ChiCTR2400092808 版本V1.0 版本创建时间2024/11/25 00:11:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092808 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-25 00:11:36 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评估谷美替尼对于具有MET扩增或蛋白过表达的老年晚期非小细胞肺癌患者疗效和安全性的研究

Public title：

To evaluate the efficacy and safety of glumetinib in elderly patients with advanced non-small cell lung cancer with MET amplification or protein overexpression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评估谷美替尼对于具有MET扩增或蛋白过表达的老年晚期非小细胞肺癌患者疗效和安全性的研究

Scientific title：

To evaluate the efficacy and safety of glumetinib in elderly patients with advanced non-small cell lung cancer with MET amplification or protein overexpression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李琳 

研究负责人：

李琳 

Applicant：

Li Lin 

Study leader：

Li Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 0122 7591

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 0122 7591

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lilin_51@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lilin_51@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号

Applicant address：

1 Dongdan Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

1 Dongdan Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024BJYYEC-KY224-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

秦梓淋

Contact Name of the ethic committee：

ZIlin Qin

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东单大华路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Dongdan Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8513 8105

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

bjyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东单大华路1号

Primary sponsor's address：

1 Dongdan Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

北京市东城区东单大华路1号

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

1 Dongdan Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

陈菊梅基金会

Source(s) of funding：

Jumei Chen Foundation

Target disease：

NSCLC

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估谷美替尼单药对于具有MET扩增或蛋白过表达的老年晚期非小细胞肺癌患者的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of glumetinib in elderly patients with advanced non-small cell lung cancer with MET amplification or protein overexpression

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥70岁； 2.经病理组织学或细胞学检查确诊的无法手术局部晚期（IIIb期、IIIc期）和转移性非小细胞肺癌且MET扩增或过表达患者； 3.既往未经过全身系统治疗（初治）或既往经过一次化疗； 4.MET扩增标准FISH（MET GCN≥4或MET/CEP7≥1.8）或NGS（MET GCN≥5）； 5.MET蛋白过表达标准IHC 3+； 6.ECOG评分0-2； 7.生存期≥3个月； 8.骨髓功能：中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板（PLT）≥100×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L，白细胞（WBC）≥3.0×10^9/L； 9.肝功能：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN，若存在肝转移，ALT/AST≤5×ULN；总胆红素≤1.5×ULN； 10.肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（CCr）≥50mL/min（Cockcroft-Gault公式）； 11.患者在谷美替尼首次给药前至少存在一处可测量的靶病灶（根据RECIST 1.1）； 12.受试者完全了解并自愿参加本研究，且依从性良好、愿意接受随访的患者。

Inclusion criteria

1. Ages ≥70years; 2. With inoperable locally advanced (stage IIIb, IIIc) and metastatic non-small cell lung cancer with MET amplification or overexpression confirmed by histopathology or cytology; 3. No previous systemic therapy (initial treatment) or one previous chemotherapy; 4. MET amplification FISH(MET GCN≥4 or MET/CEP7≥1.8) or NGS(MET GCN≥5); 5. MET over expression IHC 3+; 6. ECOG 0-2; 7. Life expectancy of at least 3 months; 8. Bone marrow function: ANC ≥1.5×10^9/L, PLT≥100×10^9/L, Hb ≥90g/L, WBC≥3.0×10^9/L; 9. Liver function: ALT/AST≤2.5×ULN, liver metastases ALT/AST≤5×ULN; TBil ≤1.5×ULN; 10. Renal function: Cr≤1.5×ULN or CCr≥50mL/min (Cockcroft-Gault); 11. At least one measurable target lesion prior to initial administration of glumetinib (according to RECIST 1.1); 12. Subjects were fully aware of and voluntarily enrolled in the study, and were compliant and willing to be followed up.

排除标准：

1.因胃肠道疾病或其他可能影响试验药物吸收的疾病（例如无法吞咽药物、严重的溃疡、不可控制的恶心、呕吐以及腹泻、吸收不良综合征、溃疡性结肠炎、大面积胃和小肠切除等）； 2.可能影响研究结果的严重的、无法控制的伴随疾病，包括但不限于严重感染、糖尿病、心脑血管疾病或肺部疾病等； 3.已知艾滋病病毒（HIV）感染且有获得性免疫缺陷综合症（AIDS）病史，过去12个月内的机会性感染、活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者； 4.有症状的脑转移或脑膜转移； 5.同时使用其他抗肿瘤药物治疗的患者； 6.合并其他恶性肿瘤需要治疗者； 7. 研究者判断不适宜参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Because of a gastrointestinal disease or other condition that may affect the absorption of the trial drug (e.g. inability to swallow the drug, severe ulcers, uncontrollable nausea, vomiting, and diarrhea, malabsorption syndrome, ulcerative colitis, extensive removal of the stomach and small intestine, etc.); 2. Serious, uncontrolled concomitant diseases that may affect the results of the study, including but not limited to serious infections, diabetes, cardiovascular and cerebrovascular diseases, or lung diseases; 3. With known HIV infection and a history of acquired immunodeficiency syndrome (AIDS), opportunistic infection, active hepatitis B or C within the past 12 months; 4. Symptomatic brain metastasis or meningeal metastasis; 5.Treated with other antitumor agents; 6. Concomitant with other malignancies requiring treatment; 7. The investigators determined that patients were not suitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-25 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-25 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

谷美替尼

干预措施代码：

Intervention：

Glumetinib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progressive Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor issue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 70 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Methods through literature

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-25 00:11:36