ChiCTR2400092847 版本V1.0 版本创建时间2024/11/25 14:29:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092847 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-25 14:28:38 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

长脉宽1064nm Nd:YAG激光治疗樱桃状血管瘤的临床疗效观察

Public title：

Clinical effect of long pulse width 1064nmNd:YAG laser on cherry hemangioma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

长脉宽1064nm Nd:YAG激光治疗樱桃状血管瘤的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical effect of long pulse width 1064nmNd:YAG laser on cherry hemangioma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

涂远佳 

研究负责人：

柯友辉 

Applicant：

Yuanjia T 

Study leader：

Youhui Ke 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 2899 6310

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 6777 6098

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2139483955@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

672673450@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省温州市鹿城区锦绣路75号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省温州市鹿城区锦绣路75号

Applicant address：

No.75 Jinxiu Road, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

No.75 Jinxiu Road, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属温州市中西医结合医院

Applicant's institution：

Zhejiang Chinese Medical University Affiliated Wenzhou Hospital of Integrated Traditional

研究负责人所在单位：

浙江中医药大学附属温州市中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Chinese Medical University Affiliated Wenzhou Hospital of Integrated Traditional

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦研批第(2024-L117)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州市中西医结合医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wenzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈玲玲

Contact Name of the ethic committee：

Lingling Chen

伦理委员会联系地址：

中国浙江省温州市鹿城区锦绣路75号

Contact Address of the ethic committee：

No.75 Jinxiu Road, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 182 6785 2911

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属温州市中西医结合医院

Primary sponsor：

Zhejiang Chinese Medical University Affiliated Wenzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省温州市鹿城区锦绣路75号

Primary sponsor's address：

No.75 Jinxiu Road, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属温州市中西医结合医院

具体地址：

中国浙江省温州市鹿城区锦绣路75号

Institution
hospital：

Zhejiang Chinese Medical University Affiliated Wenzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Address：

No.75 Jinxiu Road, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

温州市激光美容重点实验室

Source(s) of funding：

Wenzhou Key Laboratory of Laser Cosmetology

Target disease：

Cherry angiomas

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察长脉宽1064nmNd:YAG激光治疗樱桃状血管瘤的临床疗效及不良反应。  

Objectives of Study：

To observe the clinical efficacy and side effects of long pulse width 1064nmNd:YAG laser on Cherry angiomas

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）患者均为首诊, 且未经过任何治疗；（3）樱桃状血管瘤处于稳定期。 （3）年龄25-60岁； （4）自愿接受1064nmNd:YAG治疗并配合随访； （5）该患者在治疗樱桃状血管瘤过程中不进行其他樱桃状血管瘤治疗项目。

Inclusion criteria

(1) All patients were first treated without any treatment; (2)Cherry angiomas is in a stable period. (3) Age 25-60; (4) Voluntarily receive 1064nmNd:YAG treatment and cooperate with follow-up; (5) No other Cherry angiomas treatment items are carried out during the treatment of Cherry angiomas.

排除标准：

（1）瘢痕体质者；（2）治疗部位皮肤有破损或感染者有皮肤炎症等易导致色素沉着的患者；（3）妊娠及哺乳期女性；（4）严重的系统性疾病患者，如严重心血管系统疾病等。 (5)近 1 个月服用过光敏药物； (6)正在使用其它方法治疗者； (7)自行停止治疗或失访者。

Exclusion criteria：

(1)Scar constitution; (2) Patients with skin damage at the treatment site or skin inflammation of the infected person, which can easily lead to pigmentation; (3) Pregnant and lactating women; (4) Patients with serious systemic diseases, such as serious cardiovascular system diseases. (5) Have taken photosensitive drugs in the past 1 month; (6) Those who are being treated by other methods; (7) Stop the treatment or lose the patient.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-30 00:00:00至 To 2025-03-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-30 00:00:00 至 To 2024-12-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

20

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

长脉宽1064nm Nd:YAG激光治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treatment with long-pulse 1064 nm Nd:YAG laser

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江  

市(区县)：

 温州  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Wenzhou 

单位(医院)：

浙江中医药大学附属温州市中西医结合医院  

单位级别：

三甲  

Institution
hospital：

Zhejiang Chinese Medical University Affiliated Wenzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

泛红指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Erythema index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黑色素指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Melanin index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管直径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood vessel diameter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood vessel density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究发表后公开原始数据，原始数据可通过邮箱联系通讯作者获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the research is published, the original data will be made public and can be obtained by contacting the corresponding author via email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由随访人员通过CRF表采集，采集后由专人录入电子管理系统，统一管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is collected by follow-up personnel through CRF forms, and after collection, it is entered into the electronic management system by a dedicated person for unified management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-25 14:28:38