ChiCTR2400092819 版本V1.0 版本创建时间2024/11/25 09:24:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092819 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-25 09:24:13 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人工智能联合多序列MRI技术在儿童膝关节软骨和韧带病变中的应用

Public title：

Application of AI and multi-sequence MRI technique in the diseases of cartilages and ligaments in children's knee joint

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多序列MRI技术结合人工智能早期诊断幼年特发性关节炎的应用研究

Scientific title：

Application of multi-sequence MRI technique and AI in early dignosis of JIA

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

白万晶 

研究负责人：

白万晶 

Applicant：

Wanjing Bai 

Study leader：

Wanjing Bai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 8054 5615

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 8054 5615

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huaxi_bwj@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huaxi_bwj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市锦江区成龙大道一段1416号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市锦江区成龙大道一段1416号

Applicant address：

No. 1416, Section 1, Chonglong Avenue, Jinjiang District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 1416, Section 1, Chonglong Avenue, Jinjiang District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西第二医院

Applicant's institution：

West China Second Universal Hosiptial, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西第二医院

Affiliation of the Leader：

West China Second Universal Hosiptial, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

医学科研2024伦审批第(353)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西第二医院医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of West China Second Universal Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭应坤

Contact Name of the ethic committee：

Yingkun Guo

伦理委员会联系地址：

四川省成都市锦江区成龙大道一段1416号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1416, Section 1, Chonglong Avenue, Jinjiang District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8857 0104

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西第二医院

Primary sponsor：

West China Second Universal Hosiptial, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市锦江区成龙大道一段1416号

Primary sponsor's address：

No. 1416, Section 1, Chonglong Avenue, Jinjiang District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西第二医院

具体地址：

四川省成都市锦江区成龙大道一段1416号

Institution
hospital：

West China Second Universal Hosiptial, Sichuan University

Address：

No. 1416, Section 1, Chonglong Avenue, Jinjiang District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

北京医学奖励基金会

Source(s) of funding：

The Beijing Medical Award Foundation

Target disease：

juvenile idiopathic arthritis, JIA

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

运用人工智能对JIA儿童的膝关节多序列MRI影像，包括T1WI、PDWI、 3D-ZTE、MAGIC、CEST，进行数据挖掘和分析，结合其他临床指标，建立JIA的膝关节早期诊断模型，为鉴别诊断和精准化治疗提供依据。  

Objectives of Study：

Using artificial intelligence technology, data mining and analysis were perfomed for multi sequence MRI images of the knee joint in children with JIA, including T1WI, PDWI, 3D-ZTE, MAGIC, and CEST. Combined with other clinical indicators, establish an early diagnosis model for JIA knee joint, providing a basis for differential diagnosis and precise treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

两组患儿的MRI影像150例，病例组N1=70，对照组N2=80，年龄5-16岁，男女不限；将此150例影像按8:1:1分为训练集（120例）、验证集（15例）、测试集（15例）。

Inclusion criteria

Two groups of 150 patients with MRI images, case group N1=70 and control group N2=80, aged 5-16 years, male or female not limited; Divide these 150 images into a training set (120 cases), a validation set (15 cases), and a test set (15 cases) in an 8:1:1 ratio.

排除标准：

MRI图像质量不佳者，包括噪声过大、存在各种干扰诊断和数据测量的伪影、对比度过大过小、脂肪抑制不均匀等。

Exclusion criteria：

Patients with poor MRI image quality, including excessive noise, various interference artifacts in diagnosis and data measurement, excessive or insufficient contrast, uneven fat suppression, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

患儿临床表现、实验室检查结果、其他影像检查结果等多维度信息。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Clinical manifestation, results of laboratory examination and other imaging examination.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

运用人工智能软件和基于儿童膝关节特有的算法，对所有病例组、对照组患儿膝关节多序列MRI影像进行标注、分割，构建分割模型，再进行特征提取，构建影像组学模型，结合其他未标注结构，构建深度学习模型，将临床信息和多维度影像资料结合，构建针对JIA 的多模态AI辅助诊断模型。

Index test:

Firstly, label, segmentation and building the segmentation model were perfomed for all muli-sequence MR images in children's knee, using the AI soft and based on algorithms specific to children's knee joints. Secondly, feature extraction, building the radiomics and deep learning models were made. Thirdly, combining clinical information with multidimensional MR imaging, multimodal AI model for auxiliary diagnosis JIA was builded.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

疑似幼年特发性关节炎患儿

例数:

Sample size:

70

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Children with suspected JIA

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

由感染、免疫、血液系统疾病等因素引起的膝关节炎症的患儿，包括化脓性关节炎、结核性关节炎、白血病及再生障碍性贫血导致的膝关节改变等。

例数:

Sample size:

80

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Children of gonarthritis due to infection, immunity, blood system diseases and so on, including suppurative arthritis, tuberculous arthritis

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Second Universal Hosiptial, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ROC曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the curve of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Precision

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

F1分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

F1-score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 16 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-25 09:24:13