deemed inappropriate for participation by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-20 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-25 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

使用涡轮机+球钻去骨，暴露多生牙，完成埋伏多生牙拔除术。

干预措施代码：

Intervention：

Use a turbine handpiece and spherical bur to remove bone, expose the supernumerary tooth, and perform the extraction of the impacted supernumerary tooth.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

使用自主式口腔种植机器人完成去骨，暴露多生牙，完成埋伏多生牙拔除术。

干预措施代码：

Intervention：

Use an autonomous oral implant robot to remove bone, expose the supernumerary tooth, and perform the extraction of the impacted supernumerary tooth.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xian 

单位(医院)：

空军军医大学第三附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

去骨范围

指标类型：

主要指标

Outcome：

bone removal extent

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

指标中文名：

操作时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

指标中文名：

出血量

指标类型：

附加指标

Outcome：

blood loss

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛程度

指标类型：

附加指标

Outcome：

postoperative pain level

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

伤口愈合情况

指标类型：

附加指标

Outcome：

wound healing status

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

complications

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 7 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化序列将由指定的研究人员使用计算机生成的随机数生成器来产生。该序列将在试验开始前生成，并在分配时进行隐藏，直到分配的时刻。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence will be generated by a designated researcher using a computer-based random number generator. The sequence will be created in advance of the trial and concealed until the moment of allocation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据公开时间不迟于研究结果发表之后的6个月内，我们将采用网络平台共享数据，网址为http://www.medresman.org/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be made publicly available no later than 6 months after the publication of the study results. We will share the data on an online platform, accessible at http://www.medresman.org/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表，二为电子采集和管理系统。我们对每例病例都有完整的病例记录表，并且定期上传至电子采集管理系统中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consist of two components: case record forms and an electronic data collection and management system. We have a complete case record form for each patient, and these forms are regularly uploaded to the electronic data collection and management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-25 09:39:25