ChiCTR2400092846 版本V1.0 版本创建时间2024/11/25 14:19:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092846 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-25 14:16:50 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

慢性意识障碍患者脑深部电刺激闭环调控促醒治疗的有效性和安全性研究

Public title：

Study on the effectiveness and safety of closed-loop regulation of deep brain electrical stimulation to promote wakefulness in patients with chronic consciousness disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性意识障碍患者脑深部电刺激闭环调控促醒治疗的有效性和安全性研究

Scientific title：

Study on the effectiveness and safety of closed-loop regulation of deep brain electrical stimulation to promote wakefulness in patients with chronic consciousness disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

葛钰 

研究负责人：

毛颖 

Applicant：

Ge Yu 

Study leader：

Mao Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 0611 2617

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 0176 9152

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gey@rishena.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

maoying@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省常州市新北区华山中路26号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

26, Huashan Middle Road, Xinbei District, Changzhou, Jiangsu

Study leader's address：

No. 12, Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

常州瑞神安医疗器械有限公司

Applicant's institution：

Changzhou Ruishen'an Medical Instrument Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Fudan University HuaShan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024临审第(854)号修正1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fudan University HuaShan Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

李彩虹

Contact Name of the ethic committee：

Li Caihong

伦理委员会联系地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

No. 12, Urumqi Middle Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5288 8045

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

licaihong199505@163.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Fudan University HuaShan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

No. 12, Urumqi Middle Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

常州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

常州瑞神安医疗器械有限公司

具体地址：

江苏省常州市新北区华山中路26号

Institution
hospital：

Changzhou Ruishen'an Medical Instrument Co., Ltd.

Address：

26, Huashan Middle Road, Xinbei District, Changzhou, Jiangsu

经费或物资来源：

常州瑞神安医疗器械有限公司

Source(s) of funding：

Changzhou Ruishen'an Medical Instrument Co., Ltd.

Target disease：

chronic consciousness disorders

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探究PCC/PCu联合CM-Pf双靶区脑深部电刺激促醒治疗的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of PCC/PCu combined with CM-Pf dual-target deep brain stimulation to promote wakefulness.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄18-80岁的患者； 2）根据昏迷恢复量表评分（Coma Recovery Scale-Revision, CRS-R）可诊断为MCS的患者； 3）颅脑创伤病程超过6个月或非创伤性脑损伤病程超过3个月，且连续4周以上意识无进行性改善或恶化的患者； 4）体温正常，病情平稳，内环境稳定； 5）至少一侧丘脑、PCC/PCu脑区无明显结构和功能损伤； 6）事先取得DoC患者的法定代理人或监护人的书面知情同意

Inclusion criteria

1) Patients aged 18-80 years; 2) patients with MCS who could be diagnosed according to the Coma Recovery Scale-Revision (CRS-R); 3) Patients with a duration of craniocerebral trauma for more than 6 months or a non-traumatic brain injury for more than 3 months, and no progressive improvement or deterioration of consciousness for more than 4 consecutive weeks; 4) Normal body temperature, stable condition, stable internal environment; 5) At least one thalamus and PCC/PCu brain area have no obvious structural and functional damage; 6) Obtain written informed consent from the legal representative or guardian of the DoC patient in advance

排除标准：

1）脑损伤前存在发育障碍、精神疾病及神经疾病所导致的功能残疾患者。 2）严重脑结构变形； 3）合并未治疗的脑积水，颅骨缺损者和其他已知的严重疾病（如多脏器功能衰竭、明显心功能不全、严重肺部炎症），影响病情改善或完成随访的患者； 4）已行脑积水分流术、动脉瘤夹闭等治疗，存在磁共振不兼容硬件的患者； 5）有DBS手术禁忌者； 6）已参加其他临床试验者； 7）窒息、心跳呼吸骤停导致的缺氧性脑病患者； 8）预计寿命小于1年者； 9）研究者评估DBS治疗的风险远大于受益的患者； 10）妊娠期患者。

Exclusion criteria：

1) Patients with functional disabilities caused by developmental disorders, mental diseases, and neurological diseases before brain injury. 2) severe deformation of brain structure; 3) Patients with untreated hydrocephalus, skull defects and other known serious diseases (such as multiple organ failure, obvious cardiac insufficiency, severe lung inflammation) that affect the improvement of their condition or complete follow-up; 4) Patients who have undergone hydrocephalus and aneurysm clipping, and have MRI incompatible hardware; 5) Those with contraindications to DBS surgery; 6) Those who have participated in other clinical trials; 7) Patients with hypoxic encephalopathy caused by asphyxia, cardiorespiratory arrest; 8) Those who have an estimated life expectancy of less than 1 year; 9) patients whose investigators assessed the risks of DBS treatment were much greater than those benefiting; 10) Pregnant patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-19 00:00:00至 To 2026-11-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-26 00:00:00 至 To 2025-11-25 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

6

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

术后14天（±3天）开机

干预措施代码：

Intervention：

Stimulation on after 14(+/-3)days of implantation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fudan University HuaShan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者CRS-R评分相较于术前基线水平的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

The change in the patient's CRS-R score compared with the preoperative baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗90天时

测量方法：

Measure time point of outcome：

90 days after stimulation on

Measure method：

指标中文名：

患者CRS-R评分相较于术前基线水平的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change in the patient's CRS-R score compared with the preoperative baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期第30天，闭环治疗90天时

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days after stimulation on; 90 days after closed-loop stimulation on

Measure method：

指标中文名：

患者GOS-E评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient's CRS-R score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期第30天、90天和闭环调控治疗90天时

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 and 90 days after stimulation on; 90 days after closed-loop stimulation on

Measure method：

指标中文名：

模态核磁共振相较于术前基线水平的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change in Multimodal MRI compared with the preoperative baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期第90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

90 days after stimulation on

Measure method：

指标中文名：

高密度脑电图（静息态、汉语语义范式）相较于术前基线水平的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change in high-density EEG (resting-state, Chinese semantic paradigm) compared with the preoperative baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期第90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

90 days after stimulation on

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-25 14:16:50