ChiCTR2400092831 版本V1.0 版本创建时间2024/11/25 10:34:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092831 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-25 10:33:48 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

CQI及CPRV辅助心肺复苏对心脏骤停患者临床结局影响的多中心随机对照研究

Public title：

A Multicenter Randomized Controlled Study on the Effect of CQI and CPRV Assisted Cardiopulmonary Resuscitation on the Clinical Outcome of Patients with Cardiac Arrest

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CQI及CPRV辅助心肺复苏对心脏骤停患者临床结局影响的多中心随机对照研究

Scientific title：

A Multicenter Randomized Controlled Study on the Effect of CQI and CPRV Assisted Cardiopulmonary Resuscitation on the Clinical Outcome of Patients with Cardiac Arrest

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

凌冰玉 

研究负责人：

谈定玉 

Applicant：

Bingyu Ling 

Study leader：

Dingyu Tan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 5106 1863

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 5106 1672

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bingyuhope@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

32494845@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省扬州市南通西路98号

研究负责人通讯地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Applicant address：

98 Nantong Road West, Yangzhou, Jiangsu

Study leader's address：

98 Nantong Road West, Yangzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

225000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

225000

申请人所在单位：

江苏省苏北人民医院

Applicant's institution：

Northern Jiangsu People's Hospital

研究负责人所在单位：

江苏省苏北人民医院

Affiliation of the Leader：

Northern Jiangsu People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024ky278

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏北人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the people's Hospital of North Jiangsu

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

钱建军

Contact Name of the ethic committee：

Jianjun Qian

伦理委员会联系地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Contact Address of the ethic committee：

98 Nantong Road West, Yangzhou, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 514 8737 3694

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省苏北人民医院

Primary sponsor：

Northern Jiangsu People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Primary sponsor's address：

98 Nantong Road West, Yangzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

扬州市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Yangzhou

单位(医院)：

江苏省苏北人民医院

具体地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People's Hospital

Address：

98 Nantong Roard West,Yangzhou,Jiangsu,China

经费或物资来源：

苏北人民医院

Source(s) of funding：

Northern Jiangsu People's Hospital

Target disease：

cardiac arrest

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨新型心肺复苏质量监测参数CQI为导向及新型心肺复苏通气模式CPRV辅助的心肺复苏自主循环恢复（ROSC）几率是否优于传统心肺复苏策略。  

Objectives of Study：

To explore whether the probability of return of spontaneous circulation (ROSC) of cardiopulmonary resuscitation guided by CQI and assisted by CPRV is better than that of traditional CPR strategy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 急诊中心接收的心跳骤停患者，包括院外心跳骤停及院内发生的心跳骤停的患者； 2. 患者心跳骤停至接受CPR时间不超过10分钟（如果为院前发生心跳骤停由救护车送达，CPR时间是否超过10分钟，从救护车医务人员处询问获得）； 3. 年龄＞18岁；

Inclusion criteria

1. Patients with cardiac arrest received by the emergency center, including patients with cardiac arrest outside the hospital and patients with cardiac arrest in the hospital; 2.The time from cardiac arrest to CPR is less than 10 minutes (if cardiac arrest occurs before hospital and is delivered by ambulance, whether the CPR time is more than 10 minutes shall be obtained from the ambulance medical staff); 3. Age > 18 years old;

排除标准：

1. 年龄＜18岁； 2. 孕期妇女； 3. 胸部外伤影响胸外按压； 4. 患者家属拒绝心肺复苏（DNR）； 5. 恶性肿瘤，姑息治疗患者； 6. 研究团队认为不适宜复苏的患者； 7. 手指或足趾不能准确测量POP者； 8. 复苏期间接受ECMO治疗者。

Exclusion criteria：

1. Age < 18 years old; 2. Pregnant women; 3. Chest trauma affects chest compressions; 4. The patient's family refused cardiopulmonary resuscitation (DNR); 5. Malignant tumor, patients receiving palliative treatment; 6. Patients that the research team thinks are not suitable for resuscitation; 7. fingers or toes can't accurately measure POP; 8. Patients receiving ECMO treatment during resuscitation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2027-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2027-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

CQI联合CPRV组

样本量：

220

Group：

CQI combined CPRV group

Sample size：

干预措施：

CQI指数指导人工或机械胸外按压，ACLS阶段气管插管，接呼吸机通气CPRV模式

干预措施代码：

Intervention：

CQI index guides manual or mechanical chest compressions, tracheal intubation in ACLS stage, and CPRV mode of ventilator ventilation

Intervention code：

组别：

CQI组

样本量：

220

Group：

CQI group

Sample size：

干预措施：

CQI指数指导人工或机械胸外按压，ACLS阶段气管插管，接呼吸机通气VCV模式

干预措施代码：

Intervention：

CQI index guides manual or mechanical chest compressions, tracheal intubation in ACLS stage, and VCV mode of ventilator ventilation

Intervention code：

组别：

传统复苏组

样本量：

220

Group：

Traditional resuscitation group

Sample size：

干预措施：

接受人工或机械胸外按压，ACLS阶段气管插管，接呼吸机通气VCV模式

干预措施代码：

Intervention：

Manual or mechanical chest compressions, tracheal intubation in ACLS stage, and VCV mode of ventilator ventilation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 扬州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Yangzhou 

单位(医院)：

江苏省苏北人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui  

City：

Hefei 

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region 

City：

Urumqi 

单位(医院)：

新疆医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Suzhou 

单位(医院)：

苏州大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 淮安 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Huaian 

单位(医院)：

淮安市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huaian second people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 宿迁 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Suqian 

单位(医院)：

南京鼓楼医院集团宿迁医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Gulou Hospital Group Suqian Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

自主循环恢复率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of return of spontaneous circulation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肺复苏质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiopulmonary resuscitation quality index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

按压开始2分钟内和结束前2分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 2 minutes after the start of pressing and 2 minutes before the end.

Measure method：

指标中文名：

呼吸末二氧化碳分压值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Partial pressure of end-tidal carbon dioxide value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

按压开始2分钟内和结束前2分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 2 minutes after the start of pressing and 2 minutes before the end.

Measure method：

指标中文名：

开始复苏至自主循环恢复的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Start recovery to return of spontaneous circulation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自主循环恢复时的生命体征及血气分析参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs and blood gas analysis parameters during return of spontaneous circulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经元烯醇化酶水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neuron-specific enolase level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自主循环恢复后24、48及72小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24, 48 and 72 hours after return of spontaneous circulation

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

7天生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

7-day survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30天生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

30-day survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑功能表现分级评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cerebral performance category score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机分组软件将受试者随机分组（由电脑随机进行，可以避免分组造成的偏差），根据CQI指数指导人工或机械胸外按压、呼吸机通气VCV模式、CPRV模式不同，随机分为三组接受相应治疗（分到三组的几率相同）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using random grouping software, the subjects were randomly divided into three groups according to the CQI index to guide manual or mechanical chest compression, VCV mode of ventilator ventilation and CPRV mode (the probability of being divided into three groups is the same).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究采用单盲，因医护人员容易识别CQI和CPRV，故对医护人员不设盲，对患者和数据分析者设盲。

Blinding：

In this study, single blindness is adopted. Because medical staff can easily identify CQI and CPRV, they are not blind to medical staff and blind to patients and the data analyst.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如有需要，请联系邮箱bingyuhope@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

If necessary, please contact email bingyuhope@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-25 10:33:48