ChiCTR2400092845 版本V1.0 版本创建时间2024/11/25 14:14:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092845 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-25 14:13:23 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

耳穴贴压疗法对乳腺手术患者围术期焦虑的作用研究

Public title：

Effect of auricular point sticking therapy on perioperative anxiety in patients undergoing breast surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳穴贴压疗法对乳腺手术患者围术期焦虑的作用研究

Scientific title：

Effect of auricular point sticking therapy on perioperative anxiety in patients undergoing breast surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈自洋 

研究负责人：

陈自洋 

Applicant：

Ziyang Chen 

Study leader：

Ziyang Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 1251 6397

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 1251 6397

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenzy0627@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenzy0627@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Applicant address：

No. 300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

210029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

210029

申请人所在单位：

江苏省人民医院

Applicant's institution：

Jiangsu Province People's Hospital

研究负责人所在单位：

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Province People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-SR-309

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵俊

Contact Name of the ethic committee：

Jun Zhao

伦理委员会联系地址：

南京市广州路300号江苏省人民医院7号楼3楼

Contact Address of the ethic committee：

3/F, Building 7, Jiangsu Provincial People's Hospital, No. 300 Guangzhou Road, Nanjing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 6830 6360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

Primary sponsor：

Jiangsu Province People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Primary sponsor's address：

No. 300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省人民医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Institution
hospital：

Jiangsu Province People's Hospital

Address：

No. 300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Perioperative anxiety

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨耳穴贴压疗法对乳腺手术患者围术期焦虑、麻醉用药及术后并发症的影响  

Objectives of Study：

To explore the effect of auricular point sticking therapy on perioperative anxiety, anesthetic medication and postoperative complications in patients undergoing breast surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）择期行乳腺手术患者 （2）18-75岁，ASA分级Ⅰ-Ⅲ级； （3）意识清楚，理解能力正常，能独立清晰地回答问题 （4）知情理解，且自愿参加抑郁和焦虑测评。 （5）愿意签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients undergoing elective breast surgery (2) Aged 18-75 years, American Society of Anesthesiologists physical status Ⅰ-Ⅲ; (3) Clear consciousness, normal comprehension ability, and able to answer questions clearly and independently (4) Informed understanding, and voluntarily participated in the depression and anxiety assessment. (5) Willing to sign informed consent.

排除标准：

（1）存在重要脏器衰竭及疾病危重者；如：恶性肿瘤、重症感染、肝肾功能衰竭、近期严重血栓性疾病及心功能IV级等； （2）耳廓皮肤有湿疹、红肿、破损、 溃疡或有胶布过敏史； （3）有严重听力、语言障碍不能准确回答问题者； （4）有认知、精神疾病不能接受问卷调查者； （5）毒麻药物成瘾者； （6）近期精神受重大打击者； （7）拒绝参加本研究者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with important organ failure or critical illness; For example, malignant tumor, severe infection, liver and kidney failure, recent severe thrombotic disease and heart function grade IV, etc. (2) Ear skin with eczema, redness, damage, ulcer or adhesive allergy history; (3) Those with severe hearing and language disorders who could not answer the questions accurately; (4) Those with cognitive or mental diseases who could not accept the questionnaire; (5) Drug addicts; (6) Those who have suffered a major blow recently; (7) Refusal to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2025-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2025-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

耳穴刺激组

样本量：

53

Group：

auricular point sticking group

Sample size：

干预措施：

给予耳穴贴压疗法

干预措施代码：

Intervention：

Administer Auricular point sticking therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

53

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

未给予耳穴刺激

干预措施代码：

Intervention：

Auricular point sticking was not administered.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

江苏省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Province People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospital anxiety and depression scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Pittsburgh Sleep Quality Index score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字疼痛评分量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numeric rating scales score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心和呕吐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员采用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used a random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对受试者、医务人员和研究者施盲

Blinding：

Double blind, blinding subjects, medical staff, and researchers.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年1月 ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2026 February 1st, ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在项目进行过程中，使用纸质病例报告表CRF即时记录数据，并选择合适的电子数据管理系统（EDC），如：ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx，进行数据录入、存储、备份，确保数据安全性、有效性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In the process of the project, the paper case report form CRF was used to record the data in real time, and the appropriate electronic data management system (EDC) was selected for data entry, such as: ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx, for data entry,storage and backup to ensure the safety and effectiveness of the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-25 14:13:23