ChiCTR2400092830 版本V1.0 版本创建时间2024/11/25 10:23:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092830 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-25 10:23:35 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

慢性淋巴细胞白血病自然进展因素的探索： 一项前瞻性、单臂、多中心、观察性研究

Public title：

Exploration of natural progression factors in chronic lymphocytic leukemia: a prospective, single arm, multicenter, observational study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性淋巴细胞白血病自然进展因素的探索： 一项前瞻性、单臂、多中心、观察性研究

Scientific title：

Exploration of natural progression factors in chronic lymphocytic leukemia: a prospective, single arm, multicenter, observational study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张翔 

研究负责人：

俞文娟 

Applicant：

Zhang Xiang 

Study leader：

Yu WenJuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 5807 0260

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 8723 5983

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hillhardaway@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drwjyu1977@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Applicant address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University College of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University College of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

浙大一院伦审2024研第1115号-快

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院IIT伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hosipital, Zhejiang University College of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

厉有名

Contact Name of the ethic committee：

Li Youming

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Contact Address of the ethic committee：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571669206

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University College of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Primary sponsor's address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

上城区庆春路79号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University College of Medicine

Address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Chronic lymphocytic leukemia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

观察无治疗指征CLL/SLL患者，在没有治疗干预时的自然发展过程变化，探索不同时间进展的临床及分子生物学差异，发现疾病进展关键因素和预测指标，为该类患者为患者提供更有效的监测和管理策略，以优化生活质量和延长生存时间。  

Objectives of Study：

Observing the natural development process changes of CLL/SLL patients without treatment indications, exploring the clinical and molecular biological differences in disease progression at different times, identifying key factors and predictive indicators for disease progression, and providing more effective monitoring and management strategies for such patients to optimize their quality of life and prolong survival time.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、未达到治疗指征的CLL/SLL患者 2、获得患者或家属签署的知情同意书

Inclusion criteria

1. CLL/SLL patients who have not reached the treatment indications 2. Obtain informed consent signed by the patient or family members

排除标准：

1、疾病进展至需要治疗的指征； 1) 进行性骨髓衰竭的证据：表现为血红蛋白和 （或）血小板进行性减少。 2) 巨脾（如左肋缘下＞6 cm）或有症状的脾肿大。 3) 巨块型淋巴结肿大（如最长直径＞10 cm）或有症状的淋巴结肿大。 4) 进行性淋巴细胞增多，如2个月内淋巴细胞 增多＞50%，或淋巴细胞倍增时间（LDT）＜6个月。当初始淋巴细胞＜30×109 /L，不能单凭LDT作为治疗指征。 5) CLL/SLL导致的有症状的脏器功能异常（如：皮肤、肾、肺、脊柱等）。 6) 自身免疫性溶血性贫血（AIHA）和（或）免疫 性血小板减少症（ITP）对皮质类固醇反应不佳。 7) 至少存在下列一种疾病相关症状：（1）在前 6个月内无明显原因的体重下降≥10%；（2）严重疲乏 （如 ECOG 体能状态≥2 分；不能进行常规活动）； （3）无感染证据，体温＞38.0 ℃，≥2 周；（4）无感染证据，夜间盗汗＞1个月。 2、入组前接受过化疗或放疗在内的全身性或局部性治疗 3、患者或家属强烈要求治疗； 4、伴有其他需要治疗或者影响生存的恶性肿瘤。 5、预期生存期<3月。

Exclusion criteria：

1. Indications of disease progression requiring treatment; 1) Evidence of progressive bone marrow failure: manifested as progressive reduction of hemoglobin and/or platelets. 2) Splenomegaly (such as>6 cm below the left rib margin) or symptomatic splenomegaly. 3) Massive lymph node enlargement (such as longest diameter>10 cm) or symptomatic lymph node enlargement. 4) Progressive lymphocytosis, such as lymphocytosis>50% within 2 months, or lymphocyte doubling time (LDT)<6 months. When the initial lymphocyte count is less than 30 × 109/L, LDT alone cannot be used as a treatment indication. 5) Symptomatic organ dysfunction caused by CLL/SLL (such as skin, kidney, lung, spine, etc.). 6) Autoimmune hemolytic anemia (AIHA) and/or immune thrombocytopenia (ITP) have poor response to corticosteroids. 7) At least one of the following disease-related symptoms exists: (1) Weight loss of ≥ 10% without obvious cause within the first 6 months; (2) Severe fatigue (such as ECOG physical condition score ≥ 2; inability to engage in regular activities); (3) No evidence of infection, body temperature>38.0 ℃, ≥ 2 weeks; (4) No evidence of infection, night sweats>1 month. 2. Received systemic or local treatment, including chemotherapy or radiotherapy, before enrollment 3. Patients or their families strongly demand treatment; 4. Accompanied by other malignant tumors that require treatment or affect survival. 5. Expected survival period<3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

无

样本量：

120

Group：

None

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Wenzhou 

单位(医院)：

温州医学院附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Ningbo 

单位(医院)：

宁波大学医学院附属人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated People's Hospital of Ningbo University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Ningbo 

单位(医院)：

宁波市第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ningbo First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 台州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Taizhou 

单位(医院)：

台州市第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Taizhou First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 台州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Taizhou 

单位(医院)：

台州市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Taizhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 绍兴 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Shaoxing 

单位(医院)：

绍兴市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shaoxing People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江省立同德医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

杭州市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Hangzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 金华 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Jinhua 

单位(医院)：

金华人民医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Jinhua People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Wenzhou 

单位(医院)：

温州医学院附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 台州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Taizhou 

单位(医院)：

浙江省台州医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Taizhou Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 湖州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

H 

单位(医院)：

湖州市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 嘉兴 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

J 

单位(医院)：

嘉兴市第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jiaxing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 嘉兴 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Jiaxing 

单位(医院)：

嘉兴市第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Jiaxing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University College of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疾病进展至首次治疗的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to First Treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病进展率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of Disease Progression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

EORTC QLQ-C30问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床指标变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of Clinical Characteristics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞学变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of Cytology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

遗传学变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of Cytogenetics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分子生物学变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of Molecular Biology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨髓液

组织：

Sample Name：

Bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

会议报告或者论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Meeting report or article publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表采集原始数据，定期将原始数据录入数据管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data is collected in the Case Record Form and entered into the data management system regularly.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-25 10:23:35