ChiCTR2400092842 版本V1.0 版本创建时间2024/11/25 11:49:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092842 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-25 11:49:19 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

音乐疗法治疗阿尔茨海默病的有效性、安全性的前瞻性、随机对照临床研究

Public title：

Efficacy and Safety of Music Therapy for Alzheimer's Disease: a Prospective, Randomized Controlled Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

China-MTA

研究课题的正式科学名称：

音乐疗法治疗阿尔茨海默病的有效性、安全性的前瞻性、随机对照临床研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Music Therapy for Alzheimer's Disease: a Prospective, Randomized Controlled Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘帅 

研究负责人：

刘帅 

Applicant：

Shuai Liu 

Study leader：

Shuai Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 0225 5772

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 0225 5772

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ShuaiL@tmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ShuaiL@tmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市津南区吉兆路6号

研究负责人通讯地址：

天津市津南区吉兆路6号

Applicant address：

6 Jizhao Road, Jinnan District, Tianjin, China.

Study leader's address：

6 Jizhao Road, Jinnan District, Tianjin, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市环湖医院

Applicant's institution：

Tianjin Huanhu Hospital

研究负责人所在单位：

天津市环湖医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Huanhu Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-242

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市环湖医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Tianjin Huanhu Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈亚星

Contact Name of the ethic committee：

Yaxing Chen

伦理委员会联系地址：

天津市津南区吉兆路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Jizhao Road, Jinnan District, Tianjin, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 22 5906 5828

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市环湖医院

Primary sponsor：

Tianjin Huanhu Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市津南区吉兆路6号

Primary sponsor's address：

6 Jizhao Road, Jinnan District, Tianjin, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市环湖医院

具体地址：

天津市津南区吉兆路6号

Institution
hospital：

Tianjin Huanhu Hospital

Address：

6 Jizhao Road, Jinnan District, Tianjin, China.

经费或物资来源：

天津市科技计划项目、天津市环湖医院青年人才项目

Source(s) of funding：

Tianjin Science and Technology plan project, Tianjin Huanhu Hospital youth talent project

Target disease：

Alzheimer's Disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨音乐疗法对AD源性MCI和轻度AD患者认知功能、精神行为、日常生活能力等相关临床症状和照护者的照护负担的影响，以及血浆生物学标志物的机制探讨。  

Objectives of Study：

To explore the effects of music therapy on the cognitive function, mental behavior, daily living ability and other related clinical symptoms of patients with MCI due to AD and mild AD, as well as the caregiver's care burden, and the mechanism of plasma biomarkers.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a)干预组：①年龄50-90岁，男女不限；②AD诊断根据美国国家老龄化研究所-阿尔茨海默病学会（NIA-AA）的中度可能性AD所致MCI的核心临床标准和NIA-AA的可能AD痴呆的核心临床标准，明确诊断为AD源性MCI和轻度AD患者；③PET或血浆检查中淀粉样β为阳性；④CDR整体评分为0.5至1.0分；⑤可以配合完成量表评估及MRI检查；⑥受试者应有稳定可靠的照料者，或者至少能够与照料者频繁联系（每周至少照料3日，每日至少2小时），照料者将帮助患者参与研究全过程。照料者必须陪伴受试者参加研究访视，并协助研究者完成NPI等量表评分。b) 对照组：①同一时期明确诊断为AD源性MCI和轻度AD患者；②性别、年龄和教育年限与干预组匹配；③MMSE、CDR测评结果均与干预组匹配；④可以配合完成量表评估及MRI检查；⑤有稳定可靠的照料者可完成NPI等量表评分；

Inclusion criteria

a)Intervention group: Age 50-90 years old, male or female; Patients with MCI due to AD and mild AD are clearly diagnosed according to the NIA-AA core clinical criteria for moderate probable AD and probable AD. PET or plasma tests are positive for Amyloid β; The overall CDR score is 0.5 to 1.0; Patients can complete the scale assessment and MRI examination; The subjects should have stable and reliable caregivers, or at least have frequent contact with caregivers (at least 3 days per week and at least 2 hours per day), who will assist the patients in participating in the entire study process. Caregivers must accompany the subjects during research visits and assist them in completing scales such as NPI and other scale scores;b) Control group: Patients with diagnosis of MCI due to AD and mild AD during the same period; Sex, age, and years of education are matched to the intervention group; Results of the MMSE and CDR measures are matched to the intervention group; Scale evaluations and MRIs can be completed in cooperation with the group; There is a stable and reliable caregivers can complete scale scores such as NPI and other scale scores;

排除标准：

a) 由其他中枢神经系统疾病导致的痴呆或者PD，如血管性痴呆、额颞叶痴呆、中枢神经系统感染、多发性硬化、癫痫、正常颅压性脑积水、脑外伤性痴呆、颅内占位性病变等；b) 关键部位脑卒中病史，或MRI检查显示存在关键部位如海马、丘脑、嗅皮质、枕上回、枕中回、角回、皮质和皮质下其他灰质核团的梗死灶或出血灶，或脑白质病变Fazekas分级≥2分；c) 可能导致痴呆或者继发性PD的系统性疾病，如严重的心肺、肝肾功能疾病、自身免疫性疾病、血液病、内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）、营养因素（如维生素、叶酸严重缺乏）、中毒性疾病（如药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒）、感染因素（如梅毒、HIV）等；d) 严重的精神疾病患者（如严重的抑郁、精神分裂症等），如HAMD≥8分；e) 严重的视觉、听力障碍、失语、肢体活动不利等导致不能配合完成神经心理量表测评者；f) 对造影剂过敏、幽闭恐惧症等不能耐受长时间MRI检查者；g) 排除每日照护时间少于 2 小时的照护者

Exclusion criteria：

a) Dementia or PD caused by other central nervous system diseases, such as vascular dementia, frontotemporal dementia, central nervous system infection, multiple sclerosis, epilepsy, normal cranial pressure hydrocephalus, traumatic brain dementia, intracranial space occupying lesions, etc.; b) History of stroke in key areas, or MRI findings of infarction or bleeding in key areas such as hippocampus, thalamus, olfactorium, suproccipital gyrus, middle occipital gyrus, corneal gyrus, cortex and other subcortical gray matter masses, or leukodystrophy with Fazekas score ≥2; c) Systemic diseases that may lead to dementia or secondary PD, Such as serious heart and lung, liver and kidney function diseases, autoimmune diseases, blood diseases, endocrine system diseases (such as thyroid disease, parathyroid disease), nutritional factors (such as vitamin, folic acid deficiency), toxic diseases (such as drug poisoning, alcoholism, carbon monoxide poisoning), infectious factors (such as syphilis, HIV), etc.; d) Patients with severe mental illness (such as severe depression, schizophrenia, etc.), such as HAMD≥8 points; e) Severe visual and hearing impairment, aphasia, and poor physical activity, which lead to inability to complete the neuropsychological scale assessment; f) Patients who are allergic to contrast media, claustrophobic and can not tolerate long-term MRI examination; g) Caregivers who care for less than 2 hours a day

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2025-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2025-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

音乐疗法+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

music therapy+ conventional treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市环湖医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Huanhu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经心理量表评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neuropsychological scale assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

MMSE、CDR、ADL、NPI、HAMD、ZBI

Measure time point of outcome：

Measure method：

MMSE, CDR, ADL, NPI, HAMD, ZBI

指标中文名：

ApoE基因

指标类型：

次要指标

Outcome：

ApoE gene

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

转录组测序技术

Measure time point of outcome：

Measure method：

Transcriptome sequencing technology

指标中文名：

血浆生物标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma biomarker

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

ELISA

Measure time point of outcome：

Measure method：

ELISA

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

口腔脱落细胞

组织：

Sample Name：

Oral exfoliated cells

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对评估者设盲

Blinding：

Blinding evaluators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-25 11:49:19