ChiCTR2400092849 版本V1.0 版本创建时间2024/11/25 14:30:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092849 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-25 14:29:50 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅电刺激联合双重任务对脑卒中患者疗效和神经机制的研究

Public title：

Effect and neural mechanism of transcranial electrical stimulation combined with dual task in patients with stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅电刺激联合双重任务对脑卒中患者疗效和神经机制

Scientific title：

Effect and neural mechanism of transcranial electrical stimulation combined with dual task in patients with stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

付雨桐 

研究负责人：

付雨桐 

Applicant：

Fu YuTong 

Study leader：

Fu YuTong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 1242 7137

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 1242 7137

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

906363326@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15912427137@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

Applicant address：

No.374 Yunnan-Burma Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

Study leader's address：

No.374 Yunnan-Burma Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

650101

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

650101

申请人所在单位：

昆明医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究负责人所在单位：

昆明医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

审-PJ-科-2024-194

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

昆明医科大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

张敏

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Min

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号昆明医科大学第二附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University, No.374 Yunnan-Burma Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 63402346

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

906363326@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

Primary sponsor's address：

No.374 Yunnan-Burma Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明市

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明医科大学第二附属医院

具体地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Address：

No.374 Yunnan-Burma Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探索双重任务训练联合经颅电刺激对脑卒中受试者认知功能的影响。 2. 探索双重任务训练联合对脑卒中受试者身体功能和日常生活活动的影响。 3. 应用功能近红外光谱成像和脑电图探索在脑卒中受试者中使用双重任务训练联合经颅电刺激，脑网络连接和大脑皮层活动的变化。  

Objectives of Study：

1. To explore the effects of dual-task training combined with transcranial electrical stimulation on cognitive function of stroke subjects. 2. To explore the effects of dual task training combination on physical function and daily living activities of stroke subjects. 3. Functional near-infrared spectral imaging and electroencephalography were applied to explore changes in brain network connectivity and cortical activity using dual-task training combined with transcranial electrical stimulation in stroke subjects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.伴有单侧病变的脑卒中幸存者； 2.年龄在45岁至75岁之间； 3.发病时间在7天-6个月； 4.能够用手杖独立行走10米以上； 5.能执行简单指令； 6.MoCA得分7-26

Inclusion criteria

1.Stroke survivors with unilateral lesions; 2.Aged between 45 and 75; 3.Onset time is 7 days to 6 months; 4.Able to walk more than 10 meters independently with a cane; 5.Able to execute simple instructions; 6.MoCA scored 7-26

排除标准：

1.除卒中以外的神经系统疾病； 2.严重的肌肉骨骼疾病； 3.严重的语言障碍； 4.运动或休息时剧烈疼痛； 5.精神疾病； 6.严重的心血管疾病，如心力衰竭； 7.严重的视觉或听觉障碍

Exclusion criteria：

1.Neurological disorders other than stroke; 2.Severe musculoskeletal disorders; 3.Severe language impairment; 4.Severe pain during exercise or rest; 5.Mental illness; 6.Serious cardiovascular disease, such as heart failure; 7.Severe visual or hearing impairment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2027-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

假刺激+DT组

样本量：

24

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

假刺激

干预措施代码：

Intervention：

sham stimulation

Intervention code：

组别：

tDCS+DT组

样本量：

24

Group：

tDCS+DT group

Sample size：

干预措施：

经颅直流电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial direct current stimulation

Intervention code：

组别：

tACS＋DT组

样本量：

24

Group：

tACS+DT group

Sample size：

干预措施：

经颅交流电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial alternating current stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明市 

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

Kunming 

单位(医院)：

昆明医科大学第二附属医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

10米步行测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

10 Meter Walking Test (10 MWT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal cognitive assessment,MoCA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经行为认知状况测试量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

the neurobehavioral cognitive status examination,NCSE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

连线测试评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trail-Making Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颜色与文字的冲突实验评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroop test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字广度测试评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Digit span test (DST)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

起立-行走计时试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Timed Up and Go (TUG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢运动功能评定量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

lower limb Fugl-Meyer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Berg平衡量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg Balance Scale,BBS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale (HAMD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电

指标类型：

次要指标

Outcome：

electroencephalogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉认知评估测试量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual cognitive assessment test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用CREATE A随机化列表(区组数为6)，基于卒中幸存者数量，采用分层随机化，(图3)。受试者将按年龄、性别分层，然后按1:1:1的比例随机进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

CREATE A randomized list (block number 6) was used to stratified randomization based on the number of stroke survivors (Figure 3). Subjects will be stratified by age, gender, and then randomly grouped in a 1:1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

考虑到研究人员在打开信封之前不知道群体的类型，这项研究是双盲的。

Blinding：

Given that the researchers did not know the type of population before opening the envelope, the study was double-blind.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

百度网盘https://pan.baidu.com/disk/main#/index?category=all

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Baidu web disk

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-25 14:29:50